Légzésfokozós és T-darabos porlasztók összehasonlítása akut asztmában szenvedő gyermekeknél
2021. április 13. frissítette: Seton Healthcare Family
Ez egy vak megfigyelő, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két porlasztókészüléket hasonlít össze.
A tanulmány célja két különböző porlasztó hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a légsűrűsített porlasztóval beadott albuterol statisztikailag nagyobb FEV1 javulást eredményez, mint egy szabványos t-darabos porlasztóval beadott ekvivalens dózissal.
Az elsődleges cél az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) változásának tanulmányozása lesz a városi gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon mérsékelt vagy súlyos asztma exacerbációval jelentkező betegeknél, ha ezt a két porlasztót használják.
A másodlagos célok közé tartozik a kórházi felvételek arányának, a sürgősségi osztályon (ED) a tartózkodás időtartamának (LOS), az asztma súlyossági pontszámainak változásai, az életjelek változásai, a gyógyszeres mellékhatások és az ED-ben adott albuterol teljes mennyiségének értékelése.
A tanulmány távolabbi célja költségelemzés elvégzése lesz; bár a vizsgálóknak valószínűleg további klinikai vizsgálatokra lesz szükségük, amelyek többszörös adagolást alkalmaznak a költségek pontos elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Dell Children's Medical Center, Emergency Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 6 év és < 18 év
- Az orvos által diagnosztizált asztma anamnézisében
- Légzési nehézséggel vagy köhögéssel jelentkezik az orvosnak
- Kezdeti FEV1 25%-70% előrejelzett
- A szülő vagy a gyám beszél angolul vagy spanyolul.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekkori asztma pontszám 0
- Terhesség vagy szoptatás
- Azonnali újraélesztés szükséges
- Krónikus tüdőbetegség (az asztmán kívül)
- Veleszületett szívbetegség
- Neuromuszkuláris betegség
- Intrathoracalis idegentest gyanúja
- Allergia vagy egyéb ellenjavallat a gyógyszeres tanulmányozáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T-darabos porlasztó
A kezelés előtti spirometriás mérést végezzük, az egyszeri 5 mg-os porlasztott albuterol kezelést a kísérleti "T-piece Nebulizer" (Hudson RCI® Micro Mist® porlasztó Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ) segítségével végezzük.
A kezelést 10 percen keresztül végezzük.
Ezt a terápiát követően a kezelés utáni spirometriás mérésre kerül sor.
|
Albuterol kezelés Hudson RCI® Micro Mist® porlasztóval (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)
Egyszeri 5 mg-os porlasztott albuterol kezelés két eszköz egyikével 10 percen keresztül.
Más nevek:
Az albuterol-terápia előtt az ndd® EasyOne Plus® spirométerrel végzett ágy melletti spirometriás mérések.
Az albuterol terápia után ndd® EasyOne Plus® spirométerrel végzett ágy melletti spirometria mérések.
|
|
KÍSÉRLETI: Légzéserősített porlasztó
Kezelés előtti spirometriás mérést végeznek, az egyszeri 5 mg-os porlasztott albuterol kezelést a kísérleti "Breath-Enhanced Nebulizer" (NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer Salter Labs®, Arvin, CA) végezzük. ).
A kezelést 10 percen keresztül végezzük.
Ezt a terápiát követően a kezelés utáni spirometriás mérésre kerül sor.
|
Egyszeri 5 mg-os porlasztott albuterol kezelés két eszköz egyikével 10 percen keresztül.
Más nevek:
Az albuterol-terápia előtt az ndd® EasyOne Plus® spirométerrel végzett ágy melletti spirometriás mérések.
Az albuterol terápia után ndd® EasyOne Plus® spirométerrel végzett ágy melletti spirometria mérések.
Albuterol kezelés NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet porlasztóval (Salter Labs®, Arvin, CA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a FEV1-ben (% előrejelzett)
Időkeret: 10 perc
|
A kezelés előtti spirometriás mérés a vizsgálatba való beiratkozáskor.
A kezelés utáni spirometriás mérést egyszeri 5 mg-os porlasztott albuterol-szulfát kezelés után értékelték.
Kiértékelések a kiinduláskor (az albuterol-terápia előtt) és 10 perccel a kezelés után.
A FEV1 változása a kezelés utáni FEV1 mínusz a kezelés előtti FEV1-ként számítva
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PAS-pontszámban (pontok a skálán)
Időkeret: 10 perc
|
Az albuterol beadása előtti és közvetlenül utáni tüdővizsgálaton és auskultáción alapul. A PAS pontszám egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van, amely öt különálló részpontszám összege egy 0-2-ig terjedő skálán. Az öt részpontszám a következő:
Kezelés előtti értékelés a tanulmányi beiratkozáskor. A kezelés utáni értékelés egyszeri 5 mg-os porlasztott albuterol-szulfát kezelést követően. Kiértékelések a kiinduláskor (az albuterol-terápia előtt) és 10 perccel a kezelés után. A PAS változása a kezelés utáni PAS mínusz a kezelés előtti PAS-ként számítva. |
10 perc
|
|
Változás a PASS pontszámban (pontok a skálán)
Időkeret: 10 perc
|
Az albuterol beadása előtt és közvetlenül a tüdő vizsgálata és auszkultációja határozza meg. A PASS egy összpontszám egy 0-6-ig terjedő skálán, amelyet három részpontszám összegeként számítanak ki, mindegyik egy 0-2-ig terjedő skálán. A részpontszámok a következők:
Kezelés előtti értékelés a tanulmányi beiratkozáskor. A kezelés utáni értékelés egyszeri 5 mg-os porlasztott albuterol-szulfát kezelést követően. Kiértékelések a kiinduláskor (az albuterol-terápia előtt) és 10 perccel a kezelés után. A PASS változása az utókezelési PASS mínusz a kezelés előtti PASS-ból számítva. |
10 perc
|
|
A fekvőbeteg-kórházi felvételt igénylő betegek százalékos aránya (az alanyok %-a)
Időkeret: Akár 24 óra
|
A fekvőbeteg-kórházba való felvétel arányát a sürgősségi osztályon történő elhelyezéskor értékelik, amely körülbelül 3 óra, de legfeljebb 24 óráig terjed, az ED tartózkodás időtartamától függően.
|
Akár 24 óra
|
|
Sürgősségi osztály A tartózkodás időtartama (perc)
Időkeret: Akár 24 óra
|
A teljes tartózkodási időt a sürgősségi osztályon történő elhelyezéskor értékelik, amely körülbelül 3 óra, de legfeljebb 24 óráig tart, az ED tartózkodás időtartamától függően.
|
Akár 24 óra
|
|
A gyógyszerek mellékhatásait tapasztaló betegek százalékos aránya (%)
Időkeret: 10 perc
|
Az alanyokat és a szülőket/gondviselőket megkérdezik, hogy az alanyok tapasztaltak-e émelygést, hányást, szívdobogásérzést, fejfájást, szédülést a kezelés alatt (nem vak személyzet értékelte), vagy azt követően (vak személyzet értékelte a kezelés utáni értékelés során).
Az alanyt és a szülőt/gondviselőt is megkérdezik, hogy tapasztaltak-e bármilyen "egyéb" mellékhatást.
|
10 perc
|
|
Az albuterol teljes mennyisége a sürgősségi osztályon (mg)
Időkeret: akár 24 óráig
|
Az albuterol kumulatív adagját mg-ban a sürgősségi osztályon történő elhelyezéskor kell értékelni, ami körülbelül 3 óra, de legfeljebb 24 óráig értékelik az ED tartózkodás időtartamától függően.
|
akár 24 óráig
|
|
A légzésszám módosítása (lélegzetvétel/perc)
Időkeret: 10 perc
|
A légzésszám mérése megfigyeléssel és hallgatással történik 30 másodpercig az albuterol beadása előtt és közvetlenül azt követően Kezelés előtti értékelés a tanulmányi beiratkozáskor. A kezelés utáni értékelés egyszeri 5 mg-os porlasztott albuterol-szulfát kezelést követően. Kiértékelések a kiinduláskor (az albuterol-terápia előtt) és 10 perccel a kezelés után. A légzésszám változása a kezelés utáni légzésszám mínusz a kezelés előtti légzésszámból számítva. |
10 perc
|
|
A pulzusszám változása (ütés/perc)
Időkeret: 10 perc
|
A vak kutatószemélyzet az albuterol beadása előtt és közvetlenül azt követően auskultációval és/vagy pulzustapintással értékeli az alany pulzusszámát. Kezelés előtti értékelés a tanulmányi beiratkozáskor. A kezelés utáni értékelés egyszeri 5 mg-os porlasztott albuterol-szulfát kezelést követően. Kiértékelések a kiinduláskor (az albuterol-terápia előtt) és 10 perccel a kezelés után. A pulzusszám változása a kezelés utáni pulzusszámból mínusz a kezelés előtti pulzusszám. |
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Standardization of Spirometry, 1994 Update. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Sep;152(3):1107-36. doi: 10.1164/ajrccm.152.3.7663792. No abstract available.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
- Cates CJ, Welsh EJ, Rowe BH. Holding chambers (spacers) versus nebulisers for beta-agonist treatment of acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 13;2013(9):CD000052. doi: 10.1002/14651858.CD000052.pub3.
- Tien I, Dorfman D, Kastner B, Bauchner H. Metered-dose inhaler: the emergency department orphan. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Dec;155(12):1335-9. doi: 10.1001/archpedi.155.12.1335.
- Mason N, Roberts N, Yard N, Partridge MR. Nebulisers or spacers for the administration of bronchodilators to those with asthma attending emergency departments? Respir Med. 2008 Jul;102(7):993-8. doi: 10.1016/j.rmed.2008.02.009. Epub 2008 Apr 18.
- Osmond MH, Gazarian M, Henry RL, Clifford TJ, Tetzlaff J; PERC Spacer Study Group. Barriers to metered-dose inhaler/spacer use in Canadian pediatric emergency departments: a national survey. Acad Emerg Med. 2007 Nov;14(11):1106-13. doi: 10.1197/j.aem.2007.05.009. Epub 2007 Aug 15.
- Scott SD, Osmond MH, O'Leary KA, Graham ID, Grimshaw J, Klassen T; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) MDI/spacer Study Group. Barriers and supports to implementation of MDI/spacer use in nine Canadian pediatric emergency departments: a qualitative study. Implement Sci. 2009 Oct 13;4:65. doi: 10.1186/1748-5908-4-65.
- Mandelberg A, Tsehori S, Houri S, Gilad E, Morag B, Priel IE. Is nebulized aerosol treatment necessary in the pediatric emergency department? Chest. 2000 May;117(5):1309-13. doi: 10.1378/chest.117.5.1309.
- Newnham DM, Lipworth BJ. Nebuliser performance, pharmacokinetics, airways and systemic effects of salbutamol given via a novel nebuliser delivery system ("Ventstream"). Thorax. 1994 Aug;49(8):762-70. doi: 10.1136/thx.49.8.762.
- Newman SP, Pitcairn GR, Hooper G, Knoch M. Efficient drug delivery to the lungs from a continuously operated open-vent nebulizer and low pressure compressor system. Eur Respir J. 1994 Jun;7(6):1177-81.
- Devadason SG, Everard ML, Linto JM, Le Souef PN. Comparison of drug delivery from conventional versus "Venturi" nebulizers. Eur Respir J. 1997 Nov;10(11):2479-83. doi: 10.1183/09031936.97.10112479.
- Ho SL, Kwong WT, O'Drowsky L, Coates AL. Evaluation of four breath-enhanced nebulizers for home use. J Aerosol Med. 2001 Winter;14(4):467-75. doi: 10.1089/08942680152744677.
- Rubin BK, Fink JB. The delivery of inhaled medication to the young child. Pediatr Clin North Am. 2003 Jun;50(3):717-31. doi: 10.1016/s0031-3955(03)00049-x.
- Hess DR. Aerosol delivery devices in the treatment of asthma. Respir Care. 2008 Jun;53(6):699-723; discussion 723-5.
- Sabato K, Ward P, Hawk W, Gildengorin V, Asselin JM. Randomized controlled trial of a breath-actuated nebulizer in pediatric asthma patients in the emergency department. Respir Care. 2011 Jun;56(6):761-70. doi: 10.4187/respcare.00142. Epub 2011 Feb 11.
- Lin YZ, Huang FY. Comparison of breath-actuated and conventional constant-flow jet nebulizers in treating acute asthmatic children. Acta Paediatr Taiwan. 2004 Mar-Apr;45(2):73-6.
- Colacone A, Afilalo M, Wolkove N, Kreisman H. A comparison of albuterol administered by metered dose inhaler (and holding chamber) or wet nebulizer in acute asthma. Chest. 1993 Sep;104(3):835-41. doi: 10.1378/chest.104.3.835.
- Schuh S, Johnson DW, Stephens D, Callahan S, Winders P, Canny GJ. Comparison of albuterol delivered by a metered dose inhaler with spacer versus a nebulizer in children with mild acute asthma. J Pediatr. 1999 Jul;135(1):22-7. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70322-7.
- Wilkinson M, Bulloch B, Garcia-Filion P, Keahey L. Efficacy of racemic albuterol versus levalbuterol used as a continuous nebulization for the treatment of acute asthma exacerbations: a randomized, double-blind, clinical trial. J Asthma. 2011 Mar;48(2):188-93. doi: 10.3109/02770903.2011.554939. Epub 2011 Jan 29.
- Aggarwal AN, Gupta D, Jindal SK. The relationship between FEV1 and peak expiratory flow in patients with airways obstruction is poor. Chest. 2006 Nov;130(5):1454-61. doi: 10.1378/chest.130.5.1454. Erratum In: Chest. 2007 Aug;132(2):738.
- Eid N, Yandell B, Howell L, Eddy M, Sheikh S. Can peak expiratory flow predict airflow obstruction in children with asthma? Pediatrics. 2000 Feb;105(2):354-8. doi: 10.1542/peds.105.2.354.
- Schneider WV, Bulloch B, Wilkinson M, Garcia-Filion P, Keahey L, Hostetler M. Utility of portable spirometry in a pediatric emergency department in children with acute exacerbation of asthma. J Asthma. 2011 Apr;48(3):248-52. doi: 10.3109/02770903.2011.555036. Epub 2011 Feb 21.
- Qureshi F, Pestian J, Davis P, Zaritsky A. Effect of nebulized ipratropium on the hospitalization rates of children with asthma. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1030-5. doi: 10.1056/NEJM199810083391503.
- Barr RG, Stemple KJ, Mesia-Vela S, Basner RC, Derk SJ, Henneberger PK, Milton DK, Taveras B. Reproducibility and validity of a handheld spirometer. Respir Care. 2008 Apr;53(4):433-41.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz T, Scribano PV. Difficulty in obtaining peak expiratory flow measurements in children with acute asthma. Pediatr Emerg Care. 2004 Jan;20(1):22-6. doi: 10.1097/01.pec.0000106239.72265.16.
- Gardiner MA, Wilkinson MH. Interrater Reliability of the Pediatric Asthma Score. Pediatr Emerg Care. 2022 Apr 1;38(4):143-146. doi: 10.1097/PEC.0000000000002556.
- Gardiner MA, Wilkinson MH. Randomized Clinical Trial Comparing Breath-Enhanced to Conventional Nebulizers in the Treatment of Children with Acute Asthma. J Pediatr. 2019 Jan;204:245-249.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.083. Epub 2018 Nov 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-15-047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .