En randomisert sammenligning av transcervikal Foley-pære med vaginal misoprostol til vaginal misoprostol alene for induksjon av fødsel

1. Mål Hypotesen er at livmorhalsmodning ved bruk av foley-løk sammen med vaginal misoprostol (cytotec) vil gi kortere induksjon til leveringstid sammenlignet med vaginal misoprostol alene

2. Bakgrunn Frekvensen for induksjon av fødsel i USA er omtrent 20 % av alle fødsler. Induksjon av fødsel kan resultere i forlenget fødsel og øker frekvensen av keisersnitt, som begge er assosiert med økt morbiditet hos mor og nyfødt. Modning av en ugunstig livmorhals har blitt en integrert del av arbeidsinduksjonsprosessen. Den beste metoden for modning av livmorhalsen er fortsatt kontroversiell; ingen metode har vist seg å være overlegen. Kvinner som trenger fødselsinduksjon har ofte ugunstige livmorhalser som kan føre til forlenget induksjon. Livmorhalsmodning gjøres ofte for å øke sannsynligheten for vellykket arbeidsinduksjon.

   Misoprostol (cytotec) er PGE1-analog og mye brukt for livmorhalsmodning og er den foretrukne metoden for induksjon av fødsel basert på sikkerhetsrapportert litteratur. Lavdose (25 mcg) intravaginal misoprostol ser ut til å være trygg og effektiv for livmorhalsmodning under termin for pasienter uten keisersnitt i anamnesen. Sammenlignet med andre modningsmetoder i livmorhalsen har misoprostol en økt vaginal levering innen 24 timer uten signifikante forskjeller i keisersnitt eller fosterutfall.

   Bruken av foley-kateteret for induksjon av fødsel ble først beskrevet av Krause i 1953. I 1967 rapporterte Embrey og Mollison en 94% vellykket induksjonsrate etter bruk av foley-kateteret for modning av livmorhalsen. Siden den gang har flere studier funnet transcervikale foley-katetre like effektive som prostaglandinpreparater for modning uten økt risiko for livmorruptur.

   Det er mange foreslåtte metoder for induksjon av fødsel, inkludert mekaniske (transcervical foley bulb) og kjemiske metoder (prostaglandiner, oksytocin). En rekke randomiserte studier har sammenlignet bruken av foley bulb, oksytocin og misoprostol i forskjellige kombinasjoner for induksjon av fødsel, og resultatene deres er motstridende med hensyn til induksjon til leveringstid, vellykket vaginal fødsel og fødselskomplikasjoner.

   Det er to studier som evaluerte foley-pæren med misoprostol sammenlignet med misoprostol alene. Carbone el al-studie fant at den gjennomsnittlige induksjonen til leveringstid var 3 timer kortere med kombinasjonen av foley bulb og vaginal misoprostol sammenlignet med vaginal misoprostol alene. I en studie av Chung et al, var det ingen forskjell i induksjon til leveringstid.

   Derfor gitt de motstridende resultatene angående induksjon av fødsel ved bruk av foley-pære med misoprostol eller misoprostol alene, er formålet med vår studie å avgjøre om det er en reduksjon i induksjonen til leveringstid med en metode versus den andre.

3. Innstillingen av Human Research Research vil finne sted på arbeids- og fødselsgulvet på Roosevelt Hospital
4. Studiedesign a) Rekrutteringsmetoder Kvinner innlagt til fødsel og fødsel ved Roosevelt Hospital vil bli bedt om å delta i studien hvis de skal ha en induksjon av fødsel ved eller etter termin (37 uker med svangerskap). Pasienter vil bli screenet og de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet. Informert samtykke vil bli innhentet.

Etter en diskusjon om studien med et kvalifisert interessert emne, vil en etterforsker gjennomgå samtykket med dem. Etterforskeren vil gi den potensielle forsøkspersonen mulighet til å stille spørsmål og få dem besvart. Potensielle deltakere vil få mulighet til å tenke over studien. (Bare de etterforskerne som er oppført som studiepersonell og autorisert til å innhente samtykke, vil innhente informert samtykke). Når en pasient ønsker å delta i studien og informert samtykke er innhentet, kan forsøkspersonen delta. Hvert forsøksperson vil motta en signert kopi av samtykkeskjemaet. Forsøkspersonen kan når som helst trekke seg fra studien uten gjengjeldelse.