A transzcervikális Foley-bulb és a vaginális misoprostol véletlenszerű összehasonlítása önmagában a vaginális misoprosztollal a szülés megindítására

1. Célkitűzések A hipotézis az, hogy a méhnyak érése foley bulb és hüvelyi misoprostollal (cytotec) együtt rövidebb szállítási időt eredményez, mint a vaginális mizoprosztollal önmagában.

2. Háttér Az Egyesült Államokban a szülés indukciós aránya az összes születés körülbelül 20%-a. A szülés indukciója elhúzódó szülést eredményezhet, és megnöveli a császármetszés arányát, mindkettő fokozott anyai és újszülöttkori morbiditással jár. A kedvezőtlen méhnyak érése a szülés indukciós folyamatának szerves részévé vált. A nyaki érlelés legjobb módszere továbbra is vitatott; egyik módszer sem bizonyult jobbnak. A szülést igénylő nők gyakran kedvezőtlen méhszájt mutatnak, ami elhúzódó indukcióhoz vezethet. A méhnyak érését gyakran azért végzik, hogy növeljék a sikeres szülés valószínűségét.

   A misoprostol (cytotec) a PGE1 analóg, amelyet széles körben alkalmaznak a méhnyak érésére, és a biztonságosságról szóló irodalom alapján a szülés indukciójának előnyben részesített módszere. Az alacsony dózisú (25 mcg) intravaginális misoprostol biztonságosnak és hatékonynak tűnik a méhnyak érésében a terhesség alatt, olyan betegeknél, akiknél nem szerepelt császármetszés. Más méhnyak-érési módszerekkel összehasonlítva a misoprostol 24 órán belül megnöveli a hüvelyi szülés sebességét, anélkül, hogy jelentős különbségek lennének a császármetszés gyakoriságában vagy a magzati kimenetelben.

   A Foley katéter szülés indukálására történő használatát először Krause írta le 1953-ban. 1967-ben Embrey és Mollison 94%-os sikeres indukciós arányról számolt be, miután a Foley katétert a méhnyak érésére használták. Azóta számos tanulmány megállapította, hogy a méhen kívüli foley katéterek ugyanolyan hatásosak, mint a prosztaglandinkészítmények a méhrepedés fokozott kockázata nélkül.

   Számos javasolt módszer létezik a szülés megindítására, beleértve a mechanikus (transzcervikális foley bulb) és a kémiai módszereket (prosztaglandinok, oxitocin). Számos randomizált vizsgálat hasonlította össze a foley bulb, az oxitocin és a misoprostol különböző kombinációkban történő alkalmazását a szülés indukálására, és eredményeik ellentmondásosak a szülési idő indukciója, a sikeres hüvelyi szülés és a szülési szövődmények tekintetében.

   Két tanulmány is értékelte a foley-hagymát mizoprosztollal, összehasonlítva a mizoprosztollal önmagában. A Carbone el al tanulmány azt találta, hogy a szállítási idő átlagos indukciója 3 órával rövidebb volt a foley bulb és a vaginális misoprostol kombinációja esetén, mint a vaginális misoprostol önmagában. Chung és munkatársai tanulmányában nem volt különbség a szállítási idő indukciójában.

   Ezért, tekintettel a szülés indukciójára vonatkozó ellentmondó eredményekre a foley bulb-val mizoprosztollal vagy csak mizoprosztollal, vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy az egyik módszernél csökken-e a szülés indukciója a másikhoz képest.

3. A Humán Kutatási Kutatás felállítására a Roosevelt Kórház vajúdó és szülési emeletén kerül sor
4. A vizsgálat felépítése a) Toborzási módszerek A Roosevelt Kórházban vajúdásra és szülésre felvett nőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, ha a szülés előidézése a 37. terhességi hét alatt vagy azt követően történik. A betegeket kiszűrik, és megkeresik a jogosultsági feltételeknek megfelelőket. Tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.

Miután a vizsgálatról megbeszélést folytattak egy jogosult érdeklődő alanyal, egy vizsgáló felülvizsgálja velük a hozzájárulást. A vizsgáló lehetőséget ad a potenciális alanynak, hogy kérdéseket tegyen fel, és válaszoljon rájuk. A potenciális résztvevők lehetőséget kapnak, hogy elgondolkodjanak a tanulmányon. (Csak azok a vizsgálók kapnak tájékozott beleegyezést, akik a vizsgálati személyzetként szerepelnek, és jogosultak a beleegyezés megszerzésére). Amint a páciens részt kíván venni a vizsgálatban, és megszerzi a beleegyezését, az alany részt vehet benne. Minden alany megkapja a hozzájárulási űrlap egy aláírt példányát. Az alany bármikor kiléphet a vizsgálatból mindenféle megtorlás nélkül.