Рандомизированное сравнение трансцервикального введения луковицы Фолея с вагинальным мизопростолом и вагинального мизопростола только для индукции родов

1. Цели. Гипотеза состоит в том, что созревание шейки матки с использованием луковицы Фолея вместе с вагинальным мизопростолом (cytotec) приведет к более короткому периоду индукции родов по сравнению с одним вагинальным мизопростолом.

2. Исходная информация Индукция родов в Соединенных Штатах составляет примерно 20% всех родов. Индукция родов может привести к затяжным родам и увеличить частоту кесарева сечения, оба из которых связаны с повышенной заболеваемостью матери и новорожденного. Созревание неблагоприятной шейки матки стало неотъемлемой частью процесса индукции родов. Лучший метод созревания шейки матки остается спорным; ни один метод не оказался лучше. Женщины, нуждающиеся в индукции родов, часто имеют неблагоприятные состояния шейки матки, что может привести к длительной индукции. Созревание шейки матки часто проводят, чтобы повысить вероятность успешной стимуляции родов.

   Мизопростол (cytotec) является аналогом PGE1 и широко используется для созревания шейки матки и является предпочтительным методом индукции родов на основании литературных данных по безопасности. Низкие дозы (25 мкг) интравагинального мизопростола кажутся безопасными и эффективными для созревания шейки матки при доношенной беременности у пациенток без кесарева сечения в анамнезе. По сравнению с другими методами созревания шейки матки мизопростол имеет повышенную частоту вагинальных родов в течение 24 часов без существенных различий в частоте кесарева сечения или исходах плода.

   Применение катетера Фолея для стимуляции родов было впервые описано Krause в 1953 г. В 1967 г. Embrey и Mollison сообщили о 94% успешной индукции после использования катетера Фолея для созревания шейки матки. С тех пор несколько исследований показали, что трансцервикальные катетеры Фолея столь же эффективны, как препараты простагландинов для созревания, без повышенного риска разрыва матки.

   Существует много предложенных методов индукции родов, включая механические (трансцервикальная луковица Фолея) и химические методы (простагландины, окситоцин). В ряде рандомизированных исследований сравнивали использование луковицы Фолея, окситоцина и мизопростола в различных комбинациях для индукции родов, и их результаты противоречивы в отношении времени индукции до родов, успешных родов через естественные родовые пути и осложнений родов.

   Есть два исследования, в которых сравнивали луковицу Фолея с мизопростолом с монотерапией мизопростолом. Исследование Carbone et al. показало, что среднее время индукции родов было на 3 часа короче при использовании комбинации луковицы Фолея и вагинального мизопростола по сравнению с одним вагинальным мизопростолом. В исследовании, проведенном Chung et al., не было выявлено различий в сроках индукции до родов.

   Таким образом, принимая во внимание противоречивые результаты относительно индукции родов с помощью баллончика Фолея с мизопростолом или только мизопростола, цель нашего исследования состоит в том, чтобы определить, происходит ли уменьшение времени индукции родов при использовании одного метода по сравнению с другим.

3. Место проведения Human Research Research будет проходить в родильном зале больницы Рузвельта.
4. Дизайн исследования а) Методы набора Женщин, поступивших в больницу Рузвельта для родов и родов, попросят принять участие в исследовании, если им предстоит индукция родов в срок или после него (37 недель беременности). Пациенты будут проверены, и те, кто соответствует критериям приемлемости, будут сближены. Информированное согласие будет получено.

После обсуждения исследования с подходящим заинтересованным субъектом исследователь рассмотрит согласие с ним. Следователь даст потенциальному субъекту возможность задать любые вопросы и получить на них ответы. Потенциальным участникам будет предоставлена ​​возможность подумать об исследовании. (Только те исследователи, которые указаны в качестве исследовательского персонала и уполномочены на получение согласия, получат информированное согласие). После того, как пациент желает присоединиться к исследованию и получено информированное согласие, субъект может участвовать. Каждый субъект получит подписанную копию формы согласия. Субъект может выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий.