经宫颈福利球联合阴道米索前列醇与单独阴道米索前列醇引产的随机比较

1. 目的 该假设是，与单独使用阴道米索前列醇相比，使用福利球和阴道米索前列醇 (cytotec) 促宫颈成熟会缩短引产时间

2. 背景 在美国，引产率大约占所有新生儿的 20%。 引产可导致分娩时间延长并增加剖宫产率，这两者都与孕产妇和新生儿发病率增加有关。 不利的子宫颈成熟已成为引产过程中不可或缺的一部分。 宫颈成熟的最佳方法仍存在争议；没有一种方法被证明是优越的。 需要引产的妇女经常出现不利的宫颈，这可能导致引产时间延长。 通常进行宫颈成熟以增加成功引产的可能性。

   米索前列醇 (cytotec) 是 PGE1 类似物，广泛用于宫颈成熟，根据安全报告文献，它是首选的引产方法。 对于没有剖宫产史的患者，低剂量（25 微克）阴道内米索前列醇对于足月妊娠的宫颈成熟似乎是安全有效的。 与其他宫颈催熟方法相比，米索前列醇增加了 24 小时内的阴道分娩率，而剖宫产率或胎儿结局没有显着差异。

   1953 年 Krause 首次描述了使用福利导管进行引产。 1967 年，Embrey 和 Mollison 报道了使用福利导管促宫颈成熟后的成功诱导率为 94%。 从那时起，多项研究发现经宫颈导尿管与前列腺素制剂一样有效促进成熟，而不会增加子宫破裂的风险。

   有许多推荐的引产方法，包括机械（经宫颈福利球）和化学方法（前列腺素、催产素）。 许多随机试验比较了使用不同组合的福利球、催产素和米索前列醇进行引产，但它们的结果在引产时间、阴道分娩成功率和分娩并发症方面相互矛盾。

   有两项研究评估了与米索前列醇单独使用相比，使用米索前列醇的拟音球。 Carbone 等人的研究发现，与单独使用阴道米索前列醇相比，联合使用福利球和阴道米索前列醇的平均引产时间缩短了 3 小时。 在 Chung 等人的一项研究中，分娩时间的诱导没有差异。

   因此，考虑到关于使用米索前列醇或米索前列醇单独使用福利灯泡引产的相互矛盾的结果，我们研究的目的是确定一种方法与另一种方法相比是否存在引产到分娩时间的减少。

3. 人类研究的背景 研究将在罗斯福医院的分娩楼层进行
4. 研究设计 a) 招募方法 在罗斯福医院入院分娩的妇女如果要在足月或超过足月（妊娠 37 周）进行引产，将被要求参加该研究。 将对患者进行筛查，并接触符合资格标准的患者。 将获得知情同意。

在与符合条件的感兴趣的受试者讨论研究后，研究人员将与他们一起审查同意书。 调查员将给潜在受试者提出任何问题并让他们回答的机会。 潜在的参与者将有机会思考这项研究。 （只有那些被列为研究人员并被授权获得同意的调查人员才会获得知情同意）。 一旦患者希望加入研究并获得知情同意，受试者即可参与。 每个受试者将收到一份签署的同意书副本。 受试者可以随时退出研究而不受任何报复。