Uma comparação aleatória do bulbo de Foley transcervical com misoprostol vaginal com misoprostol vaginal isolado para indução do parto

1. Objetivos A hipótese é que o amadurecimento cervical usando um bulbo de foley junto com misoprostol vaginal (cytotec) resultará em menor tempo de indução ao parto em comparação com misoprostol vaginal sozinho

2. Antecedentes A taxa de indução do parto nos Estados Unidos é de aproximadamente 20% de todos os nascimentos. A indução do trabalho de parto pode resultar em trabalho de parto prolongado e aumentar a taxa de parto cesáreo, ambos associados ao aumento da morbidade materna e neonatal. O amadurecimento de um colo do útero desfavorável tornou-se parte integrante do processo de indução do parto. O melhor método de amadurecimento cervical permanece controverso; nenhum método provou ser superior. As mulheres que necessitam de indução do parto geralmente apresentam colos uterinos desfavoráveis, o que pode levar a uma indução prolongada. O amadurecimento cervical geralmente é feito para aumentar a probabilidade de indução bem-sucedida do parto.

   Misoprostol (cytotec) é análogo de PGE1 e amplamente utilizado para amadurecimento cervical e é o método preferido de indução do parto com base na literatura relatada sobre segurança. O misoprostol intravaginal em baixa dose (25 mcg) parece ser seguro e eficaz para o amadurecimento cervical na gravidez a termo em pacientes sem histórico de cesariana. Comparado com outros métodos de amadurecimento cervical, o misoprostol tem uma taxa aumentada de parto vaginal em 24 horas sem diferenças significativas nas taxas de cesariana ou resultados fetais.

   O uso do cateter de Foley para indução do parto foi descrito pela primeira vez por Krause em 1953. Em 1967, Embrey e Mollison relataram uma taxa de indução bem-sucedida de 94% após o uso do cateter de Foley para amadurecimento cervical. Desde então, vários estudos descobriram que os cateteres foley transcervicais são tão eficazes quanto as preparações de prostaglandinas para amadurecimento sem aumentar o risco de ruptura uterina.

   Existem muitos métodos propostos para a indução do parto, incluindo métodos mecânicos (bulbo de Foley transcervical) e químicos (prostaglandinas, ocitocina). Vários estudos randomizados compararam o uso de bulbo de foley, ocitocina e misoprostol em diferentes combinações para indução do parto e seus resultados são contraditórios em relação à indução do tempo de parto, parto vaginal bem-sucedido e complicações do parto.

   Existem dois estudos que avaliaram o bulbo de foley com misoprostol comparando com o misoprostol sozinho. O estudo de Carbone et al constatou que o tempo médio de indução ao parto foi 3 horas menor com a combinação do bulbo de Foley e misoprostol vaginal quando comparado ao misoprostol vaginal sozinho. No estudo de Chung et al, não houve diferença na indução ao tempo de parto.

   Portanto, dados os resultados contraditórios em relação à indução do parto usando bulbo de foley com misoprostol ou misoprostol sozinho, o objetivo do nosso estudo é determinar se há uma diminuição na indução do tempo de parto com um método em relação ao outro.

3. Cenário da pesquisa em humanos A pesquisa ocorrerá no andar de trabalho de parto do Hospital Roosevelt
4. Desenho do estudo a) Métodos de recrutamento As mulheres admitidas para trabalho de parto e parto no Roosevelt Hospital serão convidadas a participar do estudo se tiverem uma indução do trabalho de parto no prazo ou além (37 semanas de gestação). Os pacientes serão selecionados e aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade serão abordados. O consentimento informado será obtido.

Após uma discussão sobre o estudo com um participante elegível, um investigador revisará o consentimento com ele. O investigador dará ao sujeito em potencial a oportunidade de fazer quaisquer perguntas e obter respostas. Os potenciais participantes terão a oportunidade de pensar sobre o estudo. (Apenas os investigadores listados como funcionários do estudo e autorizados a obter o consentimento obterão o consentimento informado). Uma vez que um paciente deseja participar do estudo e o consentimento informado é obtido, o sujeito pode participar. Cada sujeito receberá uma cópia assinada do formulário de consentimento. O sujeito pode retirar-se do estudo a qualquer momento sem qualquer retribuição.