Ein randomisierter Vergleich von transzervikalem Foley Bulb mit vaginalem Misoprostol mit vaginalem Misoprostol allein zur Geburtseinleitung

1. Ziele Die Hypothese ist, dass die zervikale Reifung unter Verwendung einer Foley-Knolle zusammen mit vaginalem Misoprostol (Cytotec) im Vergleich zu vaginalem Misoprostol allein zu einer kürzeren Geburtseinleitung führt

2. Hintergrund Die Geburtseinleitungsrate in den Vereinigten Staaten liegt bei ungefähr 20 % aller Geburten. Die Geburtseinleitung kann zu verlängerten Wehen führen und die Kaiserschnittrate erhöhen, was beides mit einer erhöhten mütterlichen und neonatalen Morbidität verbunden ist. Die Reifung eines ungünstigen Gebärmutterhalses ist zu einem festen Bestandteil der Geburtseinleitung geworden. Die beste Methode der Zervixreifung bleibt umstritten; keine Methode hat sich als überlegen erwiesen. Frauen, die eine Geburtseinleitung benötigen, stellen sich oft mit ungünstigen Zervixen vor, was zu einer verlängerten Geburtseinleitung führen kann. Zervikale Reifung wird oft durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Geburtseinleitung zu erhöhen.

   Misoprostol (Cytotec) ist ein PGE1-Analogon und wird häufig für die Zervixreifung verwendet und ist die bevorzugte Methode zur Geburtseinleitung, basierend auf der sicherheitsrelevanten Literatur. Niedrig dosiertes (25 mcg) intravaginal verabreichtes Misoprostol scheint sicher und wirksam für die Zervixreifung in der termingerechten Schwangerschaft bei Patientinnen ohne Kaiserschnitt in der Vorgeschichte zu sein. Im Vergleich zu anderen Zervixreifungsmethoden weist Misoprostol eine erhöhte vaginale Entbindungsrate innerhalb von 24 Stunden auf, ohne signifikante Unterschiede bei den Kaiserschnittraten oder den fötalen Ergebnissen.

   Die Verwendung des Foley-Katheters zur Geburtseinleitung wurde erstmals 1953 von Krause beschrieben. Im Jahr 1967 berichteten Embrey und Mollison über eine 94 % erfolgreiche Induktionsrate nach Verwendung des Foley-Katheters für die Zervixreifung. Seitdem haben mehrere Studien festgestellt, dass transzervikale Foley-Katheter genauso wirksam sind wie Prostaglandinpräparate für die Reifung ohne ein erhöhtes Risiko einer Gebärmutterruptur.

   Es gibt viele vorgeschlagene Methoden zur Geburtseinleitung, einschließlich mechanischer (transzervikaler Foley Bulb) und chemischer Methoden (Prostaglandine, Oxytocin). Eine Reihe randomisierter Studien hat die Verwendung von Foley Bulb, Oxytocin und Misoprostol in verschiedenen Kombinationen zur Geburtseinleitung verglichen, und ihre Ergebnisse sind widersprüchlich in Bezug auf die Geburtseinleitung, eine erfolgreiche vaginale Geburt und Geburtskomplikationen.

   Es gibt zwei Studien, in denen die Foley-Knolle mit Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein bewertet wurde. Die Studie von Carbone et al. ergab, dass die mittlere Geburtseinleitungszeit bei der Kombination aus Foley Bulb und vaginalem Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Misoprostol allein um 3 Stunden kürzer war. In einer Studie von Chung et al. gab es keinen Unterschied in der Geburtseinleitung.

   Angesichts der widersprüchlichen Ergebnisse zur Geburtseinleitung unter Verwendung von Foley Bulb mit Misoprostol oder Misoprostol allein besteht der Zweck unserer Studie daher darin, festzustellen, ob es eine Verringerung der Geburtseinleitung bei einer Methode im Vergleich zur anderen gibt.

3. Die Einrichtung der Human Research Research findet auf der Geburts- und Entbindungsetage des Roosevelt Hospital statt
4. Studiendesign a) Rekrutierungsmethoden Frauen, die zur Geburt und Entbindung im Roosevelt Hospital zugelassen wurden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn bei ihnen die Geburtseinleitung zum oder nach dem Termin (37. Schwangerschaftswoche) erfolgen soll. Die Patienten werden überprüft und diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden angesprochen. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt.

Nach einer Diskussion über die Studie mit einem geeigneten interessierten Probanden überprüft ein Prüfarzt die Einwilligung mit ihm. Der Ermittler gibt dem potenziellen Probanden die Möglichkeit, Fragen zu stellen und diese beantworten zu lassen. Potenzielle Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, über die Studie nachzudenken. (Nur die Prüfer, die als Studienpersonal aufgeführt und zur Einholung der Einwilligung berechtigt sind, erhalten eine informierte Einwilligung). Sobald ein Patient an der Studie teilnehmen möchte und eine Einverständniserklärung vorliegt, kann der Proband teilnehmen. Jeder Proband erhält eine unterschriebene Kopie der Einverständniserklärung. Der Proband kann die Studie jederzeit ohne Gegenleistung abbrechen.