Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy első generációs emlőmikrohullámú képalkotó rendszer teljesítményértékelése: Az emlő rendellenességek kimutatásának tanulmányozása

2019. május 23. frissítette: University of Manitoba
A projekt fő célja egy nemrégiben kifejlesztett Breast Microwave Imaging (BMI) rendszer azon képességének felmérése, hogy képes-e kimutatni az emberi emlő rendellenességeit. Ezeket a kísérleteket tizennégy olyan önkéntes toborzásával hajtják végre, akiknél emlőrendellenességet diagnosztizáltak röntgen-mammográfia segítségével. A rendellenességet mutató emlőről a BMI-rendszer segítségével, ellenőrzött és kényelmes környezetben kerül felvétel. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány a technológiáról, és fő célja a technológia diagnosztikai pontosságának értékelése. Az ebből a tanulmányból összegyűjtött adatokat a következőkre használjuk fel: (1) a résztvevők általános tapasztalatának értékelésére a BMI képalkotó eljárás során, (2) a BMI képalkotó rendszer tervezésének optimalizálására (hardverre és szoftverre egyaránt), (3) nyílt megbeszélésekre másokkal. egészségügyi szakemberek (pl. radiológusok) e kialakulóban lévő képalkotó diagnosztikai módszer klinikai megvalósíthatóságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Breast Microwave Imaging (BMI) rendszert, amelyet ebben a tanulmányban használunk, arra tervezték, hogy kis teljesítményű mikrohullámú hullámformák segítségével észlelje a mell rendellenességeit. A rendszer három fő összetevőből áll:

  1. Betegágy. Az önkéntest ebben az ágyban, hason fekvő helyzetben kell elhelyezni, ahol a leképezendő mell függő helyzetben van.
  2. Műszeres állvány. Ez a komponens tartalmazza az összes mikrohullámú műszert és mozgásmechanizmust, amely a mell ultraszéles sávú hullámformával történő megvilágításához és a mellszerkezetek válaszainak rögzítéséhez szükséges.
  3. Vezérlő számítógép. Ez a komponens a rendszer mechanikai alkatrészeinek mozgásának vezérlésére, valamint a mikrohullámú műszerek mellszerkezeteiből származó válaszok lekérésére és elektronikus formátumban történő tárolására szolgál.

A rendszer 7,5-10 percet vesz igénybe, hogy háromdimenziós adatkészletet gyűjtsön egyetlen mellről.

A vizsgálatban használt BMI rendszer a 20 megahertz (MHz) és 9 gigahertz (GHz) közötti frekvenciatartományban működik. Ezeknek a nem ionizáló elektromágneses hullámoknak az emberekkel való kölcsönhatására vonatkozó kanadai biztonsági határértékeket a Health Canada „6. biztonsági kód: Az emberi rádiófrekvenciás elektromágneses energiának való kitettség határai a 3 kilohertz (kHz) és 300 GHz közötti frekvenciatartományban” című kiadványban vázolták fel [1 ]. Szabályozatlan környezetekben a Health Canada által meghatározott fajlagos abszorpciós ráta (SAR) határértéke 1,6 W/kg. A jelen tanulmányban használt rendszerben a rádiófrekvenciás energiát a Vector Network Analyzer (VNA) állítja elő. Ha a VNA maximális kimeneti teljesítményére van állítva, ami 3,2 milliwatt (mW), akkor az antennától 5 cm-re kapott teljesítmény (ez az a távolság, ahol a mell lesz) 890 mikrowatt volt, ami egy SAR-értéke 0,0196 W/kg.

Hivatkozások

[1] Fogyasztói és Klinikai Sugárvédelmi Hivatal, Az emberi rádiófrekvenciás elektromágneses energiának való kitettség határai a 3 kHz és 300 GHz közötti frekvenciatartományban, Health Canada, Ottawa, Ontario, 2015.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az önkénteseknek legalább 40 évesnek kell lenniük.
  • Az önkénteseknél az előző két hónapon belül röntgen mammográfiával emlőrendellenességet kellett volna diagnosztizálni.

Kizárási kritériumok:

  • Az önkéntesek nem viselhetnek mellimplantátumot.
  • Az önkénteseknek még nem kellett volna biopsziát venniük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rendellenes röntgen mammográfiai csoport
Mellmikrohullámú képalkotó eljárást kell végezni azokon az önkénteseken, akiknek rendellenes röntgen mammográfiája van, mielőtt az önkéntesen biopsziát végeznének a diagnózis megerősítése érdekében (normál ellátásuk részeként).
Eszköz: Mell mikrohullámú képalkotás
Mellmikrohullámú képalkotó eljárást kell végezni azokon az önkénteseken, akiknek rendellenes röntgen mammográfiája van, mielőtt az önkéntesen biopsziát végeznének a diagnózis megerősítése érdekében (normál ellátásuk részeként).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság (NINCS egység)
Időkeret: 1 év

Diagnosztikai pontosság = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): A pontosan diagnosztizált betegek hányada, ami viszont a teszt érzékenységének és specifitásának függvénye.

Érzékenység: Annak valószínűsége, hogy a teszt eredménye pozitív lesz, ha a betegség fennáll (igaz-pozitív frakció) = TP/(TP+FN)

Specificitás: Annak valószínűsége, hogy a vizsgálat eredménye normális lesz, ha a betegség hiányzik (igazi negatív frakció) = TN/(FP+TN)

TP = igaz pozitív TN = igaz negatív FP = hamis pozitív FN = hamis negatív
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység (NO egység)
Időkeret: 1 év

Érzékenység: Annak valószínűsége, hogy a teszt eredménye pozitív lesz, ha a betegség fennáll (igaz-pozitív frakció) = TP/(TP+FN)

TP = igaz pozitív TN = igaz negatív FP = hamis pozitív FN = hamis negatív
1 év
Specifikusság (NINCS egység)
Időkeret: 1 év

Specificitás: Annak valószínűsége, hogy a vizsgálat eredménye normális lesz, ha a betegség hiányzik (igazi negatív frakció) = TN/(FP+TN)

TP = igaz pozitív TN = igaz negatív FP = hamis pozitív FN = hamis negatív
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2015:73

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mell mikrohullámú képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel