En randomiserad jämförelse av transcervikal Foley Bulb med vaginal misoprostol till vaginal misoprostol enbart för induktion av förlossning

1. Syfte Hypotesen är att cervikal mognad med hjälp av en foley bulb tillsammans med vaginal misoprostol (cytotec) kommer att resultera i kortare induktion till leveranstid jämfört med enbart vaginal misoprostol

2. Bakgrund Hastigheten för induktion av förlossning i USA är cirka 20 % av alla födslar. Induktion av förlossning kan resultera i förlängt förlossningsarbete och ökar frekvensen av kejsarsnitt, vilka båda är förknippade med ökad morbiditet och neonatal sjuklighet. Mognad av en ogynnsam livmoderhals har blivit en integrerad del av förlossningsinduktionsprocessen. Den bästa metoden för cervikal mognad är fortfarande kontroversiell; ingen metod har visat sig vara överlägsen. Kvinnor som behöver förlossningsinduktion uppvisar ofta ogynnsamma livmoderhalsar som kan leda till en förlängd induktion. Cervikal mognad görs ofta för att öka sannolikheten för framgångsrik induktion av förlossningen.

   Misoprostol (cytotec) är PGE1-analog och används ofta för cervikal mognad och är den föredragna metoden för induktion av förlossning baserat på den säkerhetsrapporterade litteraturen. Lågdos (25 mcg) intravaginalt misoprostol verkar vara säkert och effektivt för livmoderhalsmognad under tidig graviditet för patienter utan tidigare kejsarsnitt. Jämfört med andra cervikala mognadsmetoder har misoprostol en ökad vaginal leverans inom 24 timmar utan signifikanta skillnader i kejsarsnittsfrekvens eller fosterutfall.

   Användningen av foley-katetern för induktion av förlossning beskrevs först av Krause 1953. År 1967 rapporterade Embrey och Mollison en 94% framgångsrik induktionsfrekvens efter att ha använt foley-katetern för cervikal mognad. Sedan dess har flera studier funnit transcervikala foleykatetrar lika effektiva som prostaglandiner för mognad utan ökad risk för livmoderruptur.

   Det finns många föreslagna metoder för induktion av förlossning inklusive mekaniska (transcervikal foley bulb) och kemiska metoder (prostaglandiner, oxytocin). Ett antal randomiserade studier har jämfört användningen av foley bulb, oxytocin och misoprostol i olika kombinationer för induktion av förlossning och deras resultat är motsägelsefulla med avseende på induktion till förlossningstid, framgångsrik vaginal förlossning och förlossningskomplikationer.

   Det finns två studier som utvärderade foley-lampan med misoprostol jämfört med enbart misoprostol. Carbone el al-studie, fann att den genomsnittliga induktionen till leveranstiden var 3 timmar kortare med kombinationen av foley bulb och vaginal misoprostol jämfört med enbart vaginal misoprostol. I en studie av Chung et al, fanns det ingen skillnad i induktion till leveranstid.

   Med tanke på de motsägelsefulla resultaten när det gäller induktion av förlossning med hjälp av foleybulb med misoprostol eller enbart misoprostol, är syftet med vår studie att avgöra om det finns en minskning av induktionen till leveranstid med en metod jämfört med den andra.

3. Inställningen av Human Research Research kommer att äga rum på arbets- och förlossningsgolvet på Roosevelt Hospital
4. Studiedesign a) Rekryteringsmetoder Kvinnor som tagits in till förlossning och förlossning på Roosevelt Hospital kommer att uppmanas att delta i studien om de ska ha en induktion av förlossningen vid eller efter termin (37 veckors graviditet). Patienter kommer att screenas och de som uppfyller behörighetskriterierna kommer att kontaktas. Informerat samtycke kommer att erhållas.

Efter en diskussion om studien med en berättigad intresserad subjekt kommer en utredare att granska samtycket med dem. Utredaren kommer att ge den potentiella försökspersonen möjlighet att ställa alla frågor och få dem besvarade. Potentiella deltagare kommer att ges möjlighet att fundera över studien. (Endast de utredare som är listade som studiepersonal och auktoriserade att inhämta samtycke kommer att erhålla informerat samtycke). När en patient önskar gå med i studien och informerat samtycke har erhållits kan försökspersonen delta. Varje ämne kommer att få en undertecknad kopia av samtyckesformuläret. Försökspersonen kan när som helst dra sig ur studien utan vedergällning.