Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nebulizatorów wspomaganych oddechem i nebulizatorów z łącznikiem T u dzieci z ostrą astmą

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Seton Healthcare Family
Jest to randomizowana, kontrolowana próba z udziałem zaślepionych obserwatorów, porównująca dwa nebulizatory. Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch różnych nebulizatorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że albuterol podawany za pomocą nebulizatora wspomagającego oddychanie doprowadzi do statystycznie większej poprawy FEV1 w porównaniu z równoważną dawką dostarczaną za pomocą standardowego nebulizatora z łącznikiem T. Głównym celem będzie zbadanie zmian natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) u pacjentów zgłaszających się do miejskiego pediatrycznego oddziału ratunkowego z umiarkowanym do ciężkiego ostrego zaostrzenia astmy podczas korzystania z tych dwóch nebulizatorów. Cele drugorzędne obejmują ocenę wskaźników przyjęć do szpitala, długość pobytu na oddziale ratunkowym (SOR), zmiany w wynikach ciężkości astmy, zmiany parametrów życiowych, działania niepożądane leków i całkowitą ilość albuterolu podanego na SOR. Dalszym celem badania będzie wykonanie analizy kosztów; chociaż badacze prawdopodobnie będą potrzebować dalszych badań klinicznych z wykorzystaniem podawania wielu dawek, aby dokładnie przeanalizować koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center, Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 6 lat i < 18 lat
  • Historia lekarza, u którego zdiagnozowano astmę
  • Zgłoszenie się na SOR z trudnościami w oddychaniu lub kaszlem
  • Początkowy FEV1 25%-70% wartości przewidywanej
  • Rodzic lub opiekun mówi po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik astmy dziecięcej 0
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wymagana natychmiastowa reanimacja
  • Przewlekła choroba płuc (inna niż astma)
  • Wrodzona wada serca
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Podejrzenie ciała obcego w klatce piersiowej
  • Alergia lub inne przeciwwskazania do badania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizator z łącznikiem T
Przeprowadzony zostanie pomiar spirometrii przed leczeniem, interwencja z jednorazowym podaniem 5 mg albuterolu w nebulizacji zostanie podana za pomocą eksperymentalnego „nebulizatora z łącznikiem T” (nebulizator Hudson RCI® Micro Mist® Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ). Leczenie będzie podawane przez 10 minut. Po tej terapii zostanie wykonany pomiar spirometryczny po zabiegu.
Urządzenie: Nebulizator z łącznikiem T
Leczenie albuterolem podawane za pomocą nebulizatora Hudson RCI® Micro Mist® (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)
Lek: Albuterol
Jednorazowe podanie 5 mg albuterolu w nebulizacji za pomocą jednego z dwóch urządzeń w ciągu 10 minut.
Inne nazwy:
  • siarczan albuterolu
Procedura: Pomiar spirometryczny przed leczeniem
Pomiary spirometrii przyłóżkowej wykonane przed terapią albuterolem za pomocą spirometru ndd® EasyOne Plus®.
Procedura: Pomiar spirometryczny po leczeniu
Pomiary spirometrii przyłóżkowej wykonane po terapii albuterolem za pomocą spirometru ndd® EasyOne Plus®.
EKSPERYMENTALNY: Nebulizator wspomagający oddech
Przeprowadzony zostanie pomiar spirometryczny przed leczeniem, interwencja z jednorazową nebulizacją 5 mg albuterolu zostanie podana za pomocą eksperymentalnego „nebulizatora wspomaganego oddechem” (NebuTech® HDN®, nebulizator strumieniowy o dużej gęstości wspomagany oddechem Salter Labs®, Arvin, CA ). Leczenie będzie podawane przez 10 minut. Po tej terapii zostanie wykonany pomiar spirometryczny po zabiegu.
Lek: Albuterol
Jednorazowe podanie 5 mg albuterolu w nebulizacji za pomocą jednego z dwóch urządzeń w ciągu 10 minut.
Inne nazwy:
  • siarczan albuterolu
Procedura: Pomiar spirometryczny przed leczeniem
Pomiary spirometrii przyłóżkowej wykonane przed terapią albuterolem za pomocą spirometru ndd® EasyOne Plus®.
Procedura: Pomiar spirometryczny po leczeniu
Pomiary spirometrii przyłóżkowej wykonane po terapii albuterolem za pomocą spirometru ndd® EasyOne Plus®.
Urządzenie: Nebulizator wspomagający oddech
Leczenie albuterolem podawane za pomocą NebuTech® HDN®, nebulizatora strumieniowego o dużej gęstości wspomaganego oddychaniem (Salter Labs®, Arvin, CA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 (% wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar spirometrii przed leczeniem oceniany w momencie włączenia do badania. Pomiar spirometrii po leczeniu oceniono po podaniu jednorazowej dawki 5 mg siarczanu albuterolu w nebulizacji. Oceny wykonane na początku leczenia (przed terapią albuterolem) i 10 minut po leczeniu. Zmiana FEV1 obliczona jako FEV1 po leczeniu minus FEV1 przed leczeniem
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PAS (punkty na skali)
Ramy czasowe: 10 minut

Na podstawie badania i osłuchiwania płuc przed i bezpośrednio po podaniu albuterolu.

Wynik PAS jest w skali 0-10, która jest sumą pięciu oddzielnych wyników cząstkowych, każdy w skali 0-2. Pięć wyników cząstkowych to:

  1. Częstość oddechów (6-12 lat/>12 lat): <=26/23 (0), 27-30/24-27 (1), >31/28 (2)
  2. Natlenienie: >95% (0), 90-95 (1), <90 (2)
  3. Osłuchiwanie: czysty/końcowy wydechowy świst (0), wydechowy świsty (1), dwufazowy świsty/zmniejszony (2)
  4. Praca oddechowa (mięśnie dodatkowe): <= 1 (0), 2 (1), >=3 (2)
  5. Duszność: Pełne zdania (0), Częściowe zdania (1), Pojedyncze słowa (2)

Ocena przed leczeniem w momencie włączenia do badania. Ocena po leczeniu po jednorazowym podaniu 5 mg siarczanu albuterolu w nebulizacji. Oceny wykonane na początku leczenia (przed terapią albuterolem) i 10 minut po leczeniu. Zmiana PAS obliczona jako PAS po leczeniu minus PAS przed leczeniem.
10 minut
Zmiana wyniku PASS (Punkty na skali)
Ramy czasowe: 10 minut

Ustalono na podstawie badania i osłuchiwania płuc przed i bezpośrednio po podaniu albuterolu.

PASS to łączny wynik w skali 0-6, który jest obliczany jako suma trzech wyników cząstkowych, każdy w skali 0-2. Wyniki cząstkowe to:

  1. Świszczący oddech: Brak lub Łagodny (0), Umiarkowany (1), Ciężki świszczący oddech lub brak świszczącego oddechu z powodu słabej wymiany powietrza (2)
  2. Praca oddechowa (uruchomienie lub retrakcja dodatkowych mięśni): Brak lub łagodna (0), Umiarkowana (1), Ciężka (2)
  3. Wydłużona data ważności: Normalna lub lekko przedłużona (0), umiarkowanie przedłużona (1), poważnie przedłużona (2)

Ocena przed leczeniem w momencie włączenia do badania. Ocena po leczeniu po jednorazowym podaniu 5 mg siarczanu albuterolu w nebulizacji. Oceny wykonane na początku leczenia (przed terapią albuterolem) i 10 minut po leczeniu. Zmiana PASS obliczona jako PASS po leczeniu minus PASS przed leczeniem.
10 minut
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia do szpitala stacjonarnego (% pacjentów)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Wskaźnik przyjęć do szpitala stacjonarnego zostanie oceniony w czasie dyspozycji Oddziału Ratunkowego, który będzie wynosił około 3 godzin, ale będzie oceniany do 24 godzin w zależności od czasu pobytu na SOR.
Do 24 godzin
Długość pobytu na oddziale ratunkowym (w minutach)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Całkowita długość pobytu zostanie oceniona w momencie wydania dyspozycji Oddziału Ratunkowego, która wyniesie około 3 godzin, ale zostanie oceniona do 24 godzin w zależności od czasu pobytu na SOR.
Do 24 godzin
Odsetek pacjentów doświadczających skutków ubocznych leków (%)
Ramy czasowe: 10 minut
Pacjenci i rodzice/opiekunowie zostaną zapytani, czy pacjenci doświadczali nudności, wymiotów, kołatania serca, bólu głowy, zawrotów głowy podczas (ocenione przez personel bez zaślepienia) lub po leczeniu (ocenione przez personel zaślepiony podczas oceny po leczeniu). Badany i rodzic/opiekun zostaną również zapytani, czy wystąpiły jakiekolwiek „inne” skutki uboczne.
10 minut
Całkowita ilość albuterolu podana na oddziale ratunkowym (mg)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Skumulowana dawka albuterolu w mg zostanie oszacowana w czasie dyspozycji Oddziału Ratunkowego, który będzie trwał około 3 godzin, ale będzie oceniany do 24 godzin w zależności od czasu pobytu na SOR.
do 24 godzin
Zmień częstość oddechów (oddechów na minutę)
Ramy czasowe: 10 minut

Częstość oddechów będzie mierzona przez obserwację i osłuchiwanie przez 30 sekund przed i bezpośrednio po podaniu albuterolu

Ocena przed leczeniem w momencie włączenia do badania. Ocena po leczeniu po jednorazowym podaniu 5 mg siarczanu albuterolu w nebulizacji. Oceny wykonane na początku leczenia (przed terapią albuterolem) i 10 minut po leczeniu. Zmiana częstości oddechów obliczona jako częstość oddechów po leczeniu minus częstość oddechów przed leczeniem.
10 minut
Zmiana tętna (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: 10 minut

Zaślepiony personel badawczy oceni częstość akcji serca osobnika przez osłuchiwanie i/lub palpację tętna przed i bezpośrednio po podaniu albuterolu.

Ocena przed leczeniem w momencie włączenia do badania. Ocena po leczeniu po jednorazowym podaniu 5 mg siarczanu albuterolu w nebulizacji. Oceny wykonane na początku leczenia (przed terapią albuterolem) i 10 minut po leczeniu. Zmiana częstości akcji serca obliczona jako tętno po zabiegu minus tętno przed zabiegiem.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Współpracownicy

University of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-15-047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebulizator z łącznikiem T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj