Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesvurdering av et førstegenerasjons brystmikrobølgeavbildningssystem: Studie av påvisning av brystabnormaliteter

23. mai 2019 oppdatert av: University of Manitoba
Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere evnen til et nylig utviklet brystmikrobølgeavbildningssystem (BMI) til å oppdage abnormiteter i et menneskelig bryst. Disse forsøkene vil bli utført ved å rekruttere fjorten frivillige som har blitt diagnostisert med brystavvik ved hjelp av røntgenmammografi. Brystet som presenterer abnormiteten vil bli avbildet ved hjelp av BMI-systemet i et kontrollert og behagelig miljø. Siden dette er en mulighetsstudie av teknologien, og har som hovedmål å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til denne teknologien. Dataene som samles inn fra denne studien vil bli brukt til å: (1) evaluere den generelle deltakeropplevelsen under BMI-avbildningsprosedyren, (2) optimalisere utformingen av BMI-avbildningssystemet (både maskinvare og programvare), (3) åpne diskusjoner med andre medisinske fagpersoner (f.eks. radiologer) om den kliniske gjennomførbarheten av denne nye bildediagnostiske modaliteten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystmikrobølgeavbildningssystemet (BMI) som vil bli brukt i denne studien er designet for å oppdage brystavvik ved bruk av mikrobølgebølgeformer med lav effekt. Systemet består av tre hovedkomponenter:

  1. Pasientseng. Den frivillige vil bli plassert i denne sengen i liggende stilling hvor brystet skal avbildes i anheng.
  2. Instrumentstativ. Denne komponenten inneholder alle mikrobølgeinstrumenter og bevegelsesmekanismer som kreves for å belyse brystet ved hjelp av en ultrabredbåndsbølgeform og registrere responsene fra bryststrukturene.
  3. Kontroller datamaskinen. Denne komponenten brukes til å kontrollere bevegelsen til de mekaniske komponentene i systemet og for å hente responsene fra bryststrukturene fra mikrobølgeinstrumentene og lagre dem i et elektronisk format.

Systemet tar mellom 7,5 til 10 minutter å samle et tredimensjonalt datasett fra et enkelt bryst.

BMI-systemet som ble brukt i studien opererer i frekvensområdet 20 megahertz (MHz) til 9 gigahertz (GHz). Kanadiske sikkerhetsgrenser for interaksjonen mellom disse ikke-ioniserende elektromagnetiske bølgene med mennesker er skissert i Health Canada-publikasjonen "Safety Code 6: Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 kilohertz (kHz) to 300 GHz [1] ]. For uregulerte miljøer er SAR-grensen (Specific Absorption Rate) satt av Health Canada 1,6 W/Kg. I systemet brukt i denne studien genereres radiofrekvent energi via Vector Network Analyzer (VNA). Hvis VNA er satt til sin maksimale utgangseffekt, som er 3,2 milliwatt (mW), ble effekten mottatt 5 cm fra antennen (som er avstanden der brystet vil være) målt til å være 890 mikrowatt, noe som ville gi en SAR-verdi på 0,0196 W/kg.

Referanser

[1] Consumer and Clinical Radiation Protection Bureau, Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range fra 3 kHz til 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontario, 2015.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De frivillige må være minst 40 år.
  • De frivillige skal ha blitt diagnostisert med en brystabnormalitet ved hjelp av røntgenmammografi i løpet av de foregående to månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • De frivillige skal ikke ha brystimplantater.
  • De frivillige skal ennå ikke ha tatt biopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Unormal røntgen Mammografigruppe
En brystmikrobølgeavbildningsprosedyre vil bli utført på frivillige som har unormal røntgenmammografi, før den frivillige gjennomgår en biopsi for å bekrefte diagnosen (som en del av normal omsorg).
Enhet: Bryst mikrobølgeavbildning
En brystmikrobølgeavbildningsprosedyre vil bli utført på frivillige som har unormal røntgenmammografi, før den frivillige gjennomgår en biopsi for å bekrefte diagnosen (som en del av normal omsorg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet (NO enheter)
Tidsramme: 1 år

Diagnostisk nøyaktighet = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): Fraksjonen av pasienter som blir diagnostisert nøyaktig, som igjen er en funksjon av sensitiviteten og spesifisiteten til testen.

Sensitivitet: Sannsynligheten for at et testresultat vil være positivt når sykdommen er tilstede (sann-positiv brøk) = TP/(TP+FN)

Spesifisitet: Sannsynligheten for at et testresultat vil være normalt når sykdommen er fraværende (sann-negativ brøk) = TN/(FP+TN)

TP = Sann positiv TN = Sann negativ FP = Falsk positiv FN = Falsk negativ
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet (NO enheter)
Tidsramme: 1 år

Sensitivitet: Sannsynligheten for at et testresultat vil være positivt når sykdommen er tilstede (sann-positiv brøk) = TP/(TP+FN)

TP = Sann positiv TN = Sann negativ FP = Falsk positiv FN = Falsk negativ
1 år
Spesifisitet (INGEN enheter)
Tidsramme: 1 år

Spesifisitet: Sannsynligheten for at et testresultat vil være normalt når sykdommen er fraværende (sann-negativ brøk) = TN/(FP+TN)

TP = Sann positiv TN = Sann negativ FP = Falsk positiv FN = Falsk negativ
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2015:73

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst sykdommer

Kliniske studier på Bryst mikrobølgeavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere