Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dechových a T-kus nebulizérů u dětí s akutním astmatem

13. dubna 2021 aktualizováno: Seton Healthcare Family
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zaslepeného pozorovatele srovnávající dvě nebulizační zařízení. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost dvou různých nebulizátorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že albuterol podávaný nebulizérem s vylepšeným dýcháním povede ke statisticky většímu zlepšení FEV1 ve srovnání s ekvivalentní dávkou dodávanou standardním t-kusem nebulizátoru. Primárním cílem bude studovat změny v usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1) u pacientů přicházejících na městskou pediatrickou pohotovost se středně těžkou až těžkou akutní exacerbací astmatu při použití těchto dvou nebulizátorů. Sekundární cíle budou zahrnovat hodnocení četnosti přijetí do nemocnice, délky pobytu na pohotovosti (ED), změn skóre závažnosti astmatu, změn vitálních funkcí, vedlejších účinků léků a celkového množství albuterolu podávaného na ED. Distálním cílem studie bude provedení analýzy nákladů; i když výzkumníci budou pravděpodobně potřebovat další klinické studie využívající podávání více dávek, aby mohli přesně analyzovat náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center, Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 6 let a < 18 let
  • Historie lékařem diagnostikovaného astmatu
  • Přítomnost na ED s dýchacími potížemi nebo kašlem
  • Předpokládaná počáteční hodnota FEV1 25 %-70 %.
  • Rodič nebo opatrovník mluví anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre dětského astmatu 0
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nutná okamžitá resuscitace
  • Chronické onemocnění plic (jiné než astma)
  • Vrozená srdeční vada
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Podezření na nitrohrudní cizí těleso
  • Alergie nebo jiná kontraindikace studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizér T-kus
Bude provedeno spirometrické měření před léčbou, intervence s jednorázovým 5mg nebulizovaným albuterolem bude aplikována pomocí experimentálního "T-piece Nebulizer" (Hudson RCI® Micro Mist® nebulizer Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ). Léčba bude probíhat po dobu 10 minut. Po této terapii bude po léčbě provedeno spirometrické měření.
Přístroj: Nebulizér T-kusu
Léčba albuterolem podávaná nebulizérem Hudson RCI® Micro Mist® (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)
Lék: Albuterol
Jednorázová léčba 5 mg nebulizovaným albuterolem podaná jedním ze dvou zařízení po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
  • albuterol sulfát
Postup: Spirometrie před léčbou
Spirometrická měření u lůžka před léčbou albuterolem pomocí spirometru ndd® EasyOne Plus®.
Postup: Spirometrie po léčbě
Spirometrická měření u lůžka po terapii albuterolem pomocí spirometru ndd® EasyOne Plus®.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nebulizátor s vylepšeným dechem
Bude provedeno spirometrické měření před léčbou, intervence s jednorázovou 5mg nebulizovanou léčbou albuterolem bude aplikována experimentálním "Breath-Enhanced Nebulizer" (NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer Salter Labs®, Arvin, CA ). Léčba bude probíhat po dobu 10 minut. Po této terapii bude po léčbě provedeno spirometrické měření.
Lék: Albuterol
Jednorázová léčba 5 mg nebulizovaným albuterolem podaná jedním ze dvou zařízení po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
  • albuterol sulfát
Postup: Spirometrie před léčbou
Spirometrická měření u lůžka před léčbou albuterolem pomocí spirometru ndd® EasyOne Plus®.
Postup: Spirometrie po léčbě
Spirometrická měření u lůžka po terapii albuterolem pomocí spirometru ndd® EasyOne Plus®.
Přístroj: Nebulizátor s vylepšeným dechem
Léčba albuterolem podávaná pomocí NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer (Salter Labs®, Arvin, CA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 (% předpokládané)
Časové okno: 10 minut
Spirometrická měření před léčbou hodnocená v době zařazení do studie. Spirometrická měření po léčbě byla hodnocena po jednorázovém podání 5 mg nebulizovaného albuterol sulfátu. Hodnocení provedená na začátku (před terapií albuterolem) a 10 minut po léčbě. Změna FEV1 vypočtená jako FEV1 po léčbě mínus FEV1 před léčbou
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PAS (body na stupnici)
Časové okno: 10 minut

Na základě vyšetření a auskultace plic před a bezprostředně po podání albuterolu.

Skóre PAS je na stupnici 0–10, což je součet pěti samostatných dílčích skóre, každé na stupnici 0–2. Těchto pět dílčích skóre je:

  1. Dechová frekvence (6-12 let/>12 let): <=26/23 (0), 27-30/24-27 (1), >31/28 (2)
  2. Okysličení: >95 % (0), 90-95 (1), <90 (2)
  3. Auskultace: čisté/sípoty na konci výdechu (0), pískoty při výdechu (1), dvoufázové pískoty/snížení (2)
  4. Práce dechu (přídavné svaly): <= 1 (0), 2 (1), >=3 (2)
  5. Dušnost: celé věty (0), částečné věty (1), jednotlivá slova (2)

Hodnocení před léčbou v době zápisu do studie. Hodnocení po léčbě po jednorázovém podání 5 mg nebulizovaného albuterol sulfátu. Hodnocení provedená na začátku (před terapií albuterolem) a 10 minut po léčbě. Změna PAS vypočtená jako PAS po léčbě mínus PAS před léčbou.
10 minut
Změna skóre PASS (body na stupnici)
Časové okno: 10 minut

Stanoveno vyšetřením a auskultací plic před a bezprostředně po podání albuterolu.

PASS je celkové skóre na stupnici 0–6, které se vypočítá jako součet tří dílčích skóre, každé na stupnici 0–2. Dílčí skóre jsou:

  1. Sípání: žádné nebo mírné (0), střední (1), silné sípání nebo chybějící sípání kvůli špatné výměně vzduchu (2)
  2. Dýchací práce (použití nebo stažení doplňkových svalů): Žádná nebo mírná (0), Střední (1), Těžká (2)
  3. Prodloužený výdech: Normální nebo mírně prodloužený (0), středně prodloužený (1), silně prodloužený (2)

Hodnocení před léčbou v době zápisu do studie. Hodnocení po léčbě po jednorázovém podání 5 mg nebulizovaného albuterol sulfátu. Hodnocení provedená na začátku (před terapií albuterolem) a 10 minut po léčbě. Změna PASS vypočtená jako PASS po léčbě mínus PASS před léčbou.
10 minut
Procento pacientů vyžadujících přijetí do nemocnice (% subjektů)
Časové okno: Až 24 hodin
Míra přijetí do lůžkové nemocnice bude hodnocena v době dispozice na oddělení urgentního příjmu, což bude cca 3 hodiny, ale bude hodnoceno až 24 hodin v závislosti na délce pobytu na ED.
Až 24 hodin
Pohotovostní oddělení Délka pobytu (minuty)
Časové okno: Až 24 hodin
Celková délka pobytu bude posouzena v době dispozice ZZS, která bude cca 3 hodiny, ale bude hodnocena až 24 hodin v závislosti na délce pobytu na ED.
Až 24 hodin
Procento pacientů s nežádoucími účinky léků (%)
Časové okno: 10 minut
Subjekty a rodiče/opatrovníci budou dotázáni, zda subjekty pociťovaly nevolnost, zvracení, bušení srdce, bolest hlavy, závratě buď během (posouzeno nezaslepeným personálem) nebo po léčbě (posuzováno zaslepeným personálem během hodnocení po léčbě). Subjekt a rodič/zákonný zástupce budou také dotázáni, zda se vyskytly nějaké „jiné“ vedlejší účinky.
10 minut
Celkové množství albuterolu podaného na pohotovostním oddělení (mg)
Časové okno: až 24 hodin
Kumulativní dávka albuterolu v mg bude stanovena v době dispozice na oddělení urgentního příjmu, což bude přibližně 3 hodiny, ale bude stanoveno až 24 hodin v závislosti na délce pobytu na ED.
až 24 hodin
Změna dechové frekvence (dechů za minutu)
Časové okno: 10 minut

Dechová frekvence bude měřena pozorováním a poslechem po dobu 30 sekund před a bezprostředně po podání albuterolu

Hodnocení před léčbou v době zápisu do studie. Hodnocení po léčbě po jednorázovém podání 5 mg nebulizovaného albuterol sulfátu. Hodnocení provedená na začátku (před terapií albuterolem) a 10 minut po léčbě. Změna dechové frekvence vypočtená jako dechová frekvence po léčbě mínus dechová frekvence před léčbou.
10 minut
Změna srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 10 minut

Zaslepený výzkumný personál vyhodnotí srdeční frekvenci subjektu auskultací a/nebo palpací pulzu před a bezprostředně po podání albuterolu.

Hodnocení před léčbou v době zápisu do studie. Hodnocení po léčbě po jednorázovém podání 5 mg nebulizovaného albuterol sulfátu. Hodnocení provedená na začátku (před terapií albuterolem) a 10 minut po léčbě. Změna srdeční frekvence vypočtená jako srdeční frekvence po léčbě mínus srdeční frekvence před léčbou.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seton Healthcare Family

Spolupracovníci

University of Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-15-047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebulizér T-kusu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit