- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02566499
Avaliação do Desempenho de um Sistema de Imagem de Microondas de Mama de Primeira Geração: Estudo da Detecção de Anormalidades da Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de imagem de microondas de mama (IMC) que será usado neste estudo é projetado para detectar anormalidades da mama usando formas de onda de microondas de baixa potência. O sistema é formado por três componentes principais:
- Cama do paciente. A voluntária será posicionada neste leito em decúbito ventral onde com a mama a ser examinada em posição pendente.
- Rack de instrumentação. Este componente contém toda a instrumentação de micro-ondas e mecanismos de movimento necessários para iluminar a mama usando uma forma de onda de banda ultralarga e registrar as respostas das estruturas da mama.
- Computador de controle. Este componente é usado para controlar o movimento dos componentes mecânicos do sistema e para recuperar as respostas das estruturas da mama dos instrumentos de microondas e armazená-los em formato eletrônico.
O sistema leva entre 7,5 a 10 minutos para coletar um conjunto de dados tridimensional de uma única mama.
O sistema de IMC usado no estudo opera na faixa de frequência de 20 megahertz (MHz) a 9 gigahertz (GHz). Os limites de segurança canadenses para a interação dessas ondas eletromagnéticas não ionizantes com humanos são descritos na publicação da Health Canada "Safety Code 6: Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 kilohertz (kHz) to 300 GHz [1 ]. Para ambientes não regulamentados, o limite da Taxa de Absorção Específica (SAR) definido pela Health Canada é de 1,6 W/Kg. No sistema utilizado neste estudo, a energia de radiofrequência é gerada por meio do Vector Network Analyzer (VNA). Se o VNA for ajustado em sua potência máxima de saída, que é de 3,2 miliwatts (mW), a potência recebida a 5 cm da antena (que é a distância onde estará o seio) foi medida em 890 microwatts, o que renderia um Valor SAR de 0,0196 W/kg.
Referências
[1] Consumer and Clinical Radiation Protection Bureau, Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 kHz to 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontário, 2015.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os voluntários devem ter no mínimo 40 anos.
- As voluntárias deveriam ter sido diagnosticadas com uma anormalidade mamária por meio de mamografia de raios-x nos dois meses anteriores.
Critério de exclusão:
- As voluntárias não devem ter implantes mamários.
- Os voluntários ainda não deveriam ter feito uma biópsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de mamografia de raios X anormais
Um procedimento de imagem de micro-ondas da mama será realizado em voluntários que têm mamografias de raios-x anormais, antes do voluntário ser submetido a uma biópsia para confirmar o diagnóstico (como parte de seus cuidados normais).
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Um procedimento de imagem de micro-ondas da mama será realizado em voluntários que têm mamografias de raios-x anormais, antes do voluntário ser submetido a uma biópsia para confirmar o diagnóstico (como parte de seus cuidados normais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico (sem unidades)
Prazo: 1 ano
|
Precisão do diagnóstico = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): A fração de pacientes que são diagnosticados com precisão, que por sua vez é uma função da Sensibilidade e Especificidade do teste. Sensibilidade: A probabilidade de um resultado de teste ser positivo quando a doença está presente (fração de verdadeiro positivo) = TP/(TP+FN) Especificidade: A probabilidade de um resultado de teste ser normal quando a doença está ausente (fração verdadeiro-negativa) = TN/(FP+TN) TP = Verdadeiro Positivo TN = Verdadeiro Negativo FP = Falso Positivo FN = Falso Negativo |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade (sem unidades)
Prazo: 1 ano
|
Sensibilidade: A probabilidade de um resultado de teste ser positivo quando a doença está presente (fração de verdadeiro positivo) = TP/(TP+FN) TP = Verdadeiro Positivo TN = Verdadeiro Negativo FP = Falso Positivo FN = Falso Negativo |
1 ano
|
Especificidade (NO unidades)
Prazo: 1 ano
|
Especificidade: A probabilidade de um resultado de teste ser normal quando a doença está ausente (fração verdadeiro-negativa) = TN/(FP+TN) TP = Verdadeiro Positivo TN = Verdadeiro Negativo FP = Falso Positivo FN = Falso Negativo |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2015:73
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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