Évaluation des performances d'un système d'imagerie par micro-ondes du sein de première génération : étude de la détection des anomalies mammaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système d'imagerie mammaire par micro-ondes (IMC) qui sera utilisé dans cette étude est conçu pour détecter les anomalies mammaires à l'aide de formes d'onde micro-ondes de faible puissance. Le système est formé de trois composants principaux :
- Lit de malade. Le volontaire sera placé dans ce lit en position couchée où avec le sein à imager en position pendante.
- Support d'instrumentation. Ce composant contient tous les mécanismes d'instrumentation et de mouvement à micro-ondes nécessaires pour éclairer le sein à l'aide d'une forme d'onde à bande ultra large et enregistrer les réponses des structures mammaires.
- Ordinateur de contrôle. Ce composant est utilisé pour contrôler le mouvement des composants mécaniques du système et pour récupérer les réponses des structures mammaires à partir des instruments à micro-ondes et les stocker dans un format électronique.
Le système prend entre 7,5 et 10 minutes pour collecter un ensemble de données en trois dimensions à partir d'un seul sein.
Le système BMI utilisé dans l'étude fonctionne dans la gamme de fréquences de 20 mégahertz (MHz) à 9 gigahertz (GHz). Les limites de sécurité canadiennes pour l'interaction de ces ondes électromagnétiques non ionisantes avec les humains sont décrites dans la publication de Santé Canada « Code de sécurité 6 : Limites d'exposition humaine à l'énergie électromagnétique radiofréquence dans la gamme de fréquences de 3 kilohertz (kHz) à 300 GHz [1 ]. Pour les environnements non réglementés, la limite de débit d'absorption spécifique (DAS) fixée par Santé Canada est de 1,6 W/Kg. Dans le système utilisé dans cette étude, l'énergie radiofréquence est générée via l'analyseur de réseau vectoriel (VNA). Si le VNA est réglé à sa puissance de sortie maximale, qui est de 3,2 milliwatts (mW), la puissance reçue à 5 cm de l'antenne (qui est la distance où se trouvera le sein) a été mesurée à 890 microwatts, ce qui donnerait un Valeur DAS de 0,0196 W/kg.
Les références
[1] Bureau de la radioprotection des consommateurs et des cliniques, Limites d'exposition humaine à l'énergie électromagnétique radiofréquence dans la gamme de fréquences de 3 kHz à 300 GHz, Santé Canada, Ottawa, Ontario, 2015.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires doivent être âgés d'au moins 40 ans.
- Les volontaires doivent avoir reçu un diagnostic d'anomalie mammaire par mammographie à rayons X au cours des deux mois précédents.
Critère d'exclusion:
- Les volontaires ne doivent pas avoir d'implants mammaires.
- Les volontaires ne devraient pas encore avoir subi de biopsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de mammographie aux rayons X anormaux
Une procédure d'imagerie mammaire par micro-ondes sera effectuée sur des volontaires présentant des mammographies aux rayons X anormales, avant que le volontaire ne subisse une biopsie pour confirmer le diagnostic (dans le cadre de ses soins normaux).
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Une procédure d'imagerie mammaire par micro-ondes sera effectuée sur des volontaires présentant des mammographies aux rayons X anormales, avant que le volontaire ne subisse une biopsie pour confirmer le diagnostic (dans le cadre de ses soins normaux).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic (unités NO)
Délai: 1 an
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Précision du diagnostic = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN) : la fraction de patients diagnostiqués avec précision, qui est à son tour fonction de la sensibilité et de la spécificité du test. Sensibilité : La probabilité qu'un résultat de test soit positif lorsque la maladie est présente (fraction de vrais positifs) = TP/(TP+FN) Spécificité : La probabilité qu'un résultat de test soit normal lorsque la maladie est absente (fraction de vrais négatifs) = VN/(FP+VN) TP = vrai positif TN = vrai négatif FP = faux positif FN = faux négatif |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité (unités NO)
Délai: 1 an
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Sensibilité : La probabilité qu'un résultat de test soit positif lorsque la maladie est présente (fraction de vrais positifs) = TP/(TP+FN) TP = vrai positif TN = vrai négatif FP = faux positif FN = faux négatif |
1 an
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Spécificité (AUCUNE unité)
Délai: 1 an
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Spécificité : La probabilité qu'un résultat de test soit normal lorsque la maladie est absente (fraction de vrais négatifs) = VN/(FP+VN) TP = vrai positif TN = vrai négatif FP = faux positif FN = faux négatif |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2015:73
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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