Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystehostettujen ja T-osaisten sumuttimien vertailu lapsilla, joilla on akuutti astma

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Seton Healthcare Family
Tämä on sokean tarkkailijan satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kahta sumutinlaitetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri sumuttimen tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että albuteroli, joka toimitetaan hengitystehostetulla sumuttimella, johtaa tilastollisesti suurempaan FEV1-arvoon verrattuna vastaavaan annokseen, joka annetaan tavallisella t-kappalesumuttimella. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutoksia sekunnissa (FEV1) potilailla, jotka hakeutuvat kaupunkien lasten päivystykseen keskivaikean tai vaikean akuutin astman pahenemisvaiheessa käytettäessä näitä kahta sumutinta. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat sairaalahoitoon pääsyn, ensiapuosaston (ED) oleskelun keston (LOS), muutosten astman vakavuuspisteiden, elintoimintojen muutosten, lääkityksen sivuvaikutusten ja päivystyksessä annetun albuterolin kokonaismäärän arviointi. Tutkimuksen distaalinen tavoite on kustannusanalyysin tekeminen; vaikka tutkijat tarvitsevat todennäköisesti lisää kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään useita annoksia, jotta kustannukset voidaan analysoida tarkasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center, Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 6 vuotta ja < 18 vuotta
  • Lääkärin toteaman astman historia
  • Esiintyminen ED:lle hengitysvaikeuksien tai yskän kanssa
  • Alkuperäinen FEV1 25-70 % ennustettu
  • Vanhempi tai huoltaja puhuu englantia tai espanjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lasten astmapisteet 0
  • Raskaus tai imetys
  • Välitön elvytys vaaditaan
  • Krooninen keuhkosairaus (muu kuin astma)
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Epäilty intrathoracic vierasesine
  • Allergia tai muu vasta-aihe lääketutkimukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: T-osainen sumutin
Esikäsittelyä edeltävä spirometriamittaus suoritetaan, interventio kertaluonteisella 5 mg:n sumutetulla albuterolihoidolla annetaan kokeellisella "T-kappalesumuttimella" (Hudson RCI® Micro Mist® -sumutin Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ). Hoito kestää 10 minuuttia. Tämän hoidon jälkeen suoritetaan hoidon jälkeinen spirometria.
Laite: T-osainen sumutin
Albuterolihoito Hudson RCI® Micro Mist® -sumuttimella (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)
Lääke: Albuteroli
Kerran 5 mg:n sumutettu albuterolihoito kahdella laitteella 10 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • albuterolisulfaatti
Menettely: Spirometria ennen hoitoa
Vuoteen vierestä tehdyt spirometrimittaukset ennen albuterolihoitoa ndd® EasyOne Plus® spirometrillä.
Menettely: Hoidon jälkeinen spirometriamittaus
Vuoteen vierestä tehdyt spirometrimittaukset albuterolihoidon jälkeen ndd® EasyOne Plus® spirometrillä.
KOKEELLISTA: Hengitystä tehostettu sumutin
Esikäsittelyä edeltävä spirometriamittaus suoritetaan, interventio kertaluonteisella 5 mg:n sumutuksella albuterolihoidolla annetaan kokeellisella "Breath-Enhanced Nebulizer" -sumuttimella (NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer Salter Labs®, Arvin, CA) ). Hoito kestää 10 minuuttia. Tämän hoidon jälkeen suoritetaan hoidon jälkeinen spirometria.
Lääke: Albuteroli
Kerran 5 mg:n sumutettu albuterolihoito kahdella laitteella 10 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • albuterolisulfaatti
Menettely: Spirometria ennen hoitoa
Vuoteen vierestä tehdyt spirometrimittaukset ennen albuterolihoitoa ndd® EasyOne Plus® spirometrillä.
Menettely: Hoidon jälkeinen spirometriamittaus
Vuoteen vierestä tehdyt spirometrimittaukset albuterolihoidon jälkeen ndd® EasyOne Plus® spirometrillä.
Laite: Hengitystä tehostettu sumutin
Albuterolihoito annettu NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet -sumutin (Salter Labs®, Arvin, CA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1:ssä (ennustettu %)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Hoitoa edeltävä spirometriamittaus arvioitiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Hoidon jälkeinen spirometriamittaus arvioitiin kerran 5 mg:n sumutetun albuterolisulfaattihoidon jälkeen. Arviot tehty lähtötilanteessa (ennen albuterolihoitoa) ja 10 minuuttia hoidon jälkeen. FEV1:n muutos laskettuna hoidon jälkeisenä FEV1:nä miinus hoitoa edeltävä FEV1
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PAS-pisteissä (asteikon pisteet)
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Perustuu keuhkojen tutkimukseen ja kuunteluun ennen albuterolin antoa ja välittömästi sen jälkeen.

PAS-pisteet ovat asteikolla 0-10, joka on viiden erillisen alapisteen summa asteikolla 0-2. Viisi alapistettä ovat:

  1. Hengitystiheys (6-12v/>12v): <=26/23 (0), 27-30/24-27 (1), >31/28 (2)
  2. Hapetus: >95 % (0), 90-95 (1), <90 (2)
  3. Auskultaatio: kirkas / uloshengityksen vinkuminen (0), uloshengityksen vinkuminen (1), kaksivaiheinen hengityksen vinkuminen / heikentynyt (2)
  4. Hengitystyö (apulihakset): <= 1 (0), 2 (1), >=3 (2)
  5. Hengenahdistus: kokonaisia ​​lauseita (0), osittaisia ​​lauseita (1), yksittäisiä sanoja (2)

Esihoitoarviointi koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Hoidon jälkeinen arviointi kertaluonteisen 5 mg:n sumutetun albuterolisulfaattihoidon jälkeen. Arviot tehty lähtötilanteessa (ennen albuterolihoitoa) ja 10 minuuttia hoidon jälkeen. PAS:n muutos laskettuna hoidon jälkeisenä PAS:na vähennettynä esikäsittelyn PAS:lla.
10 minuuttia
Muutos PASS-pisteessä (asteikon pisteet)
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Määritetään keuhkojen tutkimuksella ja kuulolla ennen albuterolin antoa ja välittömästi sen jälkeen.

PASS on kokonaispistemäärä asteikolla 0-6, joka lasketaan kolmen osapisteen summana, kukin asteikolla 0-2. Alapisteet ovat:

  1. Vinkuna: ei mitään tai lievä (0), kohtalainen (1), vaikea hengityksen vinkuminen tai sen puuttuminen huonosta ilmanvaihdosta (2)
  2. Hengitystyö (lisälihasten käyttö tai vetäytyminen): ei mitään tai lievä (0), kohtalainen (1), vaikea (2)
  3. Pitkäkestoinen vanheneminen: Normaali tai lievästi pitkittynyt (0), kohtalaisen pitkittynyt (1), vakavasti pitkittynyt (2)

Esihoitoarviointi koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Hoidon jälkeinen arviointi kertaluonteisen 5 mg:n sumutetun albuterolisulfaattihoidon jälkeen. Arviot tehty lähtötilanteessa (ennen albuterolihoitoa) ja 10 minuuttia hoidon jälkeen. PASS-arvon muutos lasketaan hoidon jälkeisellä PASS-arvolla vähennettynä esikäsittelyn PASS-arvolla.
10 minuuttia
Sairaalahoitoa vaativien potilaiden prosenttiosuus (% koehenkilöistä)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Sairaalahoitoon pääsy arvioidaan päivystyksen yhteydessä, joka on noin 3 tuntia, mutta päivystyshoidon kestosta riippuen 24 tuntia.
Jopa 24 tuntia
Päivystyspoliklinikan oleskelun kesto (minuutteja)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Kokonaisoleskelun kesto arvioidaan päivystyspoliklinikalla, joka on noin 3 tuntia, mutta sen kesto on enintään 24 tuntia päivystyksen kestosta riippuen.
Jopa 24 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat lääkkeiden sivuvaikutuksia (%)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Koehenkilöiltä ja vanhemmilta/huoltajilta kysytään, onko koehenkilöillä ollut pahoinvointia, oksentelua, sydämentykytys, päänsärkyä, huimausta joko hoidon aikana (sokeamattoman henkilöstön arvioima) tai sen jälkeen (sokettujen henkilöiden arvioinnin hoidon jälkeisen arvioinnin aikana). Tutkittavalta ja vanhemmalta/huoltajalta kysytään myös, onko kokenut "muita" sivuvaikutuksia.
10 minuuttia
Ensiapuosastolla annettu albuterolin kokonaismäärä (mg)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Albuterolin kumulatiivinen annos milligrammoina arvioidaan päivystyspoliklinikalle saapumishetkellä, joka on noin 3 tuntia, mutta se arvioidaan 24 tuntiin asti ED-hoidon kestosta riippuen.
jopa 24 tuntia
Muuta hengitystiheyttä (hengitysmäärää minuutissa)
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Hengitystiheys mitataan tarkkailemalla ja kuuntelemalla 30 sekunnin ajan ennen albuterolin antoa ja välittömästi sen jälkeen

Esihoitoarviointi koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Hoidon jälkeinen arviointi kertaluonteisen 5 mg:n sumutetun albuterolisulfaattihoidon jälkeen. Arviot tehty lähtötilanteessa (ennen albuterolihoitoa) ja 10 minuuttia hoidon jälkeen. Hengitystiheyden muutos laskettuna hoidon jälkeisellä hengitystiheydellä vähennettynä hoitoa edeltävällä hengitystiheydellä.
10 minuuttia
Muutos sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Sokkoutettu tutkimushenkilöstö arvioi potilaan sykkeen auskultaatiolla ja/tai pulssitunnustelulla ennen albuterolin antoa ja välittömästi sen jälkeen.

Esihoitoarviointi koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Hoidon jälkeinen arviointi kertaluonteisen 5 mg:n sumutetun albuterolisulfaattihoidon jälkeen. Arviot tehty lähtötilanteessa (ennen albuterolihoitoa) ja 10 minuuttia hoidon jälkeen. Muutos sykkeessä laskettuna hoidon jälkeisenä sykkeenä miinus hoitoa edeltävä syke.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seton Healthcare Family

Yhteistyökumppanit

University of Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-15-047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-osainen sumutin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa