Transcervical Foley-sipulin satunnaistettu vertailu emättimen misoprostolin kanssa pelkkään emättimen misoprostoliin synnytyksen käynnistämiseksi

1. Tavoitteet Hypoteesi on, että kohdunkaulan kypsytys käyttämällä foley-sipulia yhdessä emättimen misoprostolin (cytotec) kanssa johtaa lyhyempään synnytysaikaan verrattuna pelkkään vaginaaliseen misoprostoliin.

2. Tausta Synnytysaste Yhdysvalloissa on noin 20 % kaikista syntyneistä. Synnytyksen induktio voi johtaa synnytyksen pitkittymiseen ja lisätä keisarileikkauksen määrää, mikä molempiin liittyy lisääntyneeseen äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuteen. Epäsuotuisan kohdunkaulan kypsymisestä on tullut olennainen osa synnytyksen induktioprosessia. Paras kohdunkaulan kypsytysmenetelmä on edelleen kiistanalainen; mikään menetelmä ei ole osoittautunut paremmaksi. Naisilla, jotka tarvitsevat synnytyksen induktiota, on usein epäsuotuisat kohdunkaulat, jotka voivat johtaa pitkittyneeseen induktioon. Kohdunkaulan kypsytys tehdään usein onnistuneen synnytyksen todennäköisyyden lisäämiseksi.

   Misoprostoli (cytotec) on PGE1-analogi, ja sitä käytetään laajalti kohdunkaulan kypsymiseen, ja se on suositeltu synnytyksen induktiomenetelmä turvallisuudesta raportoidun kirjallisuuden perusteella. Pieniannoksinen (25 mikrogrammaa) intravaginaalinen misoprostoli näyttää olevan turvallinen ja tehokas kohdunkaulan kypsymisessä kestoraskauden aikana potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut keisarinleikkausta. Verrattuna muihin kohdunkaulan kypsytysmenetelmiin, misoprostolin emättimen synnytysnopeus lisääntyy 24 tunnin sisällä ilman merkittäviä eroja keisarinleikkausmäärissä tai sikiön tuloksissa.

   Krause kuvasi ensimmäisen kerran foley-katetrin käytön synnytyksen käynnistämiseen vuonna 1953. Vuonna 1967 Embrey ja Mollison raportoivat onnistuneesta induktionopeudesta 94 % sen jälkeen, kun käytettiin foley-katetria kohdunkaulan kypsymiseen. Sittemmin useat tutkimukset ovat osoittaneet, että transservikaaliset foley-katetrit ovat yhtä tehokkaita kuin prostaglandiinivalmisteet kypsymiselle ilman lisääntynyttä kohdun repeämisen riskiä.

   Synnytyksen käynnistämiseen on ehdotettu monia menetelmiä, mukaan lukien mekaaniset (transservikaalinen foley-bulb) ja kemialliset menetelmät (prostaglandiinit, oksitosiini). Useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa on verrattu foley-sipulin, oksitosiinin ja misoprostolin käyttöä eri yhdistelmissä synnytyksen käynnistämiseen, ja niiden tulokset ovat ristiriitaisia ​​synnytysajan induktion, onnistuneen emättimen synnytyksen ja synnytyksen komplikaatioiden suhteen.

   On olemassa kaksi tutkimusta, jotka arvioivat foley-sipulin misoprostolin kanssa verrattuna pelkkään misoprostoliin. Carbone el al -tutkimuksessa havaittiin, että keskimääräinen synnytysajan induktio oli 3 tuntia lyhyempi foley-sipulin ja emättimen misoprostolin yhdistelmällä verrattuna pelkkään vaginaaliseen misoprostoliin. Chung et al.:n tutkimuksessa toimitusajan induktiossa ei ollut eroa.

   Siksi, kun otetaan huomioon ristiriitaiset tulokset synnytyksen induktiossa käyttämällä foley bulb -sipulia pelkän misoprostolin tai misoprostolin kanssa, tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää, onko synnytysajan induktio pienentynyt yhdellä menetelmällä verrattuna toiseen.

3. Human Research Researchin asettaminen tapahtuu Rooseveltin sairaalan synnytys- ja synnytyskerroksessa
4. Tutkimuksen suunnittelu a) Rekrytointimenetelmät Roosevelt-sairaalaan synnytykseen otettuja naisia ​​pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jos he saavat synnytyksen aloitusaikana (37 raskausviikkoa) tai sen jälkeen. Potilaat seulotaan ja kelpoisuusvaatimukset täyttäviä lähestytään. Tietoinen suostumus saadaan.

Kun tutkimuksesta on keskusteltu kelvollisen kiinnostuneen henkilön kanssa, tutkija tarkistaa suostumuksen heidän kanssaan. Tutkija antaa mahdolliselle tutkittavalle mahdollisuuden esittää kysymyksiä ja saada niihin vastauksia. Mahdollisille osallistujille annetaan mahdollisuus pohtia tutkimusta. (Vain ne tutkijat, jotka on lueteltu tutkimushenkilöstöksi ja joilla on lupa saada suostumus, saavat tietoon perustuvan suostumuksen). Kun potilas haluaa osallistua tutkimukseen ja tietoinen suostumus on saatu, tutkittava voi osallistua. Jokainen tutkittava saa allekirjoitetun kopion suostumuslomakkeesta. Tutkittava voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman kostoa.