Evaluación del rendimiento de un sistema de diagnóstico por imágenes de microondas de mama de primera generación: estudio de detección de anomalías mamarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de Imágenes por Microondas del Seno (BMI, por sus siglas en inglés) que se usará en este estudio está diseñado para detectar anormalidades en los senos usando formas de onda de microondas de baja potencia. El sistema está formado por tres componentes principales:
- Cama de paciente. El voluntario se colocará en esta cama en una posición prona con el seno que se va a fotografiar en una posición colgante.
- Bastidor de instrumentación. Este componente contiene toda la instrumentación de microondas y los mecanismos de movimiento necesarios para iluminar el seno mediante una forma de onda de banda ultraancha y registrar las respuestas de las estructuras del seno.
- Ordenador de control. Este componente se utiliza para controlar el movimiento de los componentes mecánicos del sistema y para recuperar las respuestas de las estructuras mamarias de los instrumentos de microondas y almacenarlas en un formato electrónico.
El sistema tarda entre 7,5 y 10 minutos en recopilar un conjunto de datos tridimensionales de un solo seno.
El sistema BMI utilizado en el estudio opera en el rango de frecuencia de 20 megahercios (MHz) a 9 gigahercios (GHz). Los límites de seguridad canadienses para la interacción de estas ondas electromagnéticas no ionizantes con los humanos se describen en la publicación de Health Canada "Código de seguridad 6: Límites de exposición humana a la energía electromagnética de radiofrecuencia en el rango de frecuencia de 3 kilohercios (kHz) a 300 GHz [1 ]. Para entornos no regulados, el límite de tasa de absorción específica (SAR) establecido por Health Canada es de 1,6 W/kg. En el sistema utilizado en este estudio, la energía de radiofrecuencia se genera a través del Vector Network Analyzer (VNA). Si el VNA se ajusta a su máxima potencia de salida, que es de 3,2 milivatios (mW), la potencia recibida a 5 cm de la antena (que es la distancia a la que estará el seno) se midió en 890 microvatios, lo que produciría una Valor SAR de 0,0196 W/kg.
Referencias
[1] Oficina de Protección Radiológica Clínica y del Consumidor, Límites de exposición humana a energía electromagnética de radiofrecuencia en el rango de frecuencia de 3 kHz a 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontario, 2015.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios deben tener al menos 40 años.
- Las voluntarias deberían haber sido diagnosticadas con una anomalía mamaria mediante una mamografía de rayos X en los dos meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Las voluntarias no deben tener implantes mamarios.
- Los voluntarios aún no deberían haber tenido una biopsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de mamografía de rayos x anormales
Se llevará a cabo un procedimiento de diagnóstico por imágenes de microondas de la mama en las voluntarias que tengan mamogramas de rayos X anormales, antes de que la voluntaria se someta a una biopsia para confirmar el diagnóstico (como parte de su atención normal).
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Se llevará a cabo un procedimiento de diagnóstico por imágenes de microondas de la mama en las voluntarias que tengan mamogramas de rayos X anormales, antes de que la voluntaria se someta a una biopsia para confirmar el diagnóstico (como parte de su atención normal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de diagnóstico (sin unidades)
Periodo de tiempo: 1 año
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Precisión diagnóstica = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): La fracción de pacientes que son diagnosticados con precisión, que a su vez es una función de la Sensibilidad y Especificidad de la prueba. Sensibilidad: la probabilidad de que el resultado de una prueba sea positivo cuando la enfermedad está presente (fracción positiva verdadera) = VP/(VP+FN) Especificidad: La probabilidad de que el resultado de una prueba sea normal cuando la enfermedad está ausente (fracción de verdadero negativo) = TN/(FP+TN) TP = Verdadero Positivo TN = Verdadero Negativo FP = Falso Positivo FN = Falso Negativo |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad (NO unidades)
Periodo de tiempo: 1 año
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Sensibilidad: la probabilidad de que el resultado de una prueba sea positivo cuando la enfermedad está presente (fracción positiva verdadera) = VP/(VP+FN) TP = Verdadero Positivo TN = Verdadero Negativo FP = Falso Positivo FN = Falso Negativo |
1 año
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Especificidad (NO unidades)
Periodo de tiempo: 1 año
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Especificidad: La probabilidad de que el resultado de una prueba sea normal cuando la enfermedad está ausente (fracción de verdadero negativo) = TN/(FP+TN) TP = Verdadero Positivo TN = Verdadero Negativo FP = Falso Positivo FN = Falso Negativo |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2015:73
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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