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Avaliação do Desempenho de um Sistema de Imagem de Microondas de Mama de Primeira Geração: Estudo da Detecção de Anormalidades da Mama

23 de maio de 2019 atualizado por: University of Manitoba
O principal objetivo deste projeto é avaliar a capacidade de um sistema de imagem de micro-ondas de mama (IMC) recentemente desenvolvido para detectar anormalidades em uma mama humana. Esses ensaios serão realizados recrutando quatorze voluntárias que foram diagnosticadas com anormalidades mamárias por meio de mamografia de raios-x. A mama que apresenta a anormalidade será visualizada usando o sistema IMC em um ambiente controlado e confortável. Por se tratar de um estudo de viabilidade da tecnologia, tem como objetivo principal avaliar a acurácia diagnóstica dessa tecnologia. Os dados coletados neste estudo serão usados ​​para: (1) avaliar a experiência geral do participante durante o procedimento de imagem do IMC, (2) otimizar o design do sistema de imagem do IMC (hardware e software), (3) abrir discussões com outros profissionais médicos (por exemplo, radiologistas) sobre a viabilidade clínica desta modalidade emergente de diagnóstico por imagem.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

O sistema de imagem de microondas de mama (IMC) que será usado neste estudo é projetado para detectar anormalidades da mama usando formas de onda de microondas de baixa potência. O sistema é formado por três componentes principais:

  1. Cama do paciente. A voluntária será posicionada neste leito em decúbito ventral onde com a mama a ser examinada em posição pendente.
  2. Rack de instrumentação. Este componente contém toda a instrumentação de micro-ondas e mecanismos de movimento necessários para iluminar a mama usando uma forma de onda de banda ultralarga e registrar as respostas das estruturas da mama.
  3. Computador de controle. Este componente é usado para controlar o movimento dos componentes mecânicos do sistema e para recuperar as respostas das estruturas da mama dos instrumentos de microondas e armazená-los em formato eletrônico.

O sistema leva entre 7,5 a 10 minutos para coletar um conjunto de dados tridimensional de uma única mama.

O sistema de IMC usado no estudo opera na faixa de frequência de 20 megahertz (MHz) a 9 gigahertz (GHz). Os limites de segurança canadenses para a interação dessas ondas eletromagnéticas não ionizantes com humanos são descritos na publicação da Health Canada "Safety Code 6: Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 kilohertz (kHz) to 300 GHz [1 ]. Para ambientes não regulamentados, o limite da Taxa de Absorção Específica (SAR) definido pela Health Canada é de 1,6 W/Kg. No sistema utilizado neste estudo, a energia de radiofrequência é gerada por meio do Vector Network Analyzer (VNA). Se o VNA for ajustado em sua potência máxima de saída, que é de 3,2 miliwatts (mW), a potência recebida a 5 cm da antena (que é a distância onde estará o seio) foi medida em 890 microwatts, o que renderia um Valor SAR de 0,0196 W/kg.

Referências

[1] Consumer and Clinical Radiation Protection Bureau, Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 kHz to 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontário, 2015.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os voluntários devem ter no mínimo 40 anos.
  • As voluntárias deveriam ter sido diagnosticadas com uma anormalidade mamária por meio de mamografia de raios-x nos dois meses anteriores.

Critério de exclusão:

  • As voluntárias não devem ter implantes mamários.
  • Os voluntários ainda não deveriam ter feito uma biópsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de mamografia de raios X anormais
Um procedimento de imagem de micro-ondas da mama será realizado em voluntários que têm mamografias de raios-x anormais, antes do voluntário ser submetido a uma biópsia para confirmar o diagnóstico (como parte de seus cuidados normais).
Um procedimento de imagem de micro-ondas da mama será realizado em voluntários que têm mamografias de raios-x anormais, antes do voluntário ser submetido a uma biópsia para confirmar o diagnóstico (como parte de seus cuidados normais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico (sem unidades)
Prazo: 1 ano

Precisão do diagnóstico = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): A fração de pacientes que são diagnosticados com precisão, que por sua vez é uma função da Sensibilidade e Especificidade do teste.

Sensibilidade: A probabilidade de um resultado de teste ser positivo quando a doença está presente (fração de verdadeiro positivo) = TP/(TP+FN)

Especificidade: A probabilidade de um resultado de teste ser normal quando a doença está ausente (fração verdadeiro-negativa) = TN/(FP+TN)

TP = Verdadeiro Positivo TN = Verdadeiro Negativo FP = Falso Positivo FN = Falso Negativo

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade (sem unidades)
Prazo: 1 ano

Sensibilidade: A probabilidade de um resultado de teste ser positivo quando a doença está presente (fração de verdadeiro positivo) = TP/(TP+FN)

TP = Verdadeiro Positivo TN = Verdadeiro Negativo FP = Falso Positivo FN = Falso Negativo

1 ano
Especificidade (NO unidades)
Prazo: 1 ano

Especificidade: A probabilidade de um resultado de teste ser normal quando a doença está ausente (fração verdadeiro-negativa) = TN/(FP+TN)

TP = Verdadeiro Positivo TN = Verdadeiro Negativo FP = Falso Positivo FN = Falso Negativo

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2015:73

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem de Microondas da Mama

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