此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

第一代乳腺微波成像系统的性能评估:乳腺异常检测研究

2019年5月23日 更新者:University of Manitoba
该项目的主要目标是评估最近开发的乳房微波成像 (BMI) 系统检测人类乳房异常的能力。 这些试验将通过招募 14 名使用 X 射线乳房 X 光检查诊断为乳房异常的志愿者来进行。 将在受控和舒适的环境中使用 BMI 系统对出现异常的乳房进行成像。 由于这是该技术的可行性研究,其主要目标是评估该技术的诊断准确性。 从本研究中收集的数据将用于:(1) 评估参与者在 BMI 成像过程中的整体体验,(2) 优化 BMI 成像系统(硬件和软件)的设计,(3) 与其他人进行公开讨论医疗专业人员(例如 放射科医生)关于这种新兴诊断成像方式的临床可行性。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

本研究中将使用的乳房微波成像 (BMI) 系统旨在使用低功率微波波形检测乳房异常。 该系统由三个主要组件组成:

  1. 病床。 志愿者将以俯卧位放置在这张床上,在悬垂位置对乳房进行成像。
  2. 仪表架。 该组件包含使用超宽带波形照亮乳房并记录乳房结构响应所需的所有微波仪器和运动机制。
  3. 控制计算机。 该组件用于控制系统机械组件的运动,并从微波仪器中检索乳房结构的响应,并将它们以电子格式存储。

该系统需要 7.5 到 10 分钟才能从单个乳房收集三维数据集。

研究中使用的 BMI 系统在 20 兆赫兹 (MHz) 至 9 吉赫兹 (GHz) 的频率范围内运行。 加拿大卫生部出版物“安全规范 6:人体暴露于 3 千赫兹 (kHz) 至 300 GHz 频率范围内的射频电磁能的限制 [1] 概述了这些非电离电磁波与人体相互作用的加拿大安全限制]. 对于不受管制的环境,加拿大卫生部规定的特定吸收率 (SAR) 限值为 1.6 W/Kg。 在本研究中使用的系统中,射频能量是通过矢量网络分析仪 (VNA) 生成的。 如果将 VNA 设置为最大输出功率,即 3.2 毫瓦 (mW),则在距离天线 5 厘米(即乳房所在的距离)处接收到的功率测得为 890 微瓦,这将产生SAR 值为 0.0196 W/kg。

参考

[1] 消费者和临床辐射防护局,人体暴露于 3 kHz 至 300 GHz 频率范围内射频电磁能的限制,加拿大卫生部,安大略省渥太华,2015 年。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 志愿者必须年满 40 岁。
  • 志愿者应该在前两个月内使用 X 射线乳房 X 光检查诊断出乳房异常。

排除标准:

  • 志愿者不应该有乳房植入物。
  • 志愿者应该还没有进行活检。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异常X光乳腺摄影组
在志愿者接受活组织检查以确认诊断(作为其正常护理的一部分)之前,将对 X 射线乳房 X 线照片异常的志愿者进行乳房微波成像程序。
在志愿者接受活组织检查以确认诊断(作为其正常护理的一部分)之前,将对 X 射线乳房 X 线照片异常的志愿者进行乳房微波成像程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确度(NO 单位)
大体时间:1年

诊断准确性 = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN):被准确诊断的患者比例,这又是测试的灵敏度和特异性的函数。

灵敏度:存在疾病时测试结果呈阳性的概率(真阳性分数)= TP/(TP+FN)

特异性:当疾病不存在时测试结果正常的概率(真阴性分数)= TN/(FP+TN)

TP = 真阳性 TN = 真阴性 FP = 假阳性 FN = 假阴性

1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度(NO 单位)
大体时间:1年

灵敏度:存在疾病时测试结果呈阳性的概率(真阳性分数)= TP/(TP+FN)

TP = 真阳性 TN = 真阴性 FP = 假阳性 FN = 假阴性

1年
特异性(无单位)
大体时间:1年

特异性:当疾病不存在时测试结果正常的概率(真阴性分数)= TN/(FP+TN)

TP = 真阳性 TN = 真阴性 FP = 假阳性 FN = 假阴性

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Pistorius, Ph.D.、University of Manitoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月1日

首次发布 (估计)

2015年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月23日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2015:73

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅