Un confronto randomizzato del bulbo di Foley transcervicale con misoprostolo vaginale e misoprostolo vaginale da solo per l'induzione del travaglio

1. Obiettivi L'ipotesi è che la maturazione cervicale utilizzando un bulbo di Foley insieme al misoprostolo vaginale (cytotec) risulterà in un tempo di induzione al parto più breve rispetto al solo misoprostolo vaginale

2. Sfondo Il tasso di induzione del lavoro negli Stati Uniti è di circa il 20% di tutte le nascite. L'induzione del travaglio può provocare un travaglio prolungato e aumentare il tasso di parto cesareo, entrambi associati a un aumento della morbilità materna e neonatale. La maturazione di una cervice sfavorevole è diventata parte integrante del processo di induzione del travaglio. Il miglior metodo di maturazione cervicale rimane controverso; nessun metodo ha dimostrato di essere superiore. Le donne che richiedono l'induzione del travaglio spesso presentano cervici sfavorevoli che possono portare a un'induzione prolungata. La maturazione cervicale viene spesso eseguita per aumentare la probabilità di induzione del travaglio di successo.

   Il misoprostol (cytotec) è un analogo della PGE1 e ampiamente utilizzato per la maturazione cervicale ed è il metodo preferito di induzione del travaglio basato sulla letteratura sulla sicurezza riportata. Il misoprostolo intravaginale a basso dosaggio (25 mcg) sembra essere sicuro ed efficace per la maturazione cervicale in gravidanza a termine per i pazienti senza una storia di taglio cesareo. Rispetto ad altri metodi di maturazione cervicale, il misoprostolo ha un aumento del tasso di parto vaginale entro 24 ore senza differenze significative nei tassi di taglio cesareo o negli esiti fetali.

   L'uso del catetere di Foley per l'induzione del travaglio fu descritto per la prima volta da Krause nel 1953. Nel 1967 Embrey e Mollison riportarono un tasso di induzione di successo del 94% dopo aver utilizzato il catetere di Foley per la maturazione cervicale. Da allora, diversi studi hanno riscontrato che i cateteri di Foley transcervicali sono efficaci quanto le preparazioni di prostaglandine per la maturazione senza un aumentato rischio di rottura uterina.

   Esistono molti metodi proposti per l'induzione del travaglio, inclusi metodi meccanici (bulbo di Foley transcervicale) e chimici (prostaglandine, ossitocina). Numerosi studi randomizzati hanno confrontato l'uso di bulbo di Foley, ossitocina e misoprostolo in diverse combinazioni per l'induzione del travaglio e i loro risultati sono contraddittori per quanto riguarda l'induzione al momento del parto, il successo del parto vaginale e le complicanze del travaglio.

   Ci sono due studi che hanno valutato il bulbo di foley con misoprostolo rispetto al solo misoprostolo. Carbone el al studio, ha rilevato che il tempo medio di induzione al parto era di 3 ore più breve con la combinazione del bulbo di Foley e del misoprostolo vaginale rispetto al solo misoprostolo vaginale. In uno studio di Chung et al, non vi era alcuna differenza nell'induzione al tempo di consegna.

   Pertanto, dati i risultati contraddittori riguardanti l'induzione del travaglio utilizzando il bulbo di Foley con misoprostolo o misoprostolo da solo, lo scopo del nostro studio è determinare se vi è una diminuzione dell'induzione al tempo di consegna con un metodo rispetto all'altro.

3. Impostazione della ricerca umana La ricerca si svolgerà nel reparto travaglio e parto del Roosevelt Hospital
4. Disegno dello studio a) Metodi di reclutamento Alle donne ammesse al travaglio e al parto presso il Roosevelt Hospital verrà chiesto di partecipare allo studio se devono avere un'induzione del travaglio a termine o oltre (37 settimane di gestazione). I pazienti saranno selezionati e quelli che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno avvicinati. Si otterrà il consenso informato.

Dopo una discussione sullo studio con un soggetto interessato idoneo, uno sperimentatore esaminerà il consenso con loro. L'investigatore darà al potenziale soggetto l'opportunità di porre qualsiasi domanda e ottenere una risposta. Ai potenziali partecipanti verrà data l'opportunità di riflettere sullo studio. (Solo gli investigatori elencati come personale dello studio e autorizzati a ottenere il consenso otterranno il consenso informato). Una volta che un paziente desidera partecipare allo studio e ottenuto il consenso informato, il soggetto può partecipare. Ogni soggetto riceverà una copia firmata del modulo di consenso. Il soggetto può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcun compenso.