Randomizowane porównanie przezszyjkowej bańki Foleya z mizoprostolem dopochwowym z samym mizoprostolem dopochwowym do indukcji porodu

1. Cele Hipoteza jest taka, że ​​dojrzewanie szyjki macicy za pomocą główki foleya razem z dopochwowym mizoprostolem (cytotec) spowoduje krótszą indukcję do porodu w porównaniu z samym mizoprostolem dopochwowym

2. Tło Wskaźnik indukcji porodu w Stanach Zjednoczonych wynosi około 20% wszystkich urodzeń. Indukcja porodu może prowadzić do wydłużenia porodu i zwiększenia częstości cięć cesarskich, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością matek i noworodków. Dojrzewanie niekorzystnej szyjki macicy stało się integralną częścią procesu indukcji porodu. Najlepsza metoda dojrzewania szyjki macicy pozostaje kontrowersyjna; żadna metoda nie okazała się lepsza. Kobiety wymagające indukcji porodu często mają niekorzystne szyjki macicy, co może prowadzić do przedłużonej indukcji. Dojrzewanie szyjki macicy jest często wykonywane w celu zwiększenia prawdopodobieństwa pomyślnej indukcji porodu.

   Mizoprostol (cytotec) jest analogiem PGE1 i jest szeroko stosowany do dojrzewania szyjki macicy i jest preferowaną metodą indukcji porodu w oparciu o literaturę dotyczącą bezpieczeństwa. Mała dawka (25 mcg) dopochwowego mizoprostolu wydaje się być bezpieczna i skuteczna w przypadku dojrzewania szyjki macicy w ciąży u pacjentek bez cięcia cesarskiego w wywiadzie. W porównaniu z innymi metodami dojrzewania szyjki macicy, mizoprostol ma zwiększoną częstość porodu drogą pochwową w ciągu 24 godzin bez znaczących różnic w częstości cięcia cesarskiego lub wyników płodu.

   Zastosowanie cewnika Foleya do indukcji porodu zostało po raz pierwszy opisane przez Krausego w 1953 r. W 1967 roku Embrey i Mollison odnotowali 94% skuteczność indukcji po zastosowaniu cewnika Foleya do dojrzewania szyjki macicy. Od tego czasu kilka badań wykazało, że przezszyjkowe cewniki Foleya są równie skuteczne jak preparaty prostaglandyn do dojrzewania bez zwiększonego ryzyka pęknięcia macicy.

   Istnieje wiele proponowanych metod indukcji porodu, w tym metody mechaniczne (opuszka przezszyjkowa) i chemiczne (prostaglandyny, oksytocyna). W wielu randomizowanych badaniach porównano zastosowanie bańki foleya, oksytocyny i mizoprostolu w różnych kombinacjach do indukcji porodu, a ich wyniki są sprzeczne pod względem indukcji czasu porodu, pomyślnego porodu drogą pochwową i powikłań porodowych.

   Istnieją dwa badania, w których oceniano cebulkę foleya z mizoprostolem w porównaniu z samym mizoprostolem. Badanie przeprowadzone przez Carbone i wsp. wykazało, że średni czas indukcji porodu był o 3 godziny krótszy w przypadku połączenia bańki Foleya i mizoprostolu dopochwowego w porównaniu z samym mizoprostolem dopochwowym. W badaniu przeprowadzonym przez Chung i wsp. nie było różnicy w czasie indukcji porodu.

   Dlatego biorąc pod uwagę sprzeczne wyniki dotyczące indukcji porodu za pomocą główki foleya z mizoprostolem lub samym mizoprostolem, celem naszego badania jest określenie, czy istnieje skrócenie czasu indukcji do porodu przy użyciu jednej metody w porównaniu z drugą.

3. Umiejscowienie Human Research Badania będą miały miejsce na sali porodowej Roosevelt Hospital
4. Projekt badania a) Metody rekrutacji Kobiety dopuszczone do porodu w Roosevelt Hospital zostaną poproszone o udział w badaniu, jeśli mają mieć indukcję porodu w terminie lub później (37 tydzień ciąży). Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym, a osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną przyjęte. Uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Po omówieniu badania z kwalifikującym się zainteresowanym uczestnikiem, badacz zapozna się z tą zgodą. Badacz da potencjalnemu podmiotowi możliwość zadawania pytań i uzyskania na nie odpowiedzi. Potencjalni uczestnicy będą mieli możliwość zastanowienia się nad badaniem. (Tylko badacze wymienieni jako personel badawczy i upoważnieni do uzyskania zgody uzyskają świadomą zgodę). Po wyrażeniu przez pacjenta chęci przyłączenia się do badania i uzyskaniu świadomej zgody, pacjent może wziąć w nim udział. Każdy uczestnik otrzyma podpisaną kopię formularza zgody. Osoba badana może wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnej kary.