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Confronto tra nebulizzatori con respiro potenziato e nebulizzatori con raccordo a T nei bambini con asma acuto

13 aprile 2021 aggiornato da: Seton Healthcare Family
Questo è uno studio controllato randomizzato con osservatore in cieco che confronta due dispositivi nebulizzatori. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di due diversi nebulizzatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'albuterolo erogato con un nebulizzatore potenziato dal respiro porterà a un miglioramento statisticamente maggiore del FEV1 rispetto a una dose equivalente erogata tramite un nebulizzatore standard a T. L'obiettivo principale sarà studiare i cambiamenti nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) in pazienti che si presentano a un pronto soccorso pediatrico urbano con una riacutizzazione di asma acuta da moderata a grave quando si utilizzano questi due nebulizzatori. Gli obiettivi secondari includeranno la valutazione dei tassi di ricovero ospedaliero, la durata della degenza (LOS) del pronto soccorso (DE), i cambiamenti nei punteggi di gravità dell'asma, i cambiamenti dei segni vitali, gli effetti collaterali dei farmaci e la quantità totale di salbutamolo somministrato nel pronto soccorso. Un obiettivo distale dello studio sarà quello di eseguire un'analisi dei costi; sebbene i ricercatori avranno probabilmente bisogno di ulteriori studi clinici utilizzando la somministrazione di dosi multiple per analizzare accuratamente i costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center, Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 6 anni e < 18 anni
  • Storia del medico diagnosticato l'asma
  • Presentarsi al pronto soccorso con difficoltà respiratorie o tosse
  • FEV1 iniziale 25%-70% del predetto
  • Il genitore o tutore parla inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di asma pediatrico di 0
  • Gravidanza o allattamento
  • Necessaria rianimazione immediata
  • Malattia polmonare cronica (diversa dall'asma)
  • Cardiopatia congenita
  • Malattia neuromuscolare
  • Sospetto corpo estraneo intratoracico
  • Allergia o altra controindicazione allo studio del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nebulizzatore con raccordo a T
Verrà eseguita la misurazione della spirometria pre-trattamento, l'intervento con un trattamento una tantum di albuterolo nebulizzato da 5 mg verrà somministrato con il nebulizzatore sperimentale "T-piece" (nebulizzatore Hudson RCI® Micro Mist® Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ). Il trattamento verrà somministrato in 10 minuti. Dopo questa terapia, verrà eseguita la misurazione della spirometria post-trattamento.
Dispositivo: Nebulizzatore con raccordo a T
Trattamento albuterolo somministrato con il nebulizzatore Hudson RCI® Micro Mist® (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)
Droga: Albuterolo
Un trattamento albuterolo nebulizzato da 5 mg somministrato una volta con uno dei due dispositivi nell'arco di 10 minuti.
Altri nomi:
  • albuterolo solfato
Procedura: Misurazione spirometrica pre-trattamento
Misurazioni della spirometria al letto del paziente effettuate prima della terapia con salbutamolo utilizzando lo spirometro ndd® EasyOne Plus®.
Procedura: Misurazione della spirometria post-trattamento
Misurazioni della spirometria al letto del paziente effettuate dopo la terapia con salbutamolo utilizzando lo spirometro ndd® EasyOne Plus®.
SPERIMENTALE: Nebulizzatore a respiro potenziato
Verrà eseguita la misurazione della spirometria pre-trattamento, l'intervento con un trattamento una tantum di albuterolo nebulizzato da 5 mg verrà somministrato con il "Breath-Enhanced Nebulizer" sperimentale (NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer Salter Labs®, Arvin, CA ). Il trattamento verrà somministrato in 10 minuti. Dopo questa terapia, verrà eseguita la misurazione della spirometria post-trattamento.
Droga: Albuterolo
Un trattamento albuterolo nebulizzato da 5 mg somministrato una volta con uno dei due dispositivi nell'arco di 10 minuti.
Altri nomi:
  • albuterolo solfato
Procedura: Misurazione spirometrica pre-trattamento
Misurazioni della spirometria al letto del paziente effettuate prima della terapia con salbutamolo utilizzando lo spirometro ndd® EasyOne Plus®.
Procedura: Misurazione della spirometria post-trattamento
Misurazioni della spirometria al letto del paziente effettuate dopo la terapia con salbutamolo utilizzando lo spirometro ndd® EasyOne Plus®.
Dispositivo: Nebulizzatore a respiro potenziato
Trattamento albuterolo somministrato con NebuTech® HDN®, nebulizzatore a getto ad alta densità potenziato dal respiro (Salter Labs®, Arvin, CA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 (% previsto)
Lasso di tempo: 10 minuti
Misurazione della spirometria pre-trattamento valutata al momento dell'arruolamento nello studio. Misurazione della spirometria post-trattamento valutata dopo la somministrazione di un trattamento una tantum con 5 mg di albuterolo solfato nebulizzato. Valutazioni effettuate al basale (prima della terapia con salbutamolo) e 10 minuti dopo il trattamento. Variazione del FEV1 calcolata come FEV1 post-trattamento meno FEV1 pre-trattamento
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PAS (punti su una scala)
Lasso di tempo: 10 minuti

Sulla base dell'esame e dell'auscultazione dei polmoni prima e immediatamente dopo la somministrazione di salbutamolo.

Il punteggio PAS è su una scala da 0 a 10, che è la somma di cinque sottopunteggi separati ciascuno su una scala da 0 a 2. I cinque sottopunteggi sono:

  1. Frequenza respiratoria (6-12 anni/>12 anni): <=26/23 (0), 27-30/24-27 (1), >31/28 (2)
  2. Ossigenazione: >95% (0), 90-95 (1), <90 (2)
  3. Auscultazione: respiro sibilante chiaro/fine espirazione (0), respiro sibilante espiratorio (1), respiro sibilante bifasico/diminuito (2)
  4. Lavoro Respiratorio (muscoli accessori): <= 1 (0), 2 (1), >=3 (2)
  5. Dispnea: frasi complete (0), frasi parziali (1), parole singole (2)

Valutazione pre-trattamento al momento dell'iscrizione allo studio. Valutazione post-trattamento in seguito alla somministrazione di una volta 5 mg di albuterolo solfato nebulizzato. Valutazioni effettuate al basale (prima della terapia con salbutamolo) e 10 minuti dopo il trattamento. Variazione della PAS calcolata come PAS post-trattamento meno PAS pre-trattamento.
10 minuti
Modifica del punteggio PASS (punti su una scala)
Lasso di tempo: 10 minuti

Determinato dall'esame e dall'auscultazione dei polmoni prima e immediatamente dopo la somministrazione di salbutamolo.

PASS è un punteggio totale su una scala da 0 a 6, calcolato come somma di tre sottopunteggi, ciascuno su una scala da 0 a 2. I punteggi secondari sono:

  1. Respiro sibilante: assente o lieve (0), moderato (1), sibilante grave o assente a causa di uno scarso ricambio d'aria (2)
  2. Lavoro respiratorio (uso dei muscoli accessori o retrazioni): Nessuno o lieve (0), Moderato (1), Grave (2)
  3. Espirazione prolungata: normale o lievemente prolungata (0), moderatamente prolungata (1), gravemente prolungata (2)

Valutazione pre-trattamento al momento dell'iscrizione allo studio. Valutazione post-trattamento in seguito alla somministrazione di una volta 5 mg di albuterolo solfato nebulizzato. Valutazioni effettuate al basale (prima della terapia con salbutamolo) e 10 minuti dopo il trattamento. Variazione di PASS calcolata come PASS post-trattamento meno PASS pre-trattamento.
10 minuti
Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero (% di soggetti)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il tasso di ricovero in ospedale ospedaliero sarà valutato al momento della disposizione del pronto soccorso che sarà di circa 3 ore, ma sarà valutato fino a 24 ore a seconda della durata della degenza in PS.
Fino a 24 ore
Pronto Soccorso Durata del soggiorno (minuti)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La durata totale della degenza sarà valutata al momento della disposizione del Pronto Soccorso che sarà di circa 3 ore, ma sarà valutata fino a 24 ore a seconda della durata della degenza in PS.
Fino a 24 ore
Percentuale di pazienti che hanno manifestato effetti collaterali dei farmaci (%)
Lasso di tempo: 10 minuti
Ai soggetti e ai genitori/tutori verrà chiesto se i soggetti hanno manifestato nausea, vomito, palpitazioni, mal di testa, vertigini durante (valutati da personale non cieco) o dopo il trattamento (valutati da personale cieco durante la valutazione post-trattamento). Al soggetto e al genitore/tutore verrà inoltre chiesto se sono stati riscontrati "altri" effetti collaterali.
10 minuti
Quantità totale di albuterolo somministrata al pronto soccorso (mg)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
La dose cumulativa di salbutamolo in mg sarà valutata al momento della disposizione del pronto soccorso che sarà di circa 3 ore, ma sarà valutata fino a 24 ore a seconda della durata della degenza in PS.
fino a 24 ore
Modifica frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: 10 minuti

La frequenza respiratoria sarà misurata mediante osservazione e auscultazione oltre 30 secondi prima e immediatamente dopo la somministrazione di salbutamolo

Valutazione pre-trattamento al momento dell'iscrizione allo studio. Valutazione post-trattamento in seguito alla somministrazione di una volta 5 mg di albuterolo solfato nebulizzato. Valutazioni effettuate al basale (prima della terapia con salbutamolo) e 10 minuti dopo il trattamento. Variazione della frequenza respiratoria calcolata come frequenza respiratoria post-trattamento meno frequenza respiratoria pre-trattamento.
10 minuti
Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 10 minuti

Il personale di ricerca in cieco valuterà la frequenza cardiaca del soggetto mediante auscultazione e/o palpazione del polso prima e immediatamente dopo la somministrazione di salbutamolo.

Valutazione pre-trattamento al momento dell'iscrizione allo studio. Valutazione post-trattamento in seguito alla somministrazione di una volta 5 mg di albuterolo solfato nebulizzato. Valutazioni effettuate al basale (prima della terapia con salbutamolo) e 10 minuti dopo il trattamento. Variazione della frequenza cardiaca calcolata come frequenza cardiaca post-trattamento meno frequenza cardiaca pre-trattamento.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Collaboratori

University of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-15-047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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