1세대 유방 마이크로파 영상 시스템의 성능 평가: 유방 이상 감지에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에 사용될 유방 마이크로웨이브 이미징(BMI) 시스템은 저전력 마이크로웨이브 파형을 사용하여 유방 이상을 감지하도록 설계되었습니다. 시스템은 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
- 환자 침대. 지원자는 이 침대에서 엎드린 자세로 가슴을 매달고 있는 자세로 이미지를 찍게 됩니다.
- 계측 랙. 이 구성 요소에는 초광대역 파형을 사용하여 유방을 조명하고 유방 구조의 응답을 기록하는 데 필요한 모든 마이크로웨이브 기기 및 동작 메커니즘이 포함되어 있습니다.
- 제어 컴퓨터. 이 구성 요소는 시스템의 기계적 구성 요소의 동작을 제어하고 마이크로웨이브 기기에서 유방 구조의 응답을 검색하여 전자 형식으로 저장하는 데 사용됩니다.
이 시스템은 단일 유방에서 3차원 데이터 세트를 수집하는 데 7.5~10분이 소요됩니다.
연구에 사용된 BMI 시스템은 20MHz ~ 9GHz의 주파수 범위에서 작동합니다. 인간과 비이온화 전자기파의 상호 작용에 대한 캐나다 안전 제한은 캐나다 보건부 간행물 "안전 코드 6: 3kHz ~ 300GHz 주파수 범위에서 무선 주파수 전자기 에너지에 대한 인체 노출 제한[1 ]. 규제되지 않은 환경의 경우 캐나다 보건부가 설정한 전자파 인체 흡수율(SAR) 한도는 1.6W/Kg입니다. 본 연구에 사용된 시스템에서 무선 주파수 에너지는 벡터 네트워크 분석기(VNA)를 통해 생성됩니다. VNA를 최대 출력인 3.2mW로 설정하면 안테나에서 5cm(가슴이 닿을 거리)에서 받는 전력은 890마이크로와트로 측정됐다. 0.0196 W/kg의 SAR 값.
참조
[1] 소비자 및 임상 방사선 보호국, 3kHz~300GHz 주파수 범위의 무선 주파수 전자기 에너지에 대한 인체 노출 제한, 캐나다 보건부, 온타리오주 오타와, 2015년.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자원봉사자는 40세 이상이어야 합니다.
- 지원자는 이전 2개월 이내에 x-선 유방조영술을 사용하여 유방 이상 진단을 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 지원자는 유방 보형물을 이식해서는 안 됩니다.
- 지원자들은 아직 생검을 받지 않았어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비정상 X-레이 유방조영술 그룹
지원자가 진단을 확인하기 위해 생검을 받기 전에(정상적인 치료의 일환으로) 유방 마이크로파 이미징 절차가 비정상적인 x-레이 유방조영술을 가진 지원자에게 수행됩니다.
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지원자가 진단을 확인하기 위해 생검을 받기 전에(정상적인 치료의 일환으로) 유방 마이크로파 이미징 절차가 비정상적인 x-레이 유방조영술을 가진 지원자에게 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도(단위 없음)
기간: 일년
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진단 정확도 = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): 정확하게 진단된 환자의 비율이며, 이는 테스트의 민감도 및 특이성의 함수입니다. 민감도: 질병이 존재할 때 검사 결과가 양성일 확률(진양성 비율) = TP/(TP+FN) 특이성: 질병이 없을 때 검사 결과가 정상일 확률(진음성 비율) = TN/(FP+TN) TP = 참양성 TN = 참음성 FP = 거짓양성 FN = 거짓음성 |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감도(단위 없음)
기간: 일년
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민감도: 질병이 존재할 때 검사 결과가 양성일 확률(진양성 비율) = TP/(TP+FN) TP = 참양성 TN = 참음성 FP = 거짓양성 FN = 거짓음성 |
일년
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특이성(NO 단위)
기간: 일년
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특이성: 질병이 없을 때 검사 결과가 정상일 확률(진음성 비율) = TN/(FP+TN) TP = 참양성 TN = 참음성 FP = 거짓양성 FN = 거짓음성 |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유방 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
유방 마이크로파 이미징에 대한 임상 시험
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Mediprobe Research Inc.Emblation Limited완전한
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centre알려지지 않은
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Medical University of Graz완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle모병
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한