- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02566499
Ocena wydajności systemu obrazowania mikrofalowego piersi pierwszej generacji: badanie wykrywania nieprawidłowości piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System obrazowania mikrofalowego piersi (BMI), który zostanie wykorzystany w tym badaniu, ma na celu wykrywanie nieprawidłowości piersi za pomocą fal mikrofalowych o niskiej mocy. System składa się z trzech głównych elementów:
- Łóżko pacjenta. Ochotniczka zostanie umieszczona w tym łóżku w pozycji leżącej, z piersią, która ma być obrazowana, w pozycji wiszącej.
- Stojak na instrumenty. Ten komponent zawiera wszystkie oprzyrządowanie mikrofalowe i mechanizmy ruchu wymagane do oświetlania piersi za pomocą fali ultraszerokiego pasma i rejestrowania odpowiedzi ze struktur piersi.
- Komputer sterujący. Element ten służy do sterowania ruchem elementów mechanicznych systemu oraz do pobierania odpowiedzi ze struktur piersi z instrumentów mikrofalowych i przechowywania ich w formacie elektronicznym.
System potrzebuje od 7,5 do 10 minut, aby zebrać trójwymiarowy zestaw danych z pojedynczej piersi.
Zastosowany w badaniu system BMI działa w zakresie częstotliwości od 20 megaherców (MHz) do 9 gigaherców (GHz). Kanadyjskie limity bezpieczeństwa dotyczące interakcji tych niejonizujących fal elektromagnetycznych z ludźmi są przedstawione w publikacji Health Canada „Kodeks bezpieczeństwa 6: Limity narażenia człowieka na energię elektromagnetyczną o częstotliwości radiowej w zakresie częstotliwości od 3 kiloherców (kHz) do 300 GHz [1 ]. W środowiskach nieuregulowanych limit współczynnika absorpcji swoistej (SAR) ustalony przez Health Canada wynosi 1,6 W/kg. W systemie zastosowanym w tym badaniu energia o częstotliwości radiowej jest generowana przez Vector Network Analyzer (VNA). Jeśli VNA jest ustawiona na maksymalną moc wyjściową, która wynosi 3,2 miliwata (mW), zmierzona moc odbierana w odległości 5 cm od anteny (czyli w odległości, w której będzie znajdowała się pierś) wyniosła 890 mikrowatów, co dałoby Wartość SAR 0,0196 W/kg.
Bibliografia
[1] Consumer and Clinical Radiation Protection Bureau, Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range od 3 kHz do 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontario, 2015.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze muszą mieć co najmniej 40 lat.
- U ochotniczek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy powinna zostać zdiagnozowana nieprawidłowość w piersiach za pomocą mammografii rentgenowskiej.
Kryteria wyłączenia:
- Ochotniczki nie powinny mieć implantów piersi.
- Ochotnicy nie powinni mieć jeszcze wykonanej biopsji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Nieprawidłowa grupa mammografii rentgenowskiej
Procedura obrazowania mikrofalowego piersi zostanie przeprowadzona u ochotniczek, które mają nieprawidłowy mammogram rentgenowski, zanim ochotniczka zostanie poddana biopsji w celu potwierdzenia diagnozy (w ramach normalnej opieki).
|
Procedura obrazowania mikrofalowego piersi zostanie przeprowadzona u ochotniczek, które mają nieprawidłowy mammogram rentgenowski, zanim ochotniczka zostanie poddana biopsji w celu potwierdzenia diagnozy (w ramach normalnej opieki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna (jednostki NO)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dokładność diagnostyczna = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): Odsetek pacjentów, którzy zostali dokładnie zdiagnozowani, co z kolei jest funkcją czułości i swoistości testu. Czułość: Prawdopodobieństwo, że wynik testu będzie pozytywny, gdy choroba jest obecna (frakcja prawdziwie dodatnia) = TP/(TP+FN) Swoistość: Prawdopodobieństwo, że wynik testu będzie prawidłowy, gdy choroba jest nieobecna (frakcja prawdziwie ujemna) = TN/(FP+TN) TP = wynik prawdziwie dodatni TN = wynik prawdziwie ujemny FP = wynik fałszywie dodatni FN = wynik fałszywie ujemny |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość (jednostki NO)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość: Prawdopodobieństwo, że wynik testu będzie pozytywny, gdy choroba jest obecna (frakcja prawdziwie dodatnia) = TP/(TP+FN) TP = wynik prawdziwie dodatni TN = wynik prawdziwie ujemny FP = wynik fałszywie dodatni FN = wynik fałszywie ujemny |
1 rok
|
Swoistość (jednostki NO)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Swoistość: Prawdopodobieństwo, że wynik testu będzie prawidłowy, gdy choroba jest nieobecna (frakcja prawdziwie ujemna) = TN/(FP+TN) TP = wynik prawdziwie dodatni TN = wynik prawdziwie ujemny FP = wynik fałszywie dodatni FN = wynik fałszywie ujemny |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2015:73
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrofalowe obrazowanie piersi
-
Mediprobe Research Inc.Emblation LimitedRekrutacyjny
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNieznany
-
Thurgau Breast CenterRekrutacyjny
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutacyjnyRak piersi | Przykurcz torebki związany z implantem piersiFrancja
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Medical University of GrazNieznanyJakość życiaAustria, Chorwacja, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone