Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestandabedömning av ett första generationens bröstmikrovågsavbildningssystem: Studie av upptäckt av bröstavvikelser

23 maj 2019 uppdaterad av: University of Manitoba
Huvudmålet med detta projekt är att bedöma förmågan hos ett nyligen utvecklat bröstmikrovågsavbildningssystem (BMI) för att upptäcka abnormiteter i ett mänskligt bröst. Dessa försök kommer att utföras genom att rekrytera fjorton frivilliga som har diagnostiserats med bröstavvikelser med hjälp av röntgenmammografi. Bröstet som visar avvikelsen kommer att avbildas med hjälp av BMI-systemet i en kontrollerad och bekväm miljö. Eftersom detta är en genomförbarhetsstudie av tekniken och har som huvudmål att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos denna teknik. Data som samlas in från denna studie kommer att användas för att: (1) utvärdera deltagarnas övergripande erfarenhet under BMI-avbildningsproceduren, (2) optimera designen av BMI-avbildningssystemet (både hårdvara och mjukvara), (3) öppna diskussioner med andra medicinsk personal (t.ex. radiologer) om den kliniska genomförbarheten av denna framväxande diagnostiska bildbehandlingsmodalitet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstmikrovågsavbildningssystemet (BMI) som kommer att användas i denna studie är designat för att upptäcka bröstavvikelser med hjälp av mikrovågsvågformer med låg effekt. Systemet består av tre huvudkomponenter:

  1. Patientsäng. Volontären kommer att placeras i denna säng i en liggande position där bröstet ska avbildas i en hängande position.
  2. Instrumentställ. Den här komponenten innehåller alla mikrovågsinstrument och rörelsemekanismer som krävs för att belysa bröstet med en ultrabredbandsvågform och registrera svaren från bröststrukturerna.
  3. Styr dator. Denna komponent används för att styra rörelsen hos de mekaniska komponenterna i systemet och för att hämta svaren från bröststrukturerna från mikrovågsinstrumenten och lagra dem i ett elektroniskt format.

Systemet tar mellan 7,5 till 10 minuter att samla in en tredimensionell datauppsättning från ett enda bröst.

BMI-systemet som används i studien fungerar i frekvensområdet 20 megahertz (MHz) till 9 gigahertz (GHz). Kanadensiska säkerhetsgränser för interaktionen av dessa icke-joniserande elektromagnetiska vågor med människor beskrivs i Health Canada-publikationen "Safety Code 6: Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 kilohertz (kHz) to 300 GHz [1] ]. För oreglerade miljöer är SAR-gränsen (Specific Absorption Rate) fastställd av Health Canada 1,6 W/Kg. I systemet som används i denna studie genereras radiofrekvent energi via Vector Network Analyzer (VNA). Om VNA:n är inställd på sin maximala uteffekt, som är 3,2 milliwatt (mW), uppmättes effekten som tas emot 5 cm från antennen (vilket är avståndet där bröstet kommer att vara) till 890 mikrowatt, vilket skulle ge en SAR-värde på 0,0196 W/kg.

Referenser

[1] Consumer and Clinical Radiation Protection Bureau, Limits of Human Exposition to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range från 3 kHz till 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontario, 2015.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontärerna måste vara minst 40 år.
  • De frivilliga ska ha diagnostiserats med en bröstavvikelse med röntgenmammografi inom de föregående två månaderna.

Exklusions kriterier:

  • De frivilliga ska inte ha bröstimplantat.
  • De frivilliga ska ännu inte ha gjort en biopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Onormal röntgen Mammografigrupp
En bröstmikrovågsavbildningsprocedur kommer att utföras på frivilliga som har onormala röntgenmammografier, innan den frivilliga genomgår en biopsi för att bekräfta diagnosen (som en del av sin normala vård).
Enhet: Bröstmikrovågsavbildning
En bröstmikrovågsavbildningsprocedur kommer att utföras på frivilliga som har onormala röntgenmammografier, innan den frivilliga genomgår en biopsi för att bekräfta diagnosen (som en del av sin normala vård).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet (NO-enheter)
Tidsram: 1 år

Diagnostisk noggrannhet = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): Den andel patienter som diagnostiseras korrekt, vilket i sin tur är en funktion av testets känslighet och specificitet.

Sensitivitet: Sannolikheten att ett testresultat blir positivt när sjukdomen är närvarande (true-positive fraktion) = TP/(TP+FN)

Specificitet: Sannolikheten att ett testresultat blir normalt när sjukdomen är frånvarande (true-negative fraktion) = TN/(FP+TN)

TP = Sant positivt TN = Sant negativt FP = Falskt positivt FN = Falskt negativt
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet (NO enheter)
Tidsram: 1 år

Sensitivitet: Sannolikheten att ett testresultat blir positivt när sjukdomen är närvarande (true-positive fraktion) = TP/(TP+FN)

TP = Sant positivt TN = Sant negativt FP = Falskt positivt FN = Falskt negativt
1 år
Specificitet (NO enheter)
Tidsram: 1 år

Specificitet: Sannolikheten att ett testresultat blir normalt när sjukdomen är frånvarande (true-negative fraktion) = TN/(FP+TN)

TP = Sant positivt TN = Sant negativt FP = Falskt positivt FN = Falskt negativt
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2015:73

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstsjukdomar

Kliniska prövningar på Bröstmikrovågsavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera