Una comparación aleatoria de bulbo de Foley transcervical con misoprostol vaginal con misoprostol vaginal solo para la inducción del parto

1. Objetivos La hipótesis es que la maduración cervical usando un bulbo de Foley junto con misoprostol vaginal (cytotec) resultará en una inducción al tiempo de parto más corta en comparación con el misoprostol vaginal solo.

2. Antecedentes La tasa de inducción del trabajo de parto en los Estados Unidos es de aproximadamente el 20% de todos los nacimientos. La inducción del trabajo de parto puede resultar en un trabajo de parto prolongado y aumenta la tasa de cesáreas, los cuales están asociados con una mayor morbilidad materna y neonatal. La maduración de un cuello uterino desfavorable se ha convertido en una parte integral del proceso de inducción del parto. El mejor método de maduración cervical sigue siendo controvertido; ningún método ha demostrado ser superior. Las mujeres que requieren inducción del parto a menudo presentan cuellos uterinos desfavorables que pueden llevar a una inducción prolongada. La maduración cervical a menudo se realiza para aumentar la probabilidad de una inducción exitosa del trabajo de parto.

   El misoprostol (cytotec) es un análogo de la PGE1 y se usa ampliamente para la maduración del cuello uterino y es el método preferido de inducción del parto según la bibliografía sobre seguridad. El misoprostol intravaginal en dosis bajas (25 mcg) parece ser seguro y eficaz para la maduración del cuello uterino en el embarazo a término en pacientes sin antecedentes de cesárea. En comparación con otros métodos de maduración cervical, el misoprostol tiene una mayor tasa de parto vaginal dentro de las 24 horas sin diferencias significativas en las tasas de cesáreas o resultados fetales.

   El uso de la sonda de Foley para la inducción del parto fue descrito por primera vez por Krause en 1953. En 1967, Embrey y Mollison informaron una tasa de inducción exitosa del 94% después de usar el catéter de Foley para la maduración cervical. Desde entonces, varios estudios encontraron que las sondas de Foley transcervicales son tan efectivas como las preparaciones de prostaglandinas para la maduración sin un mayor riesgo de ruptura uterina.

   Hay muchos métodos propuestos para la inducción del trabajo de parto, incluidos métodos mecánicos (bulbo de Foley transcervical) y métodos químicos (prostaglandinas, oxitocina). Varios ensayos aleatorizados han comparado el uso de bulbo de Foley, oxitocina y misoprostol en diferentes combinaciones para la inducción del trabajo de parto y sus resultados son contradictorios con respecto a la inducción al momento del parto, el parto vaginal exitoso y las complicaciones del trabajo de parto.

   Hay dos estudios que evaluaron el bulbo de foley con misoprostol en comparación con misoprostol solo. El estudio de Carbone el al encontró que la inducción media del tiempo de parto fue 3 horas más corta con la combinación de la bombilla de Foley y misoprostol vaginal en comparación con el misoprostol vaginal solo. En un estudio realizado por Chung et al, no hubo diferencia en la inducción al momento del parto.

   Por lo tanto, dados los resultados contradictorios con respecto a la inducción del trabajo de parto usando la bombilla de foley con misoprostol o misoprostol solo, el propósito de nuestro estudio es determinar si hay una disminución en el tiempo de inducción al parto con un método versus el otro.

3. El escenario de la investigación de investigación humana se llevará a cabo en el piso de trabajo de parto y parto del Hospital Roosevelt
4. Diseño del estudio a) Métodos de reclutamiento Se les pedirá a las mujeres admitidas para trabajo de parto y parto en el Roosevelt Hospital que participen en el estudio si van a tener una inducción del trabajo de parto a término o más allá (37 semanas de gestación). Se evaluará a los pacientes y se contactará a aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad. Se obtendrá el consentimiento informado.

Después de una discusión sobre el estudio con un sujeto interesado elegible, un investigador revisará el consentimiento con ellos. El investigador le dará al sujeto potencial la oportunidad de hacer preguntas y obtener respuestas. Los participantes potenciales tendrán la oportunidad de pensar en el estudio. (Solo aquellos investigadores que figuran como personal del estudio y autorizados para obtener el consentimiento, obtendrán el consentimiento informado). Una vez que un paciente desea unirse al estudio y se obtiene el consentimiento informado, el sujeto puede participar. Cada sujeto recibirá una copia firmada del formulario de consentimiento. El sujeto puede retirarse del estudio en cualquier momento sin retribución alguna.