第一代乳腺微波成像系统的性能评估:乳腺异常检测研究
研究概览
详细说明
本研究中将使用的乳房微波成像 (BMI) 系统旨在使用低功率微波波形检测乳房异常。 该系统由三个主要组件组成:
- 病床。 志愿者将以俯卧位放置在这张床上,在悬垂位置对乳房进行成像。
- 仪表架。 该组件包含使用超宽带波形照亮乳房并记录乳房结构响应所需的所有微波仪器和运动机制。
- 控制计算机。 该组件用于控制系统机械组件的运动,并从微波仪器中检索乳房结构的响应,并将它们以电子格式存储。
该系统需要 7.5 到 10 分钟才能从单个乳房收集三维数据集。
研究中使用的 BMI 系统在 20 兆赫兹 (MHz) 至 9 吉赫兹 (GHz) 的频率范围内运行。 加拿大卫生部出版物“安全规范 6:人体暴露于 3 千赫兹 (kHz) 至 300 GHz 频率范围内的射频电磁能的限制 [1] 概述了这些非电离电磁波与人体相互作用的加拿大安全限制]. 对于不受管制的环境,加拿大卫生部规定的特定吸收率 (SAR) 限值为 1.6 W/Kg。 在本研究中使用的系统中,射频能量是通过矢量网络分析仪 (VNA) 生成的。 如果将 VNA 设置为最大输出功率,即 3.2 毫瓦 (mW),则在距离天线 5 厘米(即乳房所在的距离)处接收到的功率测得为 890 微瓦,这将产生SAR 值为 0.0196 W/kg。
参考
[1] 消费者和临床辐射防护局,人体暴露于 3 kHz 至 300 GHz 频率范围内射频电磁能的限制,加拿大卫生部,安大略省渥太华,2015 年。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 志愿者必须年满 40 岁。
- 志愿者应该在前两个月内使用 X 射线乳房 X 光检查诊断出乳房异常。
排除标准:
- 志愿者不应该有乳房植入物。
- 志愿者应该还没有进行活检。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:异常X光乳腺摄影组
在志愿者接受活组织检查以确认诊断(作为其正常护理的一部分)之前,将对 X 射线乳房 X 线照片异常的志愿者进行乳房微波成像程序。
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在志愿者接受活组织检查以确认诊断(作为其正常护理的一部分)之前,将对 X 射线乳房 X 线照片异常的志愿者进行乳房微波成像程序。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断准确度(NO 单位)
大体时间:1年
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诊断准确性 = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN):被准确诊断的患者比例,这又是测试的灵敏度和特异性的函数。 灵敏度:存在疾病时测试结果呈阳性的概率(真阳性分数)= TP/(TP+FN) 特异性:当疾病不存在时测试结果正常的概率(真阴性分数)= TN/(FP+TN) TP = 真阳性 TN = 真阴性 FP = 假阳性 FN = 假阴性 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度(NO 单位)
大体时间:1年
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灵敏度:存在疾病时测试结果呈阳性的概率(真阳性分数)= TP/(TP+FN) TP = 真阳性 TN = 真阴性 FP = 假阳性 FN = 假阴性 |
1年
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特异性(无单位)
大体时间:1年
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特异性:当疾病不存在时测试结果正常的概率(真阴性分数)= TN/(FP+TN) TP = 真阳性 TN = 真阴性 FP = 假阳性 FN = 假阴性 |
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephen Pistorius, Ph.D.、University of Manitoba
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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