Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leistungsbewertung eines Brust-Mikrowellen-Bildgebungssystems der ersten Generation: Studie zur Erkennung von Brustanomalien

23. Mai 2019 aktualisiert von: University of Manitoba
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Fähigkeit eines kürzlich entwickelten Brust-Mikrowellen-Bildgebungssystems (BMI) zur Erkennung von Anomalien in einer menschlichen Brust zu bewerten. Diese Studien werden durchgeführt, indem vierzehn Freiwillige rekrutiert werden, bei denen Brustanomalien mittels Röntgen-Mammographie diagnostiziert wurden. Die Brust mit der Anomalie wird mit dem BMI-System in einer kontrollierten und komfortablen Umgebung abgebildet. Da dies eine Machbarkeitsstudie der Technologie ist und das Hauptziel hat, die diagnostische Genauigkeit dieser Technologie zu bewerten. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um: (1) die Gesamterfahrung der Teilnehmer während des BMI-Bildgebungsverfahrens zu bewerten, (2) das Design des BMI-Bildgebungssystems (sowohl Hardware als auch Software) zu optimieren, (3) offene Diskussionen mit anderen zu führen Mediziner (z. Radiologen) über die klinische Durchführbarkeit dieser neuen diagnostischen Bildgebungsmodalität.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Breast Microwave Imaging (BMI)-System, das in dieser Studie verwendet wird, wurde entwickelt, um Brustanomalien unter Verwendung von Mikrowellenwellen mit geringer Leistung zu erkennen. Das System besteht aus drei Hauptkomponenten:

  1. Patientenbett. Der Freiwillige wird in diesem Bett in Bauchlage positioniert, wobei sich die abzubildende Brust in einer hängenden Position befindet.
  2. Instrumentenständer. Diese Komponente enthält alle Mikrowelleninstrumente und Bewegungsmechanismen, die erforderlich sind, um die Brust mit einer Ultrabreitband-Wellenform zu beleuchten und die Reaktionen der Bruststrukturen aufzuzeichnen.
  3. Steuerrechner. Diese Komponente wird verwendet, um die Bewegung der mechanischen Komponenten des Systems zu steuern und die Antworten von den Bruststrukturen von den Mikrowelleninstrumenten abzurufen und sie in einem elektronischen Format zu speichern.

Das System benötigt zwischen 7,5 und 10 Minuten, um einen dreidimensionalen Datensatz von einer einzelnen Brust zu sammeln.

Das in der Studie verwendete BMI-System arbeitet im Frequenzbereich von 20 Megahertz (MHz) bis 9 Gigahertz (GHz). Kanadische Sicherheitsgrenzwerte für die Wechselwirkung dieser nichtionisierenden elektromagnetischen Wellen mit Menschen sind in der Health Canada-Publikation „Safety Code 6: Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 Kilohertz (kHz) to 300 GHz [1 ]. Für nicht regulierte Umgebungen beträgt der von Health Canada festgelegte Grenzwert für die spezifische Absorptionsrate (SAR) 1,6 W/kg. In dem in dieser Studie verwendeten System wird Hochfrequenzenergie über den Vektornetzwerkanalysator (VNA) erzeugt. Wenn der VNA auf seine maximale Ausgangsleistung eingestellt ist, die 3,2 Milliwatt (mW) beträgt, wurde die empfangene Leistung in 5 cm Entfernung von der Antenne (das ist der Abstand, wo sich die Brust befinden wird) mit 890 Mikrowatt gemessen, was a ergeben würde SAR-Wert von 0,0196 W/kg.

Verweise

[1] Consumer and Clinical Radiation Protection Bureau, Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 kHz to 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontario, 2015.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Freiwilligen müssen mindestens 40 Jahre alt sein.
  • Bei den Freiwilligen sollte innerhalb der vorangegangenen zwei Monate mittels Röntgenmammographie eine Brustanomalie diagnostiziert worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Freiwilligen sollten keine Brustimplantate haben.
  • Die Freiwilligen sollten noch keine Biopsie gehabt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abnorme Röntgen-Mammographie-Gruppe
Bei Freiwilligen mit abnormen Röntgenmammogrammen wird ein Brust-Mikrowellen-Bildgebungsverfahren durchgeführt, bevor sich die Freiwillige einer Biopsie zur Bestätigung der Diagnose unterzieht (als Teil ihrer normalen Behandlung).
Gerät: Mikrowellenbildgebung der Brust
Bei Freiwilligen mit abnormen Röntgenmammogrammen wird ein Brust-Mikrowellen-Bildgebungsverfahren durchgeführt, bevor sich die Freiwillige einer Biopsie zur Bestätigung der Diagnose unterzieht (als Teil ihrer normalen Behandlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit (NO-Einheiten)
Zeitfenster: 1 Jahr

Diagnostische Genauigkeit = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): Der Anteil der Patienten, die genau diagnostiziert werden, was wiederum eine Funktion der Sensitivität und Spezifität des Tests ist.

Sensitivität: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Testergebnis positiv ist, wenn die Krankheit vorliegt (Richtig-Positiv-Anteil) = TP/(TP+FN)

Spezifität: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Testergebnis normal ist, wenn die Krankheit nicht vorliegt (Richtig-Negativ-Fraktion) = TN/(FP+TN)

TP = richtig positiv TN = richtig negativ FP = falsch positiv FN = falsch negativ
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit (NO-Einheiten)
Zeitfenster: 1 Jahr

Sensitivität: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Testergebnis positiv ist, wenn die Krankheit vorliegt (Richtig-Positiv-Anteil) = TP/(TP+FN)

TP = richtig positiv TN = richtig negativ FP = falsch positiv FN = falsch negativ
1 Jahr
Spezifität (NO Einheiten)
Zeitfenster: 1 Jahr

Spezifität: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Testergebnis normal ist, wenn die Krankheit nicht vorliegt (Richtig-Negativ-Fraktion) = TN/(FP+TN)

TP = richtig positiv TN = richtig negativ FP = falsch positiv FN = falsch negativ
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2015:73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brusterkrankungen

Klinische Studien zur Mikrowellenbildgebung der Brust

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren