En randomiseret sammenligning af transcervikal Foley Bulb med vaginal misoprostol til vaginal misoprostol alene til induktion af fødsel

1. Formål Hypotesen er, at modning af livmoderhalsen med en foley-løg sammen med vaginal misoprostol (cytotec) vil resultere i kortere induktion til leveringstid sammenlignet med vaginal misoprostol alene

2. Baggrund Antallet af induktion af fødsel i USA er cirka 20% af alle fødsler. Induktion af fødsel kan resultere i forlænget fødsel og øger hastigheden af ​​kejsersnit, som begge er forbundet med øget morbiditet og neonatal morbiditet. Modning af en ugunstig livmoderhals er blevet en integreret del af arbejdsintroduktionsprocessen. Den bedste metode til cervikal modning forbliver kontroversiel; ingen metode har vist sig at være overlegen. Kvinder, der har behov for induktion af fødslen, har ofte ugunstige livmoderhalse, hvilket kan føre til en langvarig induktion. Modning af livmoderhalsen udføres ofte for at øge sandsynligheden for vellykket fødselsindledning.

   Misoprostol (cytotec) er PGE1-analog og anvendes i vid udstrækning til livmoderhalsmodning og er den foretrukne metode til induktion af fødsel baseret på den sikkerhedsrapporterede litteratur. Lavdosis (25 mcg) intravaginal misoprostol ser ud til at være sikker og effektiv til modning af livmoderhalsen under terminsgraviditet for patienter uden en historie med kejsersnit. Sammenlignet med andre cervikale modningsmetoder har misoprostol en øget hastighed af vaginal levering inden for 24 timer uden signifikante forskelle i kejsersnitfrekvenser eller fosterudfald.

   Brugen af ​​foley-kateteret til induktion af fødsel blev først beskrevet af Krause i 1953. I 1967 rapporterede Embrey og Mollison om en succesfuld induktionsrate på 94 % efter brug af foley-kateteret til modning af livmoderhalsen. Siden da har flere undersøgelser fundet transcervikale foley-katetre lige så effektive som prostaglandinpræparater til modning uden øget risiko for livmoderruptur.

   Der er mange foreslåede metoder til induktion af fødsel, herunder mekaniske (transcervikal foley bulb) og kemiske metoder (prostaglandiner, oxytocin). En række randomiserede forsøg har sammenlignet brugen af ​​foley bulb, oxytocin og misoprostol i forskellige kombinationer til induktion af veer, og deres resultater er modstridende med hensyn til induktion til leveringstid, vellykket vaginal fødsel og fødselskomplikationer.

   Der er to undersøgelser, der evaluerede foley-pæren med misoprostol sammenlignet med misoprostol alene. Carbone el al undersøgelse fandt, at den gennemsnitlige induktion til leveringstid var 3 timer kortere med kombinationen af ​​foley bulb og vaginal misoprostol sammenlignet med vaginal misoprostol alene. I en undersøgelse af Chung et al var der ingen forskel i induktionen til leveringstid.

   I betragtning af de modstridende resultater vedrørende induktion af fødsel ved brug af foley bulb med misoprostol eller misoprostol alene, er formålet med vores undersøgelse at bestemme, om der er et fald i induktionen til leveringstid med den ene metode versus den anden.

3. Indstillingen af ​​Human Research Research vil finde sted på arbejds- og fødegulvet på Roosevelt Hospital
4. Undersøgelsesdesign a) Rekrutteringsmetoder Kvinder indlagt til fødslen og fødslen på Roosevelt Hospital vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, hvis de skal have en induktion af fødslen på eller efter termin (37 ugers graviditet). Patienter vil blive screenet, og dem, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet. Informeret samtykke vil blive indhentet.

Efter en diskussion om undersøgelsen med et kvalificeret interesseret emne, vil en investigator gennemgå samtykket med dem. Efterforskeren vil give det potentielle forsøgsperson mulighed for at stille spørgsmål og få dem besvaret. Potentielle deltagere vil få mulighed for at tænke over undersøgelsen. (Kun de efterforskere, der er opført som undersøgelsespersonale og godkendt til at indhente samtykke, vil opnå informeret samtykke). Når en patient ønsker at deltage i undersøgelsen og informeret samtykke er opnået, kan forsøgspersonen deltage. Hvert forsøgsperson modtager en underskrevet kopi af samtykkeerklæringen. Forsøgspersonen kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden gengældelse.