Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение небулайзеров с усиленным дыханием и Т-образных небулайзеров у детей с острой астмой

13 апреля 2021 г. обновлено: Seton Healthcare Family
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием слепых наблюдателей, в котором сравниваются два небулайзера. Целью данного исследования является оценка эффективности двух различных небулайзеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что альбутерол, доставляемый с помощью небулайзера с усиленным дыханием, приведет к статистически большему улучшению ОФВ1 по сравнению с эквивалентной дозой, доставляемой через стандартный Т-образный небулайзер. Основная цель будет заключаться в изучении изменений объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) у пациентов, поступающих в городское педиатрическое отделение неотложной помощи с обострением острой астмы от умеренной до тяжелой степени при использовании этих двух небулайзеров. Вторичные цели будут включать оценку частоты госпитализаций, продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи (ED), изменений в баллах тяжести астмы, изменений основных показателей жизнедеятельности, побочных эффектов лекарств и общего количества альбутерола, вводимого в ED. Дальней целью исследования будет проведение анализа затрат; хотя исследователям, вероятно, потребуются дальнейшие клинические испытания с использованием многократного введения дозы, чтобы точно проанализировать стоимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 6 лет и < 18 лет
  • История врача с диагнозом астма
  • Поступление в отделение неотложной помощи с затрудненным дыханием или кашлем
  • Начальный ОФВ1 25%-70% от ожидаемого
  • Родитель или опекун говорит по-английски или по-испански.

Критерий исключения:

  • Детская астма Оценка 0
  • Беременность или кормление грудью
  • Требуется немедленная реанимация
  • Хронические заболевания легких (кроме астмы)
  • Врожденный порок сердца
  • нервно-мышечное заболевание
  • Подозрение на внутригрудное инородное тело
  • Аллергия или другие противопоказания к исследуемому лекарству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Т-образный небулайзер
Перед лечением будет проведено спирометрическое измерение, вмешательство с однократным распылением 5 мг альбутерола будет проводиться с помощью экспериментального «T-образного небулайзера» (распылитель Hudson RCI® Micro Mist® Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ). Лечение будет проводиться в течение 10 минут. После этой терапии будет проведено измерение спирометрии после лечения.
Устройство: Т-образный небулайзер
Лечение альбутеролом с помощью небулайзера Hudson RCI® Micro Mist® (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)
Лекарство: Альбутерол
Однократное введение 5 мг альбутерола через небулайзер с помощью одного из двух устройств в течение 10 минут.
Другие имена:
  • альбутерола сульфат
Процедура: Измерение спирометрии перед лечением
Измерения спирометрии у постели больного перед терапией альбутеролом с использованием спирометра ndd® EasyOne Plus®.
Процедура: Измерение спирометрии после лечения
Измерения спирометрии у постели больного после терапии альбутеролом с использованием спирометра ndd® EasyOne Plus®.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Небулайзер с улучшенным дыханием
Перед лечением будет проведено спирометрическое измерение, вмешательство с однократным распылением 5 мг альбутерола будет проводиться с помощью экспериментального «распылителя с усилением дыхания» (NebuTech® HDN®, струйного распылителя высокой плотности с усилением дыхания Salter Labs®, Арвин, Калифорния. ). Лечение будет проводиться в течение 10 минут. После этой терапии будет проведено измерение спирометрии после лечения.
Лекарство: Альбутерол
Однократное введение 5 мг альбутерола через небулайзер с помощью одного из двух устройств в течение 10 минут.
Другие имена:
  • альбутерола сульфат
Процедура: Измерение спирометрии перед лечением
Измерения спирометрии у постели больного перед терапией альбутеролом с использованием спирометра ndd® EasyOne Plus®.
Процедура: Измерение спирометрии после лечения
Измерения спирометрии у постели больного после терапии альбутеролом с использованием спирометра ndd® EasyOne Plus®.
Устройство: Небулайзер с улучшенным дыханием
Лечение альбутеролом с помощью NebuTech® HDN®, струйного распылителя высокой плотности с улучшенным дыханием (Salter Labs®, Арвин, Калифорния)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 (% от ожидаемого)
Временное ограничение: 10 минут
Измерение спирометрии до лечения оценивалось во время включения в исследование. Измерение спирометрии после лечения, оцененное после однократного введения 5 мг распыляемого альбутерола сульфата. Оценки проводились на исходном уровне (до терапии альбутеролом) и через 10 минут после лечения. Изменение ОФВ1 рассчитывается как ОФВ1 после лечения минус ОФВ1 до лечения.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки PAS (баллы по шкале)
Временное ограничение: 10 минут

На основании осмотра и аускультации легких до и сразу после введения альбутерола.

Оценка PAS находится по шкале от 0 до 10, которая представляет собой сумму пяти отдельных дополнительных оценок, каждая по шкале от 0 до 2. Пять дополнительных оценок:

  1. Частота дыхания (6–12 лет/>12 лет): <=26/23 (0), 27–30/24–27 (1), >31/28 (2)
  2. Оксигенация: >95% (0), 90-95 (1), <90 (2)
  3. Аускультация: четкие/концевые хрипы на выдохе (0), экспираторные хрипы (1), двухфазные хрипы/уменьшенные (2)
  4. Работа Дыхания (вспомогательные мышцы): <= 1 (0), 2 (1), >=3 (2)
  5. Одышка: Полные предложения (0), Частичные предложения (1), Отдельные слова (2)

Оценка перед лечением во время зачисления в исследование. Оценка после лечения после однократного введения 5 мг альбутерола сульфата через небулайзер. Оценки проводились на исходном уровне (до терапии альбутеролом) и через 10 минут после лечения. Изменение PAS рассчитывается как PAS после лечения минус PAS до лечения.
10 минут
Изменение балла PASS (баллы по шкале)
Временное ограничение: 10 минут

Определяется при осмотре и аускультации легких до и сразу после введения альбутерола.

PASS — это общий балл по шкале от 0 до 6, который рассчитывается как сумма трех дополнительных баллов, каждый по шкале от 0 до 2. Дополнительные баллы:

  1. Свистящие хрипы: отсутствуют или легкие (0), умеренные (1), сильные свистящие хрипы или отсутствуют свистящие хрипы из-за плохого воздухообмена (2)
  2. Работа дыхания (использование или сокращение вспомогательных мышц): отсутствует или легкая (0), умеренная (1), тяжелая (2)
  3. Удлиненный выдох: нормальный или слегка удлиненный (0), умеренно удлиненный (1), сильно удлиненный (2)

Оценка перед лечением во время зачисления в исследование. Оценка после лечения после однократного введения 5 мг альбутерола сульфата через небулайзер. Оценки проводились на исходном уровне (до терапии альбутеролом) и через 10 минут после лечения. Изменение PASS рассчитывается как PASS после лечения минус PASS до лечения.
10 минут
Процент пациентов, нуждающихся в стационарной госпитализации (% субъектов)
Временное ограничение: До 24 часов
Частота госпитализации в стационар будет оцениваться во время распоряжения отделения неотложной помощи, что будет составлять примерно 3 часа, но будет оцениваться до 24 часов в зависимости от продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи.
До 24 часов
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (минуты)
Временное ограничение: До 24 часов
Общая продолжительность пребывания будет оцениваться во время распоряжения отделения неотложной помощи, которая будет составлять примерно 3 часа, но будет оцениваться до 24 часов в зависимости от продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи.
До 24 часов
Процент пациентов, испытывающих побочные эффекты лекарств (%)
Временное ограничение: 10 минут
Субъектов и родителей/опекунов будут спрашивать, испытывали ли субъекты тошноту, рвоту, учащенное сердцебиение, головную боль, головокружение либо во время (оценка неослепленным персоналом), либо после лечения (оценка ослепленным персоналом во время оценки после лечения). Субъекта и родителя/опекуна также спросят, испытывали ли они какие-либо «другие» побочные эффекты.
10 минут
Общее количество альбутерола, введенное в отделении неотложной помощи (мг)
Временное ограничение: до 24 часов
Кумулятивная доза альбутерола в мг будет оцениваться во время поступления в отделение неотложной помощи, что будет составлять примерно 3 часа, но будет оцениваться до 24 часов в зависимости от продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи.
до 24 часов
Изменение частоты дыхания (количество вдохов в минуту)
Временное ограничение: 10 минут

Частота дыхания будет измеряться путем наблюдения и аускультации в течение 30 секунд до и сразу после введения альбутерола.

Оценка перед лечением во время зачисления в исследование. Оценка после лечения после однократного введения 5 мг альбутерола сульфата через небулайзер. Оценки проводились на исходном уровне (до терапии альбутеролом) и через 10 минут после лечения. Изменение частоты дыхания рассчитывается как частота дыхания после лечения минус частота дыхания до лечения.
10 минут
Изменение частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 10 минут

Слепой исследовательский персонал будет оценивать частоту сердечных сокращений субъекта путем аускультации и/или пальпации пульса до и сразу после введения альбутерола.

Оценка перед лечением во время зачисления в исследование. Оценка после лечения после однократного введения 5 мг альбутерола сульфата через небулайзер. Оценки проводились на исходном уровне (до терапии альбутеролом) и через 10 минут после лечения. Изменение частоты сердечных сокращений рассчитывается как частота сердечных сокращений после лечения минус частота сердечных сокращений до лечения.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seton Healthcare Family

Соавторы

University of Texas

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-15-047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т-образный небулайзер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться