呼吸增强雾化器和 T 型管雾化器在儿童急性哮喘中的比较
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center, Emergency Department
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 6 岁且 < 18 岁
- 医生诊断为哮喘病史
- 出现呼吸困难或咳嗽的 ED
- 初始 FEV1 25%-70% 预计
- 父母或监护人会说英语或西班牙语。
排除标准:
- 小儿哮喘评分为 0
- 怀孕或哺乳
- 需要立即复苏
- 慢性肺病(哮喘除外)
- 先天性心脏病
- 神经肌肉疾病
- 疑似胸腔内异物
- 过敏或其他研究药物的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:T 型管雾化器
将进行治疗前肺量计测量,使用实验性“T 型件雾化器”(Hudson RCI® Micro Mist® 雾化器 Teleflex Medical®,Research Triangle Park,NJ)进行一次性 5mg 雾化沙丁胺醇治疗的干预。
治疗将在 10 分钟内进行。
在这种治疗之后,将进行治疗后肺活量测定。
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使用 Hudson RCI® Micro Mist® 雾化器(Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)进行沙丁胺醇治疗
在 10 分钟内使用两种设备之一进行一次 5 毫克沙丁胺醇雾化治疗。
其他名称:
使用 ndd® EasyOne Plus® 肺活量计在沙丁胺醇治疗前进行的床边肺活量测量。
使用 ndd® EasyOne Plus® 肺活量计在沙丁胺醇治疗后进行的床边肺活量测量。
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实验性的:呼吸增强雾化器
将进行治疗前肺量计测量,将使用实验性“呼吸增强雾化器”(NebuTech® HDN®、呼吸增强高密度喷射雾化器 Salter Labs®,Arvin,CA)进行一次性 5mg 雾化沙丁胺醇治疗的干预).
治疗将在 10 分钟内进行。
在这种治疗之后,将进行治疗后肺活量测定。
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在 10 分钟内使用两种设备之一进行一次 5 毫克沙丁胺醇雾化治疗。
其他名称:
使用 ndd® EasyOne Plus® 肺活量计在沙丁胺醇治疗前进行的床边肺活量测量。
使用 ndd® EasyOne Plus® 肺活量计在沙丁胺醇治疗后进行的床边肺活量测量。
使用 NebuTech® HDN® 呼吸增强型高密度喷射雾化器(Salter Labs®, Arvin, CA)进行沙丁胺醇治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1 的变化(预测百分比)
大体时间:10分钟
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在研究登记时评估的治疗前肺量计测量。
在施用一次 5mg 雾化硫酸沙丁胺醇治疗后评估的治疗后肺量计测量。
在基线(沙丁胺醇治疗前)和治疗后 10 分钟时进行的评估。
FEV1 的变化计算为治疗后 FEV1 减去治疗前 FEV1
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAS 分数的变化(量表上的分数)
大体时间:10分钟
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基于沙丁胺醇给药前后的肺部检查和听诊。 PAS 分数的范围为 0-10,它是五个单独的子分数的总和,每个子分数的范围为 0-2。 五个子分数是:
研究入组时的治疗前评估。 施用一次 5mg 雾化硫酸沙丁胺醇治疗后的治疗后评估。 在基线(沙丁胺醇治疗前)和治疗后 10 分钟时进行的评估。 PAS 的变化计算为治疗后 PAS 减去治疗前 PAS。 |
10分钟
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PASS 分数的变化(量表上的分数)
大体时间:10分钟
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通过在给予沙丁胺醇之前和之后立即检查和听诊肺部来确定。 PASS 是 0-6 级的总分,它是三个子分数的总和,每个子分数都在 0-2 级。 分项成绩如下:
研究入组时的治疗前评估。 施用一次 5mg 雾化硫酸沙丁胺醇治疗后的治疗后评估。 在基线(沙丁胺醇治疗前)和治疗后 10 分钟时进行的评估。 PASS 的变化计算为治疗后 PASS 减去治疗前 PASS。 |
10分钟
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需要住院治疗的患者百分比(占受试者的百分比)
大体时间:长达 24 小时
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住院医院的入院率将在急诊科处置时进行评估,这大约需要 3 小时,但根据 ED 停留时间的不同,最多可评估 24 小时。
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长达 24 小时
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急诊科住院时间(分钟)
大体时间:长达 24 小时
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总住院时间将在急诊科处理时进行评估,大约为 3 小时,但最多可评估 24 小时,具体取决于急诊科的住院时间。
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长达 24 小时
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经历药物副作用的患者百分比 (%)
大体时间:10分钟
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受试者和父母/监护人将被询问受试者在治疗期间(由非盲人评估)或治疗后(由盲人人员在治疗后评估期间评估)是否经历过恶心、呕吐、心悸、头痛、头晕。
还将询问受试者和父母/监护人是否经历过任何“其他”副作用。
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10分钟
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急诊室给予的沙丁胺醇总量 (mg)
大体时间:长达 24 小时
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沙丁胺醇的累积剂量(以毫克为单位)将在急诊科处置时进行评估,这大约需要 3 小时,但根据 ED 停留时间的不同,最多可评估 24 小时。
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长达 24 小时
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改变呼吸频率(每分钟呼吸次数)
大体时间:10分钟
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呼吸率将通过沙丁胺醇给药前和给药后 30 秒内的观察和听诊来测量 研究入组时的治疗前评估。 施用一次 5mg 雾化硫酸沙丁胺醇治疗后的治疗后评估。 在基线(沙丁胺醇治疗前)和治疗后 10 分钟时进行的评估。 呼吸率的变化计算为治疗后呼吸率减去治疗前呼吸率。 |
10分钟
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心率变化(每分钟心跳次数)
大体时间:10分钟
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盲法研究人员将在沙丁胺醇给药之前和之后立即通过听诊和/或脉搏触诊来评估受试者的心率。 研究入组时的治疗前评估。 施用一次 5mg 雾化硫酸沙丁胺醇治疗后的治疗后评估。 在基线(沙丁胺醇治疗前)和治疗后 10 分钟时进行的评估。 心率变化计算为治疗后心率减去治疗前心率。 |
10分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Matthew Wilkinson, MD、Seton Healthcare Family
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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