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Vergleich von atemunterstützten und T-Stück-Verneblern bei Kindern mit akutem Asthma

13. April 2021 aktualisiert von: Seton Healthcare Family
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindetem Beobachter, die zwei Vernebler vergleicht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Verneblern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass Albuterol, das mit einem atemunterstützten Vernebler verabreicht wird, im Vergleich zu einer äquivalenten Dosis, die über einen Standard-T-Stück-Vernebler verabreicht wird, zu einer statistisch größeren Verbesserung des FEV1 führt. Das Hauptziel besteht darin, Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) bei Patienten zu untersuchen, die sich mit einer mittelschweren bis schweren akuten Asthmaexazerbation in einer städtischen pädiatrischen Notaufnahme vorstellen, wenn diese beiden Vernebler verwendet werden. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Krankenhauseinweisungsraten, der Aufenthaltsdauer (LOS) in der Notaufnahme (ED), Änderungen der Asthma-Schwerewerte, Änderungen der Vitalfunktionen, Nebenwirkungen von Medikamenten und der Gesamtmenge an Albuterol, die in der Notaufnahme verabreicht wird. Ein fernes Ziel der Studie wird es sein, eine Kostenanalyse durchzuführen; obwohl die Ermittler wahrscheinlich weitere klinische Studien benötigen werden, bei denen die Verabreichung mehrerer Dosen verwendet wird, um die Kosten genau zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center, Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 6 Jahre und < 18 Jahre
  • Vorgeschichte eines vom Arzt diagnostizierten Asthmas
  • Vorstellung bei ED mit Atembeschwerden oder Husten
  • Anfangs-FEV1 25 %–70 % vorhergesagt
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter spricht Englisch oder Spanisch.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrischer Asthma-Score von 0
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sofortige Reanimation erforderlich
  • Chronische Lungenerkrankung (außer Asthma)
  • Angeborenen Herzfehler
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Verdacht auf intrathorakalen Fremdkörper
  • Allergie oder andere Kontraindikation für Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: T-Stück Vernebler
Vor der Behandlung wird eine Spirometriemessung durchgeführt, eine Intervention mit einer einmaligen Behandlung mit 5 mg zerstäubtem Albuterol wird mit dem experimentellen „T-Stück-Vernebler“ (Hudson RCI® Micro Mist® Vernebler Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ) durchgeführt. Die Behandlung erfolgt über 10 Minuten. Nach dieser Therapie wird eine Spirometriemessung nach der Behandlung durchgeführt.
Gerät: T-Stück Vernebler
Albuterol-Behandlung verabreicht mit Hudson RCI® Micro Mist® Vernebler (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)
Arzneimittel: Alberol
Einmalige Behandlung mit 5 mg zerstäubtem Albuterol, verabreicht mit einem von zwei Geräten über 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Albuterolsulfat
Verfahren: Spirometrie-Messung vor der Behandlung
Spirometriemessungen am Krankenbett vor der Albuteroltherapie mit dem ndd® EasyOne Plus® Spirometer.
Verfahren: Spirometriemessung nach der Behandlung
Spirometriemessungen am Krankenbett nach einer Albuteroltherapie mit dem ndd® EasyOne Plus® Spirometer.
EXPERIMENTAL: Atemverstärkter Vernebler
Vor der Behandlung wird eine Spirometriemessung durchgeführt, eine Intervention mit einer einmaligen Behandlung mit 5 mg zerstäubtem Albuterol wird mit dem experimentellen „Breath-Enhanced Nebulizer“ (NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer Salter Labs®, Arvin, CA ). Die Behandlung erfolgt über 10 Minuten. Nach dieser Therapie wird eine Spirometriemessung nach der Behandlung durchgeführt.
Arzneimittel: Alberol
Einmalige Behandlung mit 5 mg zerstäubtem Albuterol, verabreicht mit einem von zwei Geräten über 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Albuterolsulfat
Verfahren: Spirometrie-Messung vor der Behandlung
Spirometriemessungen am Krankenbett vor der Albuteroltherapie mit dem ndd® EasyOne Plus® Spirometer.
Verfahren: Spirometriemessung nach der Behandlung
Spirometriemessungen am Krankenbett nach einer Albuteroltherapie mit dem ndd® EasyOne Plus® Spirometer.
Gerät: Atemverstärkter Vernebler
Albuterol-Behandlung verabreicht mit NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer (Salter Labs®, Arvin, CA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von FEV1 (% des Sollwerts)
Zeitfenster: 10 Minuten
Spirometrie-Messung vor der Behandlung, bewertet zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Spirometriemessung nach der Behandlung, bewertet nach der Verabreichung einer einmaligen Behandlung mit 5 mg zerstäubtem Albuterolsulfat. Bewertungen zu Studienbeginn (vor der Albuterol-Therapie) und 10 Minuten nach der Behandlung. Änderung des FEV1, berechnet als FEV1 nach der Behandlung minus FEV1 vor der Behandlung
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PAS-Scores (Punkte auf einer Skala)
Zeitfenster: 10 Minuten

Basierend auf der Untersuchung und Auskultation der Lungen vor und unmittelbar nach der Gabe von Albuterol.

Der PAS-Wert liegt auf einer Skala von 0–10, was eine Summe von fünf separaten Teilwerten ist, jeder auf einer Skala von 0–2. Die fünf Teilnoten sind:

  1. Atemfrequenz (6–12 Jahre/>12 Jahre): <=26/23 (0), 27–30/24–27 (1), >31/28 (2)
  2. Sauerstoffversorgung: >95 % (0), 90-95 (1), <90 (2)
  3. Auskultation: klar/Ende exspiratorisches Keuchen (0), exspiratorisches Keuchen (1), biphasisches Keuchen/vermindert (2)
  4. Atemarbeit (Hilfsmuskeln): <= 1 (0), 2 (1), >=3 (2)
  5. Dyspnoe: Ganze Sätze (0), Teilsätze (1), einzelne Wörter (2)

Bewertung vor der Behandlung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Bewertung nach der Behandlung nach der Verabreichung einer einmaligen Behandlung mit 5 mg zerstäubtem Albuterolsulfat. Bewertungen zu Studienbeginn (vor der Albuterol-Therapie) und 10 Minuten nach der Behandlung. Änderung des PAS, berechnet als PAS nach der Behandlung minus PAS vor der Behandlung.
10 Minuten
Änderung der PASS-Punktzahl (Punkte auf einer Skala)
Zeitfenster: 10 Minuten

Bestimmt durch Untersuchung und Auskultation der Lungen vor und unmittelbar nach der Gabe von Albuterol.

BESTANDEN ist eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0-6, die als Summe von drei Teilnoten berechnet wird, jede auf einer Skala von 0-2. Die Teilnoten sind:

  1. Keuchen: Keines oder leichtes (0), mäßiges (1), starkes Keuchen oder kein Keuchen aufgrund von schlechtem Luftaustausch (2)
  2. Atemarbeit (Benutzung der Hilfsmuskulatur oder Retraktionen): Keine oder leicht (0), mäßig (1), schwer (2)
  3. Verlängerte Exspiration: Normal oder leicht verlängert (0), mäßig verlängert (1), stark verlängert (2)

Bewertung vor der Behandlung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Bewertung nach der Behandlung nach der Verabreichung einer einmaligen Behandlung mit 5 mg zerstäubtem Albuterolsulfat. Bewertungen zu Studienbeginn (vor der Albuterol-Therapie) und 10 Minuten nach der Behandlung. Änderung des PASS berechnet als PASS nach der Behandlung minus PASS vor der Behandlung.
10 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die eine stationäre Krankenhauseinweisung benötigen (% der Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Aufnahmerate in das stationäre Krankenhaus wird zum Zeitpunkt der Disposition in der Notaufnahme bewertet, die ungefähr 3 Stunden beträgt, wird jedoch je nach Dauer des Notaufnahmeaufenthalts bis zu 24 Stunden bewertet.
Bis zu 24 Stunden
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme (Minuten)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Gesamtdauer des Aufenthalts wird zum Zeitpunkt der Disposition in der Notaufnahme bewertet, die ungefähr 3 Stunden beträgt, aber je nach Dauer des Notaufnahmeaufenthalts bis zu 24 Stunden betragen wird.
Bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen von Medikamenten (%)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Probanden und Eltern/Erziehungsberechtigten werden gefragt, ob die Probanden Übelkeit, Erbrechen, Herzklopfen, Kopfschmerzen oder Schwindel entweder während (beurteilt durch nicht verblindetes Personal) oder nach der Behandlung (beurteilt durch verblindetes Personal während der Nachbehandlungsbeurteilung) hatten. Das Subjekt und die Eltern/Erziehungsberechtigten werden auch gefragt, ob „andere“ Nebenwirkungen aufgetreten sind.
10 Minuten
Gesamtmenge an Albuterol, die in der Notaufnahme verabreicht wurde (mg)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die kumulative Dosis von Albuterol in mg wird zum Zeitpunkt der Notaufnahme beurteilt, was etwa 3 Stunden dauert, aber je nach Dauer des Notaufnahmeaufenthalts bis zu 24 Stunden beurteilt wird.
bis zu 24 Stunden
Atemfrequenz ändern (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: 10 Minuten

Die Atemfrequenz wird durch Beobachtung und Auskultation über 30 Sekunden vor und unmittelbar nach der Verabreichung von Albuterol gemessen

Bewertung vor der Behandlung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Bewertung nach der Behandlung nach der Verabreichung einer einmaligen Behandlung mit 5 mg zerstäubtem Albuterolsulfat. Bewertungen zu Studienbeginn (vor der Albuterol-Therapie) und 10 Minuten nach der Behandlung. Änderung der Atemfrequenz, berechnet als Atemfrequenz nach der Behandlung minus Atemfrequenz vor der Behandlung.
10 Minuten
Änderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 10 Minuten

Verblindetes Forschungspersonal wird die Herzfrequenz des Probanden durch Auskultation und/oder Pulsabtastung vor und unmittelbar nach der Verabreichung von Albuterol beurteilen.

Bewertung vor der Behandlung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Bewertung nach der Behandlung nach der Verabreichung einer einmaligen Behandlung mit 5 mg zerstäubtem Albuterolsulfat. Bewertungen zu Studienbeginn (vor der Albuterol-Therapie) und 10 Minuten nach der Behandlung. Änderung der Herzfrequenz, berechnet als Herzfrequenz nach der Behandlung minus Herzfrequenz vor der Behandlung.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Mitarbeiter

University of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-15-047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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