Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности системы микроволновой визуализации молочной железы первого поколения: исследование обнаружения аномалий молочной железы

23 мая 2019 г. обновлено: University of Manitoba
Основная цель этого проекта — оценить способность недавно разработанной системы визуализации молочной железы (ИМТ) обнаруживать аномалии в груди человека. Эти испытания будут проводиться путем набора четырнадцати добровольцев, у которых с помощью рентгеновской маммографии были диагностированы аномалии молочных желез. Грудь с аномалией будет визуализирована с использованием системы ИМТ в контролируемой и комфортной среде. Поскольку это технико-экономическое обоснование технологии, основной целью которого является оценка диагностической точности этой технологии. Данные, собранные в ходе этого исследования, будут использоваться для: (1) оценки общего опыта участников во время процедуры визуализации ИМТ, (2) оптимизации конструкции системы визуализации ИМТ (как аппаратного, так и программного обеспечения), (3) открытых обсуждений с другими медицинские работники (например, радиологов) о клинической осуществимости этого нового метода диагностической визуализации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система визуализации молочной железы (BMI), которая будет использоваться в этом исследовании, предназначена для обнаружения аномалий молочной железы с использованием микроволновых волн малой мощности. Система состоит из трех основных компонентов:

  1. Кровать пациента. Доброволец будет расположен на этой кровати в положении лежа, а грудь для визуализации находится в подвешенном положении.
  2. Инструментальная стойка. Этот компонент содержит все микроволновые приборы и механизмы движения, необходимые для освещения груди с помощью сверхширокополосного сигнала и регистрации откликов структур молочной железы.
  3. Управляющий компьютер. Этот компонент используется для управления движением механических компонентов системы, а также для получения откликов структур молочной железы от микроволновых инструментов и сохранения их в электронном формате.

Системе требуется от 7,5 до 10 минут, чтобы собрать трехмерный набор данных из одной молочной железы.

Используемая в исследовании система ИМТ работает в диапазоне частот от 20 мегагерц (МГц) до 9 гигагерц (ГГц). Канадские ограничения безопасности для взаимодействия этих неионизирующих электромагнитных волн с людьми изложены в публикации Министерства здравоохранения Канады «Кодекс безопасности 6: Пределы воздействия на человека радиочастотной электромагнитной энергии в диапазоне частот от 3 кГц (кГц) до 300 ГГц [1]. ]. Для нерегулируемых сред ограничение удельной мощности поглощения (SAR), установленное Министерством здравоохранения Канады, составляет 1,6 Вт/кг. В системе, используемой в этом исследовании, радиочастотная энергия генерируется с помощью векторного анализатора цепей (VNA). Если VNA настроен на максимальную выходную мощность, которая составляет 3,2 милливатт (мВт), мощность, полученная на расстоянии 5 см от антенны (на расстоянии, где будет находиться грудь), составила 890 микроватт, что дает Значение SAR 0,0196 Вт/кг.

Рекомендации

[1] Бюро потребительской и клинической радиационной защиты, Пределы воздействия на человека радиочастотной электромагнитной энергии в диапазоне частот от 3 кГц до 300 ГГц, Министерство здравоохранения Канады, Оттава, Онтарио, 2015 г.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Волонтерам должно быть не менее 40 лет.
  • Добровольцы должны были быть диагностированы с аномалией молочной железы с помощью рентгеновской маммографии в течение предшествующих двух месяцев.

Критерий исключения:

  • У добровольцев не должно быть грудных имплантатов.
  • Добровольцы еще не должны были пройти биопсию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аномальная группа рентгеновской маммографии
Процедура визуализации молочной железы в микроволновом диапазоне будет проводиться на добровольцах с аномальными рентгеновскими маммограммами до того, как добровольцу будет сделана биопсия для подтверждения диагноза (в рамках их обычного ухода).
Устройство: Микроволновая визуализация груди
Процедура визуализации молочной железы в микроволновом диапазоне будет проводиться на добровольцах с аномальными рентгеновскими маммограммами до того, как добровольцу будет сделана биопсия для подтверждения диагноза (в рамках их обычного ухода).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики (без единиц)
Временное ограничение: 1 год

Диагностическая точность = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): доля пациентов, которым поставлен правильный диагноз, что, в свою очередь, зависит от чувствительности и специфичности теста.

Чувствительность: вероятность того, что результат теста будет положительным при наличии заболевания (доля истинно положительных результатов) = TP/(TP+FN)

Специфичность: вероятность того, что результат теста будет нормальным при отсутствии заболевания (истинно-отрицательная доля) = TN/(FP+TN)

TP = истинно положительный TN = истинно отрицательный FP = ложноположительный FN = ложноотрицательный
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность (без единиц)
Временное ограничение: 1 год

Чувствительность: вероятность того, что результат теста будет положительным при наличии заболевания (доля истинно положительных результатов) = TP/(TP+FN)

TP = истинно положительный TN = истинно отрицательный FP = ложноположительный FN = ложноотрицательный
1 год
Специфичность (без единиц)
Временное ограничение: 1 год

Специфичность: вероятность того, что результат теста будет нормальным при отсутствии заболевания (истинно-отрицательная доля) = TN/(FP+TN)

TP = истинно положительный TN = истинно отрицательный FP = ложноположительный FN = ложноотрицательный
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2015:73

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микроволновая визуализация груди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться