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呼吸增强雾化器和 T 型管雾化器在儿童急性哮喘中的比较

2021年4月13日 更新者:Seton Healthcare Family
这是一项比较两种雾化器装置的盲法观察者随机对照试验。 本研究的目的是评估两种不同雾化器的功效。

研究概览

详细说明

研究人员假设,与通过标准 T 型雾化器输送的等效剂量相比,通过呼吸增强雾化器输送的沙丁胺醇会导致 FEV1 在统计学上有更大的改善。 主要目的是研究在使用这两种雾化器时出现在城市儿科急诊室的中度至重度急性哮喘发作患者的一秒钟用力呼气量 (FEV1) 的变化。 次要目标将包括评估入院率、急诊科 (ED) 住院时间 (LOS)、哮喘严重程度评分的变化、生命体征变化、药物副作用以及 ED 中给予的沙丁胺醇总量。 该研究的远期目标是进行成本分析;尽管研究人员可能需要使用多剂量给药进行进一步的临床试验,以便准确分析成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center, Emergency Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 6 岁且 < 18 岁
  • 医生诊断为哮喘病史
  • 出现呼吸困难或咳嗽的 ED
  • 初始 FEV1 25%-70% 预计
  • 父母或监护人会说英语或西班牙语。

排除标准:

  • 小儿哮喘评分为 0
  • 怀孕或哺乳
  • 需要立即复苏
  • 慢性肺病(哮喘除外)
  • 先天性心脏病
  • 神经肌肉疾病
  • 疑似胸腔内异物
  • 过敏或其他研究药物的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:T 型管雾化器
将进行治疗前肺量计测量,使用实验性“T 型件雾化器”(Hudson RCI® Micro Mist® 雾化器 Teleflex Medical®,Research Triangle Park,NJ)进行一次性 5mg 雾化沙丁胺醇治疗的干预。 治疗将在 10 分钟内进行。 在这种治疗之后,将进行治疗后肺活量测定。
使用 Hudson RCI® Micro Mist® 雾化器(Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)进行沙丁胺醇治疗
在 10 分钟内使用两种设备之一进行一次 5 毫克沙丁胺醇雾化治疗。
其他名称:
  • 硫酸沙丁胺醇
使用 ndd® EasyOne Plus® 肺活量计在沙丁胺醇治疗前进行的床边肺活量测量。
使用 ndd® EasyOne Plus® 肺活量计在沙丁胺醇治疗后进行的床边肺活量测量。
实验性的:呼吸增强雾化器
将进行治疗前肺量计测量,将使用实验性“呼吸增强雾化器”(NebuTech® HDN®、呼吸增强高密度喷射雾化器 Salter Labs®,Arvin,CA)进行一次性 5mg 雾化沙丁胺醇治疗的干预). 治疗将在 10 分钟内进行。 在这种治疗之后,将进行治疗后肺活量测定。
在 10 分钟内使用两种设备之一进行一次 5 毫克沙丁胺醇雾化治疗。
其他名称:
  • 硫酸沙丁胺醇
使用 ndd® EasyOne Plus® 肺活量计在沙丁胺醇治疗前进行的床边肺活量测量。
使用 ndd® EasyOne Plus® 肺活量计在沙丁胺醇治疗后进行的床边肺活量测量。
使用 NebuTech® HDN® 呼吸增强型高密度喷射雾化器(Salter Labs®, Arvin, CA)进行沙丁胺醇治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 的变化(预测百分比)
大体时间:10分钟
在研究登记时评估的治疗前肺量计测量。 在施用一次 5mg 雾化硫酸沙丁胺醇治疗后评估的治疗后肺量计测量。 在基线(沙丁胺醇治疗前)和治疗后 10 分钟时进行的评估。 FEV1 的变化计算为治疗后 FEV1 减去治疗前 FEV1
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PAS 分数的变化(量表上的分数)
大体时间:10分钟

基于沙丁胺醇给药前后的肺部检查和听诊。

PAS 分数的范围为 0-10,它是五个单独的子分数的总和,每个子分数的范围为 0-2。 五个子分数是:

  1. 呼吸频率(6-12 岁/>12 岁):<=26/23 (0), 27-30/24-27 (1), >31/28 (2)
  2. 氧合:>95% (0), 90-95 (1), <90 (2)
  3. 听诊:清晰/呼气末喘息 (0),呼气喘息 (1),双相喘息/减弱 (2)
  4. 呼吸功(辅助肌肉):<= 1 (0), 2 (1), >=3 (2)
  5. 呼吸困难:完整句子 (0)、部分句子 (1)、单个单词 (2)

研究入组时的治疗前评估。 施用一次 5mg 雾化硫酸沙丁胺醇治疗后的治疗后评估。 在基线(沙丁胺醇治疗前)和治疗后 10 分钟时进行的评估。 PAS 的变化计算为治疗后 PAS 减去治疗前 PAS。

10分钟
PASS 分数的变化(量表上的分数)
大体时间:10分钟

通过在给予沙丁胺醇之前和之后立即检查和听诊肺部来确定。

PASS 是 0-6 级的总分,它是三个子分数的总和,每个子分数都在 0-2 级。 分项成绩如下:

  1. 喘息:无或轻度 (0)、中度 (1)、严重喘息或因空气交换不良而无喘息 (2)
  2. 呼吸功(辅助肌肉使用或收缩):无或轻度 (0)、中度 (1)、重度 (2)
  3. 呼气时间延长:正常或轻度延长 (0)、中度延长 (1)、严重延长 (2)

研究入组时的治疗前评估。 施用一次 5mg 雾化硫酸沙丁胺醇治疗后的治疗后评估。 在基线(沙丁胺醇治疗前)和治疗后 10 分钟时进行的评估。 PASS 的变化计算为治疗后 PASS 减去治疗前 PASS。

10分钟
需要住院治疗的患者百分比(占受试者的百分比)
大体时间:长达 24 小时
住院医院的入院率将在急诊科处置时进行评估,这大约需要 3 小时,但根据 ED 停留时间的不同,最多可评估 24 小时。
长达 24 小时
急诊科住院时间(分钟)
大体时间:长达 24 小时
总住院时间将在急诊科处理时进行评估,大约为 3 小时,但最多可评估 24 小时,具体取决于急诊科的住院时间。
长达 24 小时
经历药物副作用的患者百分比 (%)
大体时间:10分钟
受试者和父母/监护人将被询问受试者在治疗期间(由非盲人评估)或治疗后(由盲人人员在治疗后评估期间评估)是否经历过恶心、呕吐、心悸、头痛、头晕。 还将询问受试者和父母/监护人是否经历过任何“其他”副作用。
10分钟
急诊室给予的沙丁胺醇总量 (mg)
大体时间:长达 24 小时
沙丁胺醇的累积剂量(以毫克为单位)将在急诊科处置时进行评估,这大约需要 3 小时,但根据 ED 停留时间的不同,最多可评估 24 小时。
长达 24 小时
改变呼吸频率(每分钟呼吸次数)
大体时间:10分钟

呼吸率将通过沙丁胺醇给药前和给药后 30 秒内的观察和听诊来测量

研究入组时的治疗前评估。 施用一次 5mg 雾化硫酸沙丁胺醇治疗后的治疗后评估。 在基线(沙丁胺醇治疗前)和治疗后 10 分钟时进行的评估。 呼吸率的变化计算为治疗后呼吸率减去治疗前呼吸率。

10分钟
心率变化(每分钟心跳次数)
大体时间:10分钟

盲法研究人员将在沙丁胺醇给药之前和之后立即通过听诊和/或脉搏触诊来评估受试者的心率。

研究入组时的治疗前评估。 施用一次 5mg 雾化硫酸沙丁胺醇治疗后的治疗后评估。 在基线(沙丁胺醇治疗前)和治疗后 10 分钟时进行的评估。 心率变化计算为治疗后心率减去治疗前心率。

10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Wilkinson, MD、Seton Healthcare Family

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月30日

首次发布 (估计)

2015年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月13日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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