第 1 世代乳房マイクロ波イメージング システムの性能評価: 乳房異常検出の研究
調査の概要
詳細な説明
この研究で使用される乳房マイクロ波イメージング (BMI) システムは、低出力のマイクロ波波形を使用して乳房の異常を検出するように設計されています。 このシステムは、次の 3 つの主要コンポーネントで構成されています。
- 患者用ベッド。 ボランティアはこのベッドに腹臥位で配置され、乳房は吊り下げ位置で撮影されます。
- 計装ラック。 このコンポーネントには、超広帯域波形を使用して乳房を照射し、乳房構造からの応答を記録するために必要なすべてのマイクロ波計測器と動作メカニズムが含まれています。
- コンピューターを制御します。 このコンポーネントは、システムの機械コンポーネントの動きを制御し、マイクロ波機器から乳房構造からの応答を取得して電子形式で保存するために使用されます。
このシステムは、1 つの乳房から 3 次元データセットを収集するのに 7.5 ~ 10 分かかります。
この研究で使用される BMI システムは、20 メガヘルツ (MHz) から 9 ギガヘルツ (GHz) の周波数範囲で動作します。 これらの非電離電磁波と人間との相互作用に関するカナダの安全限界は、カナダ保健省の出版物「安全コード 6: 3 キロヘルツ (kHz) から 300 GHz までの周波数範囲での無線周波数電磁エネルギーへの人体曝露の限界 [1 ]。 規制されていない環境の場合、カナダ保健省によって設定された比吸収率 (SAR) 制限は 1.6 W/Kg です。 この研究で使用されるシステムでは、無線周波数エネルギーはベクトル ネットワーク アナライザー (VNA) を介して生成されます。 VNA が最大出力電力 (3.2 ミリワット (mW)) に設定されている場合、アンテナから 5 cm (乳房が存在する距離) で受信される電力は 890 マイクロワットであると測定されました。 0.0196 W/kg の SAR 値。
参考文献
[1] 消費者および臨床放射線防護局、周波数範囲 3 kHz から 300 GHz の無線周波電磁エネルギーへの人体曝露の限界、カナダ保健省、オタワ、オンタリオ、2015 年。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボランティアは40歳以上でなければなりません。
- ボランティアは、過去 2 か月以内に X 線マンモグラフィーを使用して乳房の異常と診断されている必要があります。
除外基準:
- ボランティアは豊胸手術を受けるべきではありません。
- ボランティアはまだ生検を受けていないはずです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:異常X線マンモグラフィグループ
X線マンモグラムに異常があるボランティアには、診断を確認するために生検を受ける前に(通常のケアの一環として)、乳房マイクロ波イメージング手順が実施されます。
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X線マンモグラムに異常があるボランティアには、診断を確認するために生検を受ける前に(通常のケアの一環として)、乳房マイクロ波イメージング手順が実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度 (単位なし)
時間枠:1年
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診断精度 = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): 正確に診断された患者の割合。これは、テストの感度と特異度の関数です。 感度: 疾患があるときに検査結果が陽性になる確率 (真の陽性率) = TP/(TP+FN) 特異度:疾患がない場合に検査結果が正常である確率(真陰性の割合)= TN/(FP+TN) TP = 真陽性 TN = 真陰性 FP = 偽陽性 FN = 偽陰性 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度 (単位なし)
時間枠:1年
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感度: 疾患があるときに検査結果が陽性になる確率 (真の陽性率) = TP/(TP+FN) TP = 真陽性 TN = 真陰性 FP = 偽陽性 FN = 偽陰性 |
1年
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特異性(単位なし)
時間枠:1年
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特異度:疾患がない場合に検査結果が正常である確率(真陰性の割合)= TN/(FP+TN) TP = 真陽性 TN = 真陰性 FP = 偽陽性 FN = 偽陰性 |
1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stephen Pistorius, Ph.D.、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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