Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af åndeforbedrede og T-Piece forstøvere hos børn med akut astma

13. april 2021 opdateret af: Seton Healthcare Family
Dette er et blindet observatør randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forstøverenheder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige forstøvere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at albuterol leveret med en åndeforbedret forstøver vil føre til statistisk større forbedring i FEV1 sammenlignet med en ækvivalent dosis leveret via en standard t-stykke forstøver. Det primære mål vil være at undersøge ændringer i forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) hos patienter, der præsenterer sig på en urban pædiatrisk skadestue med en moderat til svær akut astmaforværring, når disse to forstøvere anvendes. Sekundære mål vil omfatte evaluering af hospitalsindlæggelsesrater, skadestue (ED) opholdslængde (LOS), ændringer i astmas sværhedsgrad, ændringer i vitale tegn, medicinbivirkninger og den samlede mængde albuterol givet i ED. Et distalt formål med undersøgelsen vil være at udføre en omkostningsanalyse; selvom efterforskerne sandsynligvis vil have brug for yderligere kliniske forsøg, der anvender administration af flere doser for nøjagtigt at analysere omkostningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center, Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 6 år og < 18 år
  • Historie om læge diagnosticeret astma
  • Præsenterer sig til ED med åndedrætsbesvær eller hoste
  • Initial FEV1 25%-70% forudsagt
  • Forælder eller værge taler engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatrisk astma-score på 0
  • Graviditet eller amning
  • Øjeblikkelig genoplivning påkrævet
  • Kronisk lungesygdom (bortset fra astma)
  • Medfødt hjertesygdom
  • Neuromuskulær sygdom
  • Mistænkt intrathorax fremmedlegeme
  • Allergi eller anden kontraindikation for at studere medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: T-stykke forstøver
Forbehandlingsspirometrimåling vil blive udført, intervention med en engangsbehandling på 5 mg forstøvet albuterol vil blive administreret med den eksperimentelle "T-piece Nebulizer" (Hudson RCI® Micro Mist® forstøver Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ). Behandlingen vil blive administreret over 10 minutter. Efter denne terapi vil der blive udført spirometrimåling efter behandling.
Enhed: T-Piece forstøver
Albuterolbehandling administreret med Hudson RCI® Micro Mist® forstøver (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)
Medicin: Albuterol
Én gang 5 mg forstøvet albuterol behandling givet med en af ​​to enheder over 10 minutter.
Andre navne:
  • albuterolsulfat
Procedure: Måling af spirometri før behandling
Bedside spirometrimålinger taget før albuterolbehandling med ndd® EasyOne Plus® spirometer.
Procedure: Spirometrimåling efter behandling
Bedside spirometrimålinger taget efter albuterolbehandling med ndd® EasyOne Plus® spirometer.
EKSPERIMENTEL: Åndeforbedret forstøver
Spirometrimåling før behandling vil blive udført, intervention med en engangsbehandling på 5 mg forstøvet albuterol vil blive administreret med den eksperimentelle "Breath-Enhanced Nebulizer" (NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer Salter Labs®, Arvin, CA ). Behandlingen vil blive administreret over 10 minutter. Efter denne terapi vil der blive udført spirometrimåling efter behandling.
Medicin: Albuterol
Én gang 5 mg forstøvet albuterol behandling givet med en af ​​to enheder over 10 minutter.
Andre navne:
  • albuterolsulfat
Procedure: Måling af spirometri før behandling
Bedside spirometrimålinger taget før albuterolbehandling med ndd® EasyOne Plus® spirometer.
Procedure: Spirometrimåling efter behandling
Bedside spirometrimålinger taget efter albuterolbehandling med ndd® EasyOne Plus® spirometer.
Enhed: Åndeforbedret forstøver
Albuterolbehandling administreret med NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer (Salter Labs®, Arvin, CA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 (forventet %)
Tidsramme: 10 minutter
Spirometrimåling før behandling vurderet på tidspunktet for studietilmelding. Spirometrimåling efter behandling vurderet efter administration af én gang 5 mg forstøvet albuterolsulfatbehandling. Vurderinger taget ved baseline (før albuterolbehandling) og 10 minutter efter behandling. Ændring i FEV1 beregnet som FEV1 efter behandling minus FEV1 før behandling
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PAS-score (point på en skala)
Tidsramme: 10 minutter

Baseret på undersøgelse og auskultation af lunger før og umiddelbart efter administration af albuterol.

PAS-score er på en skala fra 0-10, som er en sum af fem separate sub-scores hver på en skala fra 0-2. De fem underscore er:

  1. Åndedrætsfrekvens (6-12 år/>12 år): <=26/23 (0), 27-30/24-27 (1), >31/28 (2)
  2. Oxygenering: >95 % (0), 90-95 (1), <90 (2)
  3. Auskultation: klar/slut eksspiratorisk hvæsen (0), eksspiratorisk hvæsen (1), bifasisk hvæsen/formindsket (2)
  4. Vejrtrækningsarbejde (tilbehørsmuskler): <= 1 (0), 2 (1), >=3 (2)
  5. Dyspnø: Hele sætninger (0), Delsætninger (1), Enkelte ord (2)

Forbehandlingsvurdering ved studieindskrivning. Vurdering efter behandling efter administration af én gang 5 mg forstøvet albuterolsulfatbehandling. Vurderinger taget ved baseline (før albuterolbehandling) og 10 minutter efter behandling. Ændring i PAS beregnet som PAS efter behandling minus PAS før behandling.
10 minutter
Ændring i PASS-score (point på en skala)
Tidsramme: 10 minutter

Bestemt ved undersøgelse og auskultation af lunger til før og umiddelbart efter administration af albuterol.

PASS er en samlet score på en skala fra 0-6, der udregnes som en sum af tre delscores, hver på en skala fra 0-2. Underscorerne er:

  1. Hvæsen: Ingen eller let (0), Moderat (1), Alvorlig hvæsen eller manglende hvæsen på grund af dårlig luftudskiftning (2)
  2. Vejrtrækningsarbejde (anvendelse af tilbehør eller tilbagetrækninger af muskler): Ingen eller mild (0), Moderat (1), Svær (2)
  3. Forlænget udløb: Normal eller let forlænget (0), moderat forlænget (1), alvorligt forlænget (2)

Forbehandlingsvurdering ved studieindskrivning. Vurdering efter behandling efter administration af én gang 5 mg forstøvet albuterolsulfatbehandling. Vurderinger taget ved baseline (før albuterolbehandling) og 10 minutter efter behandling. Ændring i PASS beregnet som PASS efter behandling minus PASS før behandling.
10 minutter
Procentdel af patienter, der kræver indlæggelse på hospital (% af forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 24 timer
Indlæggelsesprocenten på indlagt hospital vil blive vurderet på tidspunktet for akutmodtagelsen, hvilket vil være ca. 3 timer, men vil blive vurderet op til 24 timer afhængigt af varigheden af ​​akutopholdet.
Op til 24 timer
Akutafdelingens opholdstid (minutter)
Tidsramme: Op til 24 timer
Samlet opholdslængde vil blive vurderet på tidspunktet for skadestuens disposition, som vil være cirka 3 timer, men vil blive vurderet op til 24 timer afhængigt af varigheden af ​​ED ophold.
Op til 24 timer
Procentdel af patienter, der oplever medicinbivirkninger (%)
Tidsramme: 10 minutter
Forsøgspersoner og forældre/værger vil blive spurgt, om forsøgspersonerne oplevede kvalme, opkastning, hjertebanken, hovedpine, svimmelhed enten under (vurderet af ikke-blindet personale) eller efter behandling (vurderet af blindet personale under vurdering efter behandling). Forsøgsperson og forælder/værge vil også blive spurgt, om der er oplevet nogen "andre" bivirkninger.
10 minutter
Samlet mængde albuterol givet i akutmodtagelsen (mg)
Tidsramme: op til 24 timer
Kumulativ dosis af albuterol i mg vil blive vurderet på tidspunktet for akutmodtagelsen, hvilket vil være cirka 3 timer, men vil blive vurderet op til 24 timer afhængigt af varigheden af ​​ED ophold.
op til 24 timer
Skift åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: 10 minutter

Respirationsfrekvensen vil blive målt ved observation og auskultation over 30 sekunder før og umiddelbart efter administration af albuterol

Forbehandlingsvurdering ved studieindskrivning. Vurdering efter behandling efter administration af én gang 5 mg forstøvet albuterolsulfatbehandling. Vurderinger taget ved baseline (før albuterolbehandling) og 10 minutter efter behandling. Ændring i respirationsfrekvens beregnet som respirationsfrekvens efter behandling minus respirationsfrekvens før behandling.
10 minutter
Ændring i hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 10 minutter

Blindet forskningspersonale vil vurdere forsøgspersonens hjertefrekvens ved auskultation og/eller pulspalpering før og umiddelbart efter administration af albuterol.

Forbehandlingsvurdering ved studieindskrivning. Vurdering efter behandling efter administration af én gang 5 mg forstøvet albuterolsulfatbehandling. Vurderinger taget ved baseline (før albuterolbehandling) og 10 minutter efter behandling. Ændring i puls beregnet som puls efter behandling minus puls før behandling.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Samarbejdspartnere

University of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-15-047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-Piece forstøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner