Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatiebeoordeling van een borstmicrogolfbeeldvormingssysteem van de eerste generatie: onderzoek naar detectie van borstafwijkingen

23 mei 2019 bijgewerkt door: University of Manitoba
Het belangrijkste doel van dit project is om het vermogen te beoordelen van een recent ontwikkeld borstmicrogolfbeeldvormingssysteem (BMI) om afwijkingen in een menselijke borst op te sporen. Deze onderzoeken zullen worden uitgevoerd door veertien vrijwilligers te rekruteren bij wie borstafwijkingen zijn vastgesteld met behulp van röntgenmammografie. De borst met de afwijking wordt in beeld gebracht met behulp van het BMI-systeem in een gecontroleerde en comfortabele omgeving. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie van de technologie is, en het belangrijkste doel heeft om de diagnostische nauwkeurigheid van deze technologie te evalueren. De gegevens die uit deze studie worden verzameld, zullen worden gebruikt om: (1) de algehele ervaring van de deelnemer tijdens de BMI-beeldvormingsprocedure te evalueren, (2) het ontwerp van het BMI-beeldvormingssysteem (zowel hardware als software) te optimaliseren, (3) open discussies met andere medische professionals (bijv. radiologen) over de klinische haalbaarheid van deze opkomende diagnostische beeldvormende modaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het borstmicrogolfbeeldvormingssysteem (BMI) dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, is ontworpen om borstafwijkingen te detecteren met behulp van microgolfgolven met een laag vermogen. Het systeem wordt gevormd door drie hoofdcomponenten:

  1. Patiëntenbed. De vrijwilliger zal in dit bed worden geplaatst in buikligging, waarbij de borst die moet worden afgebeeld in hangende positie is.
  2. Instrumentatie rek. Dit onderdeel bevat alle microgolfinstrumenten en bewegingsmechanismen die nodig zijn om de borst te verlichten met behulp van een ultrabrede bandgolfvorm en om de reacties van de borststructuren vast te leggen.
  3. Besturingscomputer. Deze component wordt gebruikt om de beweging van de mechanische componenten van het systeem te regelen en om de reacties van de borststructuren van de microgolfinstrumenten op te halen en in een elektronisch formaat op te slaan.

Het systeem heeft 7,5 tot 10 minuten nodig om een ​​driedimensionale dataset van een enkele borst te verzamelen.

Het BMI-systeem dat in het onderzoek wordt gebruikt, werkt in het frequentiebereik van 20 megahertz (MHz) tot 9 gigahertz (GHz). Canadese veiligheidslimieten voor de interactie van deze niet-ioniserende elektromagnetische golven met mensen worden uiteengezet in de Health Canada-publicatie "Safety Code 6: Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 kilohertz (kHz) to 300 GHz [1 ]. Voor niet-gereguleerde omgevingen is de SAR-limiet (Specific Absorption Rate) die door Health Canada is vastgesteld 1,6 W/kg. In het systeem dat in deze studie wordt gebruikt, wordt radiofrequente energie opgewekt via de Vector Network Analyzer (VNA). Als de VNA is ingesteld op het maximale uitgangsvermogen, dat 3,2 milliwatt (mW) is, werd het vermogen dat op 5 cm van de antenne (de afstand waar de borst zal zijn) wordt ontvangen, gemeten als 890 microwatt, wat een SAR-waarde van 0,0196 W/kg.

Referenties

[1] Consumer and Clinical Radiation Protection Bureau, Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 kHz to 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontario, 2015.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De vrijwilligers moeten minimaal 40 jaar oud zijn.
  • Bij de vrijwilligers had binnen de voorafgaande twee maanden een borstafwijking moeten zijn vastgesteld met behulp van röntgenmammografie.

Uitsluitingscriteria:

  • De vrijwilligers mogen geen borstimplantaten hebben.
  • De vrijwilligers hadden nog geen biopsie moeten ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Abnormale röntgenmammografiegroep
Een borstmicrogolfbeeldvormingsprocedure zal worden uitgevoerd bij vrijwilligers met abnormale röntgenmammogrammen, voordat de vrijwilliger een biopsie ondergaat om de diagnose te bevestigen (als onderdeel van hun normale zorg).
Apparaat: Borst Magnetron Beeldvorming
Een borstmicrogolfbeeldvormingsprocedure zal worden uitgevoerd bij vrijwilligers met abnormale röntgenmammogrammen, voordat de vrijwilliger een biopsie ondergaat om de diagnose te bevestigen (als onderdeel van hun normale zorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid (GEEN eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar

Diagnostische nauwkeurigheid = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): Het deel van de patiënten dat nauwkeurig wordt gediagnosticeerd, wat op zijn beurt een functie is van de gevoeligheid en specificiteit van de test.

Gevoeligheid: de waarschijnlijkheid dat een testresultaat positief zal zijn wanneer de ziekte aanwezig is (echt-positieve fractie) = TP/(TP+FN)

Specificiteit: de waarschijnlijkheid dat een testresultaat normaal zal zijn wanneer de ziekte afwezig is (true-negative fraction) = TN/(FP+TN)

TP = True Positive TN = True Negative FP = False Positive FN = False Negative
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid (GEEN eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar

Gevoeligheid: de waarschijnlijkheid dat een testresultaat positief zal zijn wanneer de ziekte aanwezig is (echt-positieve fractie) = TP/(TP+FN)

TP = True Positive TN = True Negative FP = False Positive FN = False Negative
1 jaar
Specificiteit (GEEN eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar

Specificiteit: de waarschijnlijkheid dat een testresultaat normaal zal zijn wanneer de ziekte afwezig is (true-negative fraction) = TN/(FP+TN)

TP = True Positive TN = True Negative FP = False Positive FN = False Negative
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2015:73

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst ziekten

Klinische onderzoeken op Borst Magnetron Beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren