Ensimmäisen sukupolven rintojen mikroaaltokuvausjärjestelmän suorituskyvyn arviointi: tutkimus rintojen poikkeavuuksien havaitsemisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettävä Breast Microwave Imaging (BMI) -järjestelmä on suunniteltu havaitsemaan rintojen poikkeavuuksia käyttämällä pienitehoisia mikroaaltoaaltomuotoja. Järjestelmä koostuu kolmesta pääkomponentista:
- Potilassänky. Vapaaehtoinen sijoitetaan tähän sänkyyn makuuasennossa, jossa kuvattava rinta on riippuvaisessa asennossa.
- Instrumentointiteline. Tämä komponentti sisältää kaikki mikroaaltoinstrumentit ja liikemekanismit, joita tarvitaan rintojen valaisemiseen ultralaajakaistaisen aaltomuodon avulla ja rintojen rakenteiden vasteiden tallentamiseen.
- Ohjaa tietokonetta. Tätä komponenttia käytetään ohjaamaan järjestelmän mekaanisten komponenttien liikettä ja hakemaan rintarakenteiden vasteet mikroaaltoinstrumenteista ja tallentamaan ne sähköiseen muotoon.
Järjestelmällä kestää 7,5–10 minuuttia kolmiulotteisen tietojoukon keräämiseen yhdestä rinnasta.
Tutkimuksessa käytetty BMI-järjestelmä toimii taajuusalueella 20 megahertsiä (MHz) 9 gigahertsiin (GHz). Kanadan turvallisuusrajat näiden ionisoimattomien sähkömagneettisten aaltojen vuorovaikutukselle ihmisten kanssa on kuvattu Health Canada -julkaisussa "Safety Code 6: Limits of Human Exposure to Radio Frequency Electricomagnetic Energy in the Frequency Range range of 3 kilohertz (kHz) - 300 GHz [1 ]. Sääntelemättömissä ympäristöissä Health Canadan asettama ominaisabsorptionopeuden (SAR) raja on 1,6 W/kg. Tässä tutkimuksessa käytetyssä järjestelmässä radiotaajuusenergiaa tuotetaan Vector Network Analyzerin (VNA) kautta. Jos VNA on asetettu maksimilähtötehoon, joka on 3,2 milliwattia (mW), antennista 5 cm:n etäisyydellä (joka on etäisyys, jossa rinta tulee) vastaanotetuksi tehoksi mitattiin 890 mikrowattia, mikä antaisi SAR-arvo 0,0196 W/kg.
Viitteet
[1] Consumer and Clinical Radiation Protection Bureau, Ihmisten altistumisen rajat radiotaajuiselle sähkömagneettiselle energialle taajuusalueella 3 kHz - 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontario, 2015.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisten tulee olla vähintään 40-vuotiaita.
- Vapaaehtoisilla olisi pitänyt diagnosoida rintojen poikkeavuus röntgenmammografialla kahden edeltävän kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoisilla ei saa olla rintaimplantteja.
- Vapaaehtoisille ei olisi pitänyt vielä ottaa biopsiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Epänormaali röntgenmammografiaryhmä
Rintojen mikroaaltokuvausmenettely suoritetaan vapaaehtoisille, joilla on epänormaalit röntgenmammografiat, ennen kuin vapaaehtoiselle tehdään biopsia diagnoosin vahvistamiseksi (osana heidän normaalia hoitoaan).
|
Rintojen mikroaaltokuvausmenettely suoritetaan vapaaehtoisille, joilla on epänormaalit röntgenmammografiat, ennen kuin vapaaehtoiselle tehdään biopsia diagnoosin vahvistamiseksi (osana heidän normaalia hoitoaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus (EI yksikköä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Diagnostinen tarkkuus = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): Niiden potilaiden osuus, jotka on diagnosoitu tarkasti, mikä puolestaan on testin herkkyyden ja spesifisyyden funktio. Herkkyys: Todennäköisyys, että testitulos on positiivinen sairauden esiintyessä (tosi-positiivinen osa) = TP/(TP+FN) Spesifisyys: Todennäköisyys, että testitulos on normaali, kun sairautta ei ole (tosi-negatiivinen osa) = TN/(FP+TN) TP = tosi positiivinen TN = tosi negatiivinen FP = väärä positiivinen FN = väärä negatiivinen |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys (EI yksikköä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Herkkyys: Todennäköisyys, että testitulos on positiivinen sairauden esiintyessä (tosi-positiivinen osa) = TP/(TP+FN) TP = tosi positiivinen TN = tosi negatiivinen FP = väärä positiivinen FN = väärä negatiivinen |
1 vuosi
|
|
Spesifisyys (EI yksikköä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Spesifisyys: Todennäköisyys, että testitulos on normaali, kun sairautta ei ole (tosi-negatiivinen osa) = TN/(FP+TN) TP = tosi positiivinen TN = tosi negatiivinen FP = väärä positiivinen FN = väärä negatiivinen |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2015:73
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .