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급성 천식이 있는 소아에서 호흡 강화 및 T-피스 분무기의 비교

2021년 4월 13일 업데이트: Seton Healthcare Family
이것은 두 개의 분무기 장치를 비교하는 맹검 관찰자 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 목적은 두 가지 다른 분무기의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 호흡 강화 분무기와 함께 전달되는 알부테롤이 표준 t-피스 분무기를 통해 전달되는 등가 용량과 비교했을 때 FEV1에서 통계적으로 더 큰 개선을 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다. 주요 목표는 이 두 분무기를 사용할 때 중등도에서 중증의 급성 천식 악화로 도시 소아 응급실에 내원하는 환자의 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화를 연구하는 것입니다. 2차 목표에는 병원 입원율, 응급실(ED) 재원 기간(LOS), 천식 중증도 점수의 변화, 활력 징후 변화, 약물 부작용 및 ED에 제공된 알부테롤의 총량에 대한 평가가 포함됩니다. 연구의 원위 목표는 비용 분석을 수행하는 것입니다. 조사관은 비용을 정확하게 분석하기 위해 다중 용량 투여를 활용하는 추가 임상 시험이 필요할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center, Emergency Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 6세 및 < 18세
  • 의사 진단 천식의 역사
  • 호흡 곤란 또는 기침으로 응급실에 제출
  • 초기 FEV1 25%-70% 예측
  • 부모 또는 보호자는 영어 또는 스페인어를 구사합니다.

제외 기준:

  • 소아 천식 점수 0
  • 임신 또는 모유 수유
  • 즉각적인 소생술 필요
  • 만성 폐질환(천식 제외)
  • 선천성 심장 질환
  • 신경근육질환
  • 의심되는 흉강 내 이물
  • 약물 연구에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: T-피스 분무기
전처리 폐활량계 측정이 수행될 것이며, 1회 5mg 분무 알부테롤 치료로 개입이 실험적인 "T-피스 분무기"(Hudson RCI® Micro Mist® 분무기 Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)로 투여될 것입니다. 치료는 10분에 걸쳐 진행됩니다. 이 요법 후에 치료 후 폐활량계 측정이 수행됩니다.
장치: T-피스 분무기
Hudson RCI® Micro Mist® 분무기(Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)로 투여되는 알부테롤 치료
의약품: 알부테롤
10분 동안 두 장치 중 하나를 사용하여 5mg 분무형 알부테롤 치료를 1회 수행합니다.
다른 이름들:
  • 알부테롤 설페이트
절차: 전처리 폐활량계 측정
Ndd® EasyOne Plus® 폐활량계를 사용하여 알부테롤 치료 전에 취한 침상 폐활량계 측정.
절차: 치료 후 폐활량계 측정
Ndd® EasyOne Plus® 폐활량계를 사용하여 알부테롤 치료 후 침대 옆 폐활량계 측정.
실험적: 호흡 강화 분무기
전처리 폐활량계 측정이 수행되고, 실험적인 "Breath-Enhanced Nebulizer"(NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer Salter Labs®, Arvin, CA)를 사용하여 5mg 분무 알부테롤 치료를 1회 중재합니다. ). 치료는 10분에 걸쳐 진행됩니다. 이 요법 후에 치료 후 폐활량계 측정이 수행됩니다.
의약품: 알부테롤
10분 동안 두 장치 중 하나를 사용하여 5mg 분무형 알부테롤 치료를 1회 수행합니다.
다른 이름들:
  • 알부테롤 설페이트
절차: 전처리 폐활량계 측정
Ndd® EasyOne Plus® 폐활량계를 사용하여 알부테롤 치료 전에 취한 침상 폐활량계 측정.
절차: 치료 후 폐활량계 측정
Ndd® EasyOne Plus® 폐활량계를 사용하여 알부테롤 치료 후 침대 옆 폐활량계 측정.
장치: 호흡 강화 분무기
NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer(Salter Labs®, Arvin, CA)로 알부테롤 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1의 변화(% 예측)
기간: 10 분
연구 등록 시점에 평가된 전처리 폐활량계 측정. 치료 후 폐활량계 측정은 5mg 분무형 알부테롤 설페이트 치료를 1회 투여한 후 평가되었습니다. 기준선(알부테롤 요법 전) 및 치료 후 10분에 수행된 평가. 처리 후 FEV1에서 처리 전 FEV1을 뺀 값으로 계산된 FEV1의 변화
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAS 점수의 변화(척도의 점수)
기간: 10 분

알부테롤 투여 전과 투여 직후 폐 검사 및 청진에 기초함.

PAS 점수는 0-10의 척도이며 0-2의 척도로 각각 5개의 개별 하위 점수의 합계입니다. 5개의 하위 점수는 다음과 같습니다.

  1. 호흡수(6-12년/>12년): <=26/23(0), 27-30/24-27(1), >31/28(2)
  2. 산소화: >95%(0), 90-95(1), <90(2)
  3. 청진: 명확한/말기 호기 천명(0), 호기 천명(1), 이상성 천명/감소(2)
  4. 호흡 운동(보조 근육): <= 1(0), 2(1), >=3(2)
  5. 호흡곤란: 전체 문장(0), 부분 문장(1), 단일 단어(2)

연구 등록 시 치료 전 평가. 5mg 분무형 알부테롤 설페이트 치료를 1회 투여한 후 치료 후 평가. 기준선(알부테롤 요법 전) 및 치료 후 10분에 수행된 평가. 처리 후 PAS에서 처리 전 PAS를 뺀 값으로 계산된 PAS의 변화.
10 분
PASS 점수의 변화(척도의 점수)
기간: 10 분

알부테롤 투여 전과 투여 직후 폐 검사 및 청진으로 결정됩니다.

PASS는 0-6 척도의 총점으로, 각각 0-2 척도의 3개 하위 점수의 합으로 계산됩니다. 하위 점수는 다음과 같습니다.

  1. 쌕쌕거림: 없음 또는 약함(0), 중등도(1), 심한 쌕쌕거림 또는 열악한 공기 교환으로 인한 쌕쌕거림 없음(2)
  2. 호흡 운동(보조 근육 사용 또는 수축): 없음 또는 약함(0), 보통(1), 심각함(2)
  3. 연장된 만료: 정상 또는 약간 연장됨(0), 보통 연장됨(1), 심각하게 연장됨(2)

연구 등록 시 치료 전 평가. 5mg 분무형 알부테롤 설페이트 치료를 1회 투여한 후 치료 후 평가. 기준선(알부테롤 요법 전) 및 치료 후 10분에 수행된 평가. PASS의 변화는 처리 후 PASS에서 처리 전 PASS를 뺀 값으로 계산됩니다.
10 분
입원환자 입원이 필요한 환자의 비율(피험자의 %)
기간: 최대 24시간
입원율은 응급실 배치 시점에 평가되며 약 3시간이 소요되지만 ED 체류 기간에 따라 최대 24시간까지 평가됩니다.
최대 24시간
응급실 체류 기간(분)
기간: 최대 24시간
총 체류 기간은 응급실 처분 시 약 3시간으로 평가되지만 ED 체류 기간에 따라 최대 24시간까지 평가됩니다.
최대 24시간
약물 부작용을 경험한 환자의 비율(%)
기간: 10 분
피험자 및 부모/보호자는 피험자가 치료 중(맹인이 아닌 사람이 평가) 또는 치료 후(치료 후 평가 동안 눈가림이 있는 사람이 평가) 메스꺼움, 구토, 심계항진, 두통, 현기증을 경험했는지 질문을 받을 것입니다. 피험자와 부모/보호자에게도 "기타" 부작용이 있었는지 질문합니다.
10 분
응급실에서 주어진 알부테롤의 총량(mg)
기간: 최대 24시간
Mg 단위의 알부테롤 누적 용량은 약 3시간인 응급실 처분 시점에 평가되지만 ED 체류 기간에 따라 최대 24시간까지 평가됩니다.
최대 24시간
호흡 수 변경(분당 호흡 수)
기간: 10 분

호흡률은 알부테롤 투여 전과 투여 직후 30초 동안 관찰 및 청진으로 측정됩니다.

연구 등록 시 치료 전 평가. 5mg 분무형 알부테롤 설페이트 치료를 1회 투여한 후 치료 후 평가. 기준선(알부테롤 요법 전) 및 치료 후 10분에 수행된 평가. 치료 후 호흡률에서 치료 전 호흡률을 뺀 값으로 계산된 호흡률의 변화.
10 분
심박수의 변화(분당 박동수)
기간: 10 분

맹인 연구 인원은 알부테롤 투여 전과 직후에 청진 및/또는 맥박 촉진으로 피험자의 심박수를 평가합니다.

연구 등록 시 치료 전 평가. 5mg 분무형 알부테롤 설페이트 치료를 1회 투여한 후 치료 후 평가. 기준선(알부테롤 요법 전) 및 치료 후 10분에 수행된 평가. 치료 후 심박수에서 치료 전 심박수를 뺀 값으로 계산된 심박수의 변화.
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seton Healthcare Family

협력자

University of Texas

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-15-047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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