Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av andningsförstärkta och T-Piece-nebulisatorer hos barn med akut astma

13 april 2021 uppdaterad av: Seton Healthcare Family
Detta är en blind observatör randomiserad kontrollerad studie som jämför två nebulisatorenheter. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av två olika nebulisatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att albuterol levererat med en andningsförstärkt nebulisator kommer att leda till en statistiskt större förbättring av FEV1 jämfört med en ekvivalent dos som levereras via en standard t-piece nebulisator. Det primära syftet kommer att vara att studera förändringar i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) hos patienter som kommer till en urban pediatrisk akutmottagning med en måttlig till svår akut astmaexacerbation vid användning av dessa två nebulisatorer. Sekundära mål kommer att inkludera utvärdering av sjukhusinläggningsfrekvenser, akutmottagningens (ED) vistelselängd (LOS), förändringar i astmas svårighetsgrad, förändringar av vitala tecken, läkemedelsbiverkningar och den totala mängden albuterol som ges i akuten. Ett distalt syfte med studien kommer att vara att utföra en kostnadsanalys; även om utredarna sannolikt kommer att behöva ytterligare kliniska prövningar med användning av flera doser för att noggrant analysera kostnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center, Emergency Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 6 år och < 18 år
  • Historik om läkare diagnostiserad astma
  • Presenterar till ED med andningssvårigheter eller hosta
  • Initial FEV1 25%-70% förutspådd
  • Förälder eller vårdnadshavare talar engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Pediatrisk astmapoäng på 0
  • Graviditet eller amning
  • Omedelbar återupplivning krävs
  • Kronisk lungsjukdom (andra än astma)
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Misstänkt intrathorax främmande kropp
  • Allergi eller annan kontraindikation för att studera medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: T-delad nebulisator
Förbehandlingsspirometrimätning kommer att utföras, intervention med en engångsbehandling av 5 mg nebuliserad albuterol kommer att administreras med den experimentella "T-piece Nebulizer" (Hudson RCI® Micro Mist® nebulisator Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ). Behandlingen kommer att administreras under 10 minuter. Efter denna terapi kommer spirometrimätning efter behandling att utföras.
Enhet: T-Piece Nebulisator
Albuterolbehandling administrerad med Hudson RCI® Micro Mist®-nebulisator (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)
Läkemedel: Albuterol
En gång 5 mg nebuliserad albuterolbehandling ges med en av två enheter under 10 minuter.
Andra namn:
  • albuterolsulfat
Procedur: Förbehandlingsspirometrimätning
Spirometrimätningar vid sängkanten utförda före albuterolbehandling med ndd® EasyOne Plus® spirometer.
Procedur: Spirometrimätning efter behandling
Spirometrimätningar vid sängkanten tagna efter albuterolbehandling med ndd® EasyOne Plus® spirometer.
EXPERIMENTELL: Andningsförbättrad nebulisator
Förbehandlingsspirometrimätning kommer att utföras, intervention med en engångsbehandling med 5 mg nebuliserad albuterol kommer att administreras med den experimentella "Breath-Enhanced Nebulizer" (NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer Salter Labs®, Arvin, CA ). Behandlingen kommer att administreras under 10 minuter. Efter denna terapi kommer spirometrimätning efter behandling att utföras.
Läkemedel: Albuterol
En gång 5 mg nebuliserad albuterolbehandling ges med en av två enheter under 10 minuter.
Andra namn:
  • albuterolsulfat
Procedur: Förbehandlingsspirometrimätning
Spirometrimätningar vid sängkanten utförda före albuterolbehandling med ndd® EasyOne Plus® spirometer.
Procedur: Spirometrimätning efter behandling
Spirometrimätningar vid sängkanten tagna efter albuterolbehandling med ndd® EasyOne Plus® spirometer.
Enhet: Andningsförbättrad nebulisator
Albuterolbehandling administrerad med NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer (Salter Labs®, Arvin, CA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FEV1 (förutspått %)
Tidsram: 10 minuter
Förbehandlingsspirometrimätning bedömd vid tidpunkten för studieregistreringen. Spirometrimätning efter behandling utvärderad efter administrering av en gång 5 mg nebuliserat albuterolsulfatbehandling. Bedömningar gjorda vid baslinjen (före albuterolbehandling) och 10 minuter efter behandling. Förändring i FEV1 beräknat som FEV1 efter behandling minus FEV1 före behandling
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PAS-poäng (poäng på en skala)
Tidsram: 10 minuter

Baserat på undersökning och auskultation av lungor före och omedelbart efter administrering av albuterol.

PAS-poäng är på en skala från 0-10 vilket är en summa av fem separata delpoäng vardera på en skala från 0-2. De fem underpoängen är:

  1. Andningsfrekvens (6-12 år/>12 år): <=26/23 (0), 27-30/24-27 (1), >31/28 (2)
  2. Oxygenering: >95 % (0), 90-95 (1), <90 (2)
  3. Auskultation: klar/slut utandningsväsande (0), väsande utandning (1), bifasiskt väsande/minskad (2)
  4. Andningsarbete (tillbehörsmuskler): <= 1 (0), 2 (1), >=3 (2)
  5. Dyspné: Hela meningar (0), Delmeningar (1), Enstaka ord (2)

Förbehandlingsbedömning vid tidpunkten för studieanmälan. Utvärdering efter behandling efter administrering av en gång 5 mg nebuliserat albuterolsulfatbehandling. Bedömningar gjorda vid baslinjen (före albuterolbehandling) och 10 minuter efter behandling. Förändring i PAS beräknat som PAS efter behandling minus PAS före behandling.
10 minuter
Förändring av PASS-poäng (poäng på en skala)
Tidsram: 10 minuter

Bestäms genom undersökning och auskultation av lungor till före och omedelbart efter administrering av albuterol.

PASS är ett totalpoäng på en skala från 0-6 som beräknas som en summa av tre delpoäng, var och en på en skala från 0-2. Underpoängen är:

  1. Väsande andning: Ingen eller mild (0), Måttlig (1), Svår väsande andning eller frånvarande väsande andning på grund av dåligt luftutbyte (2)
  2. Andningsarbete (tillbehörsmuskelanvändning eller indragningar): Ingen eller mild (0), Måttlig (1), Allvarlig (2)
  3. Förlängt utgångsdatum: Normalt eller lätt förlängt (0), måttligt förlängt (1), kraftigt förlängt (2)

Förbehandlingsbedömning vid tidpunkten för studieanmälan. Utvärdering efter behandling efter administrering av en gång 5 mg nebuliserat albuterolsulfatbehandling. Bedömningar gjorda vid baslinjen (före albuterolbehandling) och 10 minuter efter behandling. Förändring av PASS beräknat som PASS efter behandling minus PASS för behandling.
10 minuter
Andel patienter som behöver inläggning på sjukhus (% av försökspersonerna)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Inläggningsfrekvensen på slutenvårdssjukhus kommer att bedömas vid tidpunkten för akutmottagningen, vilket kommer att vara cirka 3 timmar, men kommer att bedömas upp till 24 timmar beroende på hur länge akuten stannar.
Upp till 24 timmar
Akutmottagningens vistelsetid (minuter)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Total längd på vistelsen kommer att bedömas vid tidpunkten för akutmottagningen, vilket kommer att vara cirka 3 timmar, men kommer att bedömas upp till 24 timmar beroende på längden på akuten vistelsen.
Upp till 24 timmar
Andel patienter som upplever medicinbiverkningar (%)
Tidsram: 10 minuter
Försökspersoner och föräldrar/vårdnadshavare kommer att tillfrågas om försökspersonerna upplevde illamående, kräkningar, hjärtklappning, huvudvärk, yrsel antingen under (bedömt av icke-blind personal) eller efter behandling (bedömt av blindad personal under bedömning efter behandlingen). Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kommer också att tillfrågas om några "andra" biverkningar har upplevts.
10 minuter
Total mängd albuterol som ges på akutmottagningen (mg)
Tidsram: upp till 24 timmar
Kumulativ dos av albuterol i mg kommer att bedömas vid tidpunkten för akutmottagningen, vilket kommer att vara cirka 3 timmar, men kommer att bedömas upp till 24 timmar beroende på längden på ED-vistelsen.
upp till 24 timmar
Ändra andningsfrekvens (andningar per minut)
Tidsram: 10 minuter

Andningsfrekvensen kommer att mätas genom observation och auskultation under 30 sekunder före och omedelbart efter administrering av albuterol

Förbehandlingsbedömning vid tidpunkten för studieanmälan. Utvärdering efter behandling efter administrering av en gång 5 mg nebuliserat albuterolsulfatbehandling. Bedömningar gjorda vid baslinjen (före albuterolbehandling) och 10 minuter efter behandling. Förändring i andningsfrekvens beräknad som andningsfrekvens efter behandling minus andningsfrekvens före behandling.
10 minuter
Förändring i hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 10 minuter

Blindad forskarpersonal kommer att bedöma patientens hjärtfrekvens genom auskultation och/eller pulspalpering före och omedelbart efter administrering av albuterol.

Förbehandlingsbedömning vid tidpunkten för studieanmälan. Utvärdering efter behandling efter administrering av en gång 5 mg nebuliserat albuterolsulfatbehandling. Bedömningar gjorda vid baslinjen (före albuterolbehandling) och 10 minuter efter behandling. Förändring i hjärtfrekvens beräknad som hjärtfrekvens efter behandling minus hjärtfrekvens före behandling.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Samarbetspartners

University of Texas

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-15-047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera