Randomizované srovnání transcervikálního Foleyova bulbu s vaginálním misoprostolem se samotným vaginálním misoprostolem pro indukci porodu

1. Cíle Hypotézou je, že cervikální dozrávání pomocí foleyho bulbu spolu s vaginálním misoprostolem (cytotec) povede ke kratší době indukce k porodu ve srovnání se samotným vaginálním misoprostolem

2. Pozadí Míra indukce porodu ve Spojených státech je přibližně 20 % všech porodů. Vyvolání porodu může mít za následek prodloužený porod a zvyšuje rychlost porodu císařským řezem, což je obojí spojeno se zvýšenou mateřskou a neonatální morbiditou. Zrání nepříznivého děložního čípku se stalo nedílnou součástí procesu indukce porodu. Nejlepší metoda cervikálního zrání zůstává kontroverzní; žádná metoda se neukázala jako lepší. Ženy vyžadující indukci porodu mají často nepříznivé cervices, které mohou vést k prodloužené indukci. Cervikální zrání se často provádí za účelem zvýšení pravděpodobnosti úspěšné indukce porodu.

   Misoprostol (cytotec) je analog PGE1 a široce používaný pro cervikální dozrávání a je preferovanou metodou indukce porodu na základě literatury uváděné o bezpečnosti. Nízká dávka (25 mcg) intravaginálního misoprostolu se zdá být bezpečná a účinná pro cervikální dozrávání v termínu těhotenství u pacientek bez císařského řezu v anamnéze. Ve srovnání s jinými metodami cervikálního zrání má misoprostol zvýšenou rychlost vaginálního porodu během 24 hodin bez významných rozdílů v počtu císařských řezů nebo ve výsledcích plodu.

   Použití foleyho katetru pro indukci porodu poprvé popsal Krause v roce 1953. V roce 1967 Embrey a Mollison oznámili 94% úspěšnost indukce po použití foleyho katétru pro cervikální dozrávání. Od té doby několik studií zjistilo, že transcervikální foleyovy katétry jsou stejně účinné jako prostaglandinové přípravky ke zrání bez zvýšeného rizika ruptury dělohy.

   Existuje mnoho navrhovaných metod pro indukci porodu včetně mechanických (transcervikální foleyho bulbus) a chemických metod (prostaglandiny, oxytocin). Řada randomizovaných studií porovnávala použití foleyho bulbu, oxytocinu a misoprostolu v různých kombinacích pro indukci porodu a jejich výsledky jsou rozporuplné, pokud jde o indukci do doby porodu, úspěšný vaginální porod a porodní komplikace.

   Existují dvě studie, které hodnotily foleyův bulbus s misoprostolem ve srovnání se samotným misoprostolem. Studie Carbone el al zjistila, že průměrná doba indukce do porodu byla o 3 hodiny kratší u kombinace foleyho bulbu a vaginálního misoprostolu ve srovnání se samotným vaginálním misoprostolem. Ve studii Chunga et al nebyl žádný rozdíl v indukci do porodní doby.

   Proto vzhledem k protichůdným výsledkům týkajícím se indukce porodu pomocí foleyho bulbu s misoprostolem nebo samotným misoprostolem je účelem naší studie určit, zda došlo ke zkrácení doby indukce do porodu u jedné metody oproti druhé.

3. Uspořádání výzkumu lidského výzkumu se bude konat na porodním a porodním patře Rooseveltovy nemocnice
4. Návrh studie a) Metody náboru Ženy přijaté k porodu a porodu v Rooseveltově nemocnici budou požádány, aby se zúčastnily studie, pokud mají mít indukci porodu v termínu nebo po něm (37 týdnů těhotenství). Pacienti budou vyšetřeni a budou osloveni ti, kteří splňují kritéria způsobilosti. Bude získán informovaný souhlas.

Po diskusi o studii se způsobilým zainteresovaným subjektem zkoušející zkontroluje souhlas s nimi. Vyšetřovatel dá potenciálnímu subjektu příležitost klást jakékoli otázky a nechat si na ně odpovědět. Případní účastníci dostanou příležitost o studiu přemýšlet. (Informovaný souhlas získají pouze zkoušející uvedení jako pracovníci studie a oprávnění získat souhlas). Jakmile si pacient přeje zapojit se do studie a je získán informovaný souhlas, subjekt se může zúčastnit. Každý subjekt obdrží podepsanou kopii formuláře souhlasu. Subjekt může ze studie kdykoli odstoupit bez jakéhokoli postihu.