Een gerandomiseerde vergelijking van transcervicale foley-bulb met vaginale misoprostol en alleen vaginale misoprostol voor inductie van de bevalling

1. Doelstellingen De hypothese is dat cervicale rijping met behulp van een foley bulb samen met vaginale misoprostol (cytotec) zal resulteren in een kortere inductie tot bevalling in vergelijking met vaginale misoprostol alleen

2. Achtergrond In de Verenigde Staten wordt de bevalling ingeleid bij ongeveer 20% van alle geboorten. Inleiding van de bevalling kan leiden tot langdurige bevalling en verhoogt het aantal keizersnedes, die beide gepaard gaan met verhoogde maternale en neonatale morbiditeit. Het rijpen van een ongunstige baarmoederhals is een integraal onderdeel geworden van het bevallingsproces. De beste methode van cervicaal rijpen blijft controversieel; geen enkele methode is superieur gebleken. Vrouwen die arbeidsinductie nodig hebben, presenteren zich vaak met ongunstige omstandigheden die kunnen leiden tot een langdurige inductie. Cervicale rijping wordt vaak gedaan om de kans op succesvolle bevalling te vergroten.

   Misoprostol (cytotec) is een PGE1-analoog en wordt veel gebruikt voor het rijpen van de baarmoederhals. Een lage dosis (25 mcg) intravaginale misoprostol lijkt veilig en effectief te zijn voor het rijpen van de baarmoederhals tijdens een voldragen zwangerschap bij patiënten zonder een voorgeschiedenis van een keizersnede. Vergeleken met andere cervicale rijpingsmethoden, heeft misoprostol een verhoogde vaginale bevalling binnen 24 uur zonder significante verschillen in het aantal keizersneden of foetale uitkomsten.

   Het gebruik van de foley-katheter voor het inleiden van de bevalling werd voor het eerst beschreven door Krause in 1953. In 1967 rapporteerden Embrey en Mollison een succespercentage van 94% na gebruik van de foley-katheter voor cervicale rijping. Sindsdien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat transcervicale foley-katheters net zo effectief zijn als prostaglandinenpreparaten voor rijping zonder een verhoogd risico op baarmoederruptuur.

   Er zijn veel voorgestelde methoden voor het opwekken van de bevalling, waaronder mechanische (transcervicale foley bulb) en chemische methoden (prostaglandinen, oxytocine). Een aantal gerandomiseerde onderzoeken hebben het gebruik van foley bulb, oxytocine en misoprostol in verschillende combinaties voor het inleiden van de bevalling vergeleken en hun resultaten zijn tegenstrijdig met betrekking tot inductie tot bevallingstijd, succesvolle vaginale bevalling en bevallingscomplicaties.

   Er zijn twee studies die de foley-bol met misoprostol evalueerden in vergelijking met alleen misoprostol. Carbone el al studie, ontdekte dat de gemiddelde inductie tot bevalling 3 uur korter was met de combinatie van de foley bulb en vaginale misoprostol in vergelijking met alleen vaginale misoprostol. In een studie van Chung et al was er geen verschil in de inductie naar de bevallingstijd.

   Daarom, gezien de tegenstrijdige resultaten met betrekking tot het inleiden van de bevalling met behulp van foley bulb met misoprostol of alleen misoprostol, is het doel van ons onderzoek om te bepalen of er een afname is van de inleiding tot de bevallingstijd met de ene methode ten opzichte van de andere.

3. Setting van het Human Research Onderzoek vindt plaats op de arbeids- en verlosvloer van het Roosevelt Hospital
4. Onderzoeksopzet a) Wervingsmethoden Vrouwen die zijn opgenomen voor de bevalling en bevalling in het Roosevelt Hospital zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek als ze een inductie van de bevalling op of na de termijn (37 weken zwangerschap) moeten ondergaan. Patiënten worden gescreend en degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden benaderd. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.

Na een gesprek over het onderzoek met een in aanmerking komende geïnteresseerde proefpersoon, zal een onderzoeker de toestemming met hem of haar beoordelen. De onderzoeker stelt de potentiële proefpersoon in de gelegenheid om eventuele vragen te stellen en deze te laten beantwoorden. Potentiële deelnemers krijgen de gelegenheid om mee te denken over het onderzoek. (Alleen de onderzoekers die als onderzoekspersoneel zijn vermeld en bevoegd zijn om toestemming te verkrijgen, zullen geïnformeerde toestemming verkrijgen). Zodra een patiënt aan het onderzoek wil deelnemen en geïnformeerde toestemming is verkregen, kan de proefpersoon deelnemen. Elke proefpersoon ontvangt een ondertekend exemplaar van het toestemmingsformulier. De proefpersoon kan zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek zonder enige vergelding.