Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności systemu obrazowania mikrofalowego piersi pierwszej generacji: badanie wykrywania nieprawidłowości piersi

23 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Głównym celem tego projektu jest ocena zdolności niedawno opracowanego systemu obrazowania mikrofalowego piersi (BMI) do wykrywania nieprawidłowości w ludzkiej piersi. Badania te zostaną przeprowadzone przez rekrutację czternastu ochotników, u których zdiagnozowano nieprawidłowości piersi za pomocą mammografii rentgenowskiej. Pierś wykazująca nieprawidłowość zostanie zobrazowana za pomocą systemu BMI w kontrolowanych i komfortowych warunkach. Ponieważ jest to studium wykonalności technologii, a jej głównym celem jest ocena dokładności diagnostycznej tej technologii. Dane zebrane z tego badania zostaną wykorzystane do: (1) oceny ogólnych doświadczeń uczestników podczas procedury obrazowania BMI, (2) optymalizacji projektu systemu obrazowania BMI (zarówno sprzętu, jak i oprogramowania), (3) otwartych dyskusji z innymi specjaliści medyczni (np. radiologów) na temat klinicznej wykonalności tej nowej metody obrazowania diagnostycznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

System obrazowania mikrofalowego piersi (BMI), który zostanie wykorzystany w tym badaniu, ma na celu wykrywanie nieprawidłowości piersi za pomocą fal mikrofalowych o niskiej mocy. System składa się z trzech głównych elementów:

  1. Łóżko pacjenta. Ochotniczka zostanie umieszczona w tym łóżku w pozycji leżącej, z piersią, która ma być obrazowana, w pozycji wiszącej.
  2. Stojak na instrumenty. Ten komponent zawiera wszystkie oprzyrządowanie mikrofalowe i mechanizmy ruchu wymagane do oświetlania piersi za pomocą fali ultraszerokiego pasma i rejestrowania odpowiedzi ze struktur piersi.
  3. Komputer sterujący. Element ten służy do sterowania ruchem elementów mechanicznych systemu oraz do pobierania odpowiedzi ze struktur piersi z instrumentów mikrofalowych i przechowywania ich w formacie elektronicznym.

System potrzebuje od 7,5 do 10 minut, aby zebrać trójwymiarowy zestaw danych z pojedynczej piersi.

Zastosowany w badaniu system BMI działa w zakresie częstotliwości od 20 megaherców (MHz) do 9 gigaherców (GHz). Kanadyjskie limity bezpieczeństwa dotyczące interakcji tych niejonizujących fal elektromagnetycznych z ludźmi są przedstawione w publikacji Health Canada „Kodeks bezpieczeństwa 6: Limity narażenia człowieka na energię elektromagnetyczną o częstotliwości radiowej w zakresie częstotliwości od 3 kiloherców (kHz) do 300 GHz [1 ]. W środowiskach nieuregulowanych limit współczynnika absorpcji swoistej (SAR) ustalony przez Health Canada wynosi 1,6 W/kg. W systemie zastosowanym w tym badaniu energia o częstotliwości radiowej jest generowana przez Vector Network Analyzer (VNA). Jeśli VNA jest ustawiona na maksymalną moc wyjściową, która wynosi 3,2 miliwata (mW), zmierzona moc odbierana w odległości 5 cm od anteny (czyli w odległości, w której będzie znajdowała się pierś) wyniosła 890 mikrowatów, co dałoby Wartość SAR 0,0196 W/kg.

Bibliografia

[1] Consumer and Clinical Radiation Protection Bureau, Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range od 3 kHz do 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontario, 2015.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze muszą mieć co najmniej 40 lat.
  • U ochotniczek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy powinna zostać zdiagnozowana nieprawidłowość w piersiach za pomocą mammografii rentgenowskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotniczki nie powinny mieć implantów piersi.
  • Ochotnicy nie powinni mieć jeszcze wykonanej biopsji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nieprawidłowa grupa mammografii rentgenowskiej
Procedura obrazowania mikrofalowego piersi zostanie przeprowadzona u ochotniczek, które mają nieprawidłowy mammogram rentgenowski, zanim ochotniczka zostanie poddana biopsji w celu potwierdzenia diagnozy (w ramach normalnej opieki).
Procedura obrazowania mikrofalowego piersi zostanie przeprowadzona u ochotniczek, które mają nieprawidłowy mammogram rentgenowski, zanim ochotniczka zostanie poddana biopsji w celu potwierdzenia diagnozy (w ramach normalnej opieki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna (jednostki NO)
Ramy czasowe: 1 rok

Dokładność diagnostyczna = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): Odsetek pacjentów, którzy zostali dokładnie zdiagnozowani, co z kolei jest funkcją czułości i swoistości testu.

Czułość: Prawdopodobieństwo, że wynik testu będzie pozytywny, gdy choroba jest obecna (frakcja prawdziwie dodatnia) = TP/(TP+FN)

Swoistość: Prawdopodobieństwo, że wynik testu będzie prawidłowy, gdy choroba jest nieobecna (frakcja prawdziwie ujemna) = TN/(FP+TN)

TP = wynik prawdziwie dodatni TN = wynik prawdziwie ujemny FP = wynik fałszywie dodatni FN = wynik fałszywie ujemny

1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość (jednostki NO)
Ramy czasowe: 1 rok

Czułość: Prawdopodobieństwo, że wynik testu będzie pozytywny, gdy choroba jest obecna (frakcja prawdziwie dodatnia) = TP/(TP+FN)

TP = wynik prawdziwie dodatni TN = wynik prawdziwie ujemny FP = wynik fałszywie dodatni FN = wynik fałszywie ujemny

1 rok
Swoistość (jednostki NO)
Ramy czasowe: 1 rok

Swoistość: Prawdopodobieństwo, że wynik testu będzie prawidłowy, gdy choroba jest nieobecna (frakcja prawdziwie ujemna) = TN/(FP+TN)

TP = wynik prawdziwie dodatni TN = wynik prawdziwie ujemny FP = wynik fałszywie dodatni FN = wynik fałszywie ujemny

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2015:73

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrofalowe obrazowanie piersi

3
Subskrybuj