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Comparación de nebulizadores con respiración mejorada y con pieza en T en niños con asma aguda

13 de abril de 2021 actualizado por: Seton Healthcare Family
Este es un ensayo controlado aleatorio con observador cegado que compara dos dispositivos nebulizadores. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de dos nebulizadores diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que el albuterol administrado con un nebulizador mejorado con la respiración conducirá a una mejoría estadísticamente mayor en el FEV1 en comparación con una dosis equivalente administrada a través de un nebulizador estándar con pieza en T. El objetivo principal será estudiar los cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en pacientes que acuden a un servicio de urgencias pediátrico urbano con una exacerbación aguda de asma de moderada a grave al utilizar estos dos nebulizadores. Los objetivos secundarios incluirán la evaluación de las tasas de ingreso hospitalario, la duración de la estadía (LOS) en el departamento de emergencias (ED), los cambios en las puntuaciones de gravedad del asma, los cambios en los signos vitales, los efectos secundarios de los medicamentos y la cantidad total de albuterol administrada en el ED. Un objetivo final del estudio será realizar un análisis de costos; aunque es probable que los investigadores necesiten más ensayos clínicos que utilicen la administración de dosis múltiples para analizar con precisión el costo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center, Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 6 años y < 18 años
  • Antecedentes de asma diagnosticada por un médico
  • Presentarse al servicio de urgencias con dificultad para respirar o tos
  • FEV1 inicial 25%-70% previsto
  • El padre o tutor habla inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de asma pediátrica de 0
  • Embarazo o lactancia
  • Requiere reanimación inmediata
  • Enfermedad pulmonar crónica (aparte del asma)
  • Cardiopatía congénita
  • enfermedad neuromuscular
  • Sospecha de cuerpo extraño intratorácico
  • Alergia u otra contraindicación a la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nebulizador con pieza en T
Se realizará una medición de espirometría previa al tratamiento, se administrará una intervención con un tratamiento único de albuterol nebulizado de 5 mg con el "nebulizador con pieza en T" experimental (nebulizador Hudson RCI® Micro Mist® Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ). El tratamiento se administrará durante 10 minutos. Después de esta terapia, se realizará una medición de espirometría posterior al tratamiento.
Dispositivo: Nebulizador con pieza en T
Tratamiento con albuterol administrado con nebulizador Hudson RCI® Micro Mist® (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)
Droga: Albuterol
Tratamiento único de 5 mg de albuterol nebulizado administrado con uno de dos dispositivos durante 10 minutos.
Otros nombres:
  • sulfato de albuterol
Procedimiento: Medición de espirometría previa al tratamiento
Mediciones de espirometría al lado de la cama tomadas antes de la terapia con albuterol usando el espirómetro ndd® EasyOne Plus®.
Procedimiento: Medición de espirometría posterior al tratamiento
Mediciones de espirometría al lado de la cama tomadas después de la terapia con albuterol usando el espirómetro ndd® EasyOne Plus®.
EXPERIMENTAL: Nebulizador de respiración mejorada
Se realizará una medición de espirometría previa al tratamiento, se administrará una intervención con un tratamiento único de albuterol nebulizado de 5 mg con el "nebulizador mejorado con respiración" experimental (NebuTech® HDN®, nebulizador de chorro de alta densidad mejorado con respiración Salter Labs®, Arvin, CA ). El tratamiento se administrará durante 10 minutos. Después de esta terapia, se realizará una medición de espirometría posterior al tratamiento.
Droga: Albuterol
Tratamiento único de 5 mg de albuterol nebulizado administrado con uno de dos dispositivos durante 10 minutos.
Otros nombres:
  • sulfato de albuterol
Procedimiento: Medición de espirometría previa al tratamiento
Mediciones de espirometría al lado de la cama tomadas antes de la terapia con albuterol usando el espirómetro ndd® EasyOne Plus®.
Procedimiento: Medición de espirometría posterior al tratamiento
Mediciones de espirometría al lado de la cama tomadas después de la terapia con albuterol usando el espirómetro ndd® EasyOne Plus®.
Dispositivo: Nebulizador de respiración mejorada
Tratamiento con albuterol administrado con NebuTech® HDN®, nebulizador de chorro de alta densidad mejorado con la respiración (Salter Labs®, Arvin, CA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1 (% previsto)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Medición de espirometría previa al tratamiento evaluada en el momento de la inscripción en el estudio. Medición de espirometría posterior al tratamiento evaluada después de la administración de un tratamiento de sulfato de albuterol nebulizado de 5 mg una vez. Evaluaciones tomadas al inicio (antes de la terapia con albuterol) y 10 minutos después del tratamiento. Cambio en FEV1 calculado como FEV1 posterior al tratamiento menos FEV1 previo al tratamiento
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación PAS (puntos en una escala)
Periodo de tiempo: 10 minutos

Basado en el examen y la auscultación de los pulmones antes e inmediatamente después de la administración de albuterol.

La puntuación PAS está en una escala de 0 a 10, que es una suma de cinco subpuntuaciones separadas, cada una en una escala de 0 a 2. Las cinco subpuntuaciones son:

  1. Frecuencia respiratoria (6-12 años/>12 años): <=26/23 (0), 27-30/24-27 (1), >31/28 (2)
  2. Oxigenación: >95% (0), 90-95 (1), <90 (2)
  3. Auscultación: claro/fin de sibilancias espiratorias (0), sibilancias espiratorias (1), sibilancias bifásicas/disminuidas (2)
  4. Trabajo de respiración (músculos accesorios): <= 1 (0), 2 (1), >=3 (2)
  5. Disnea: oraciones completas (0), oraciones parciales (1), palabras sueltas (2)

Evaluación previa al tratamiento en el momento de la inscripción en el estudio. Evaluación posterior al tratamiento después de la administración de 5 mg de sulfato de albuterol nebulizado una sola vez. Evaluaciones tomadas al inicio (antes de la terapia con albuterol) y 10 minutos después del tratamiento. Cambio en PAS calculado como PAS posterior al tratamiento menos PAS previo al tratamiento.
10 minutos
Cambio en la puntuación PASS (puntos en una escala)
Periodo de tiempo: 10 minutos

Determinado por examen y auscultación de los pulmones antes e inmediatamente después de la administración de albuterol.

PASS es una puntuación total en una escala de 0 a 6 que se calcula como la suma de tres subpuntuaciones, cada una en una escala de 0 a 2. Las subpuntuaciones son:

  1. Sibilancias: ninguna o leve (0), moderada (1), sibilancias intensas o ausencia de sibilancias debido a un intercambio de aire deficiente (2)
  2. Trabajo respiratorio (uso de músculos accesorios o retracciones): Ninguno o leve (0), Moderado (1), Severo (2)
  3. Espiración prolongada: Normal o levemente prolongada (0), moderadamente prolongada (1), severamente prolongada (2)

Evaluación previa al tratamiento en el momento de la inscripción en el estudio. Evaluación posterior al tratamiento después de la administración de 5 mg de sulfato de albuterol nebulizado una sola vez. Evaluaciones tomadas al inicio (antes de la terapia con albuterol) y 10 minutos después del tratamiento. Cambio en PASS calculado como PASS posterior al tratamiento menos PASS previo al tratamiento.
10 minutos
Porcentaje de pacientes que requieren ingreso hospitalario (% de sujetos)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
La tasa de ingreso al hospital para pacientes internados se evaluará en el momento de la disposición del Departamento de Emergencias, que será de aproximadamente 3 horas, pero se evaluará hasta 24 horas, según la duración de la estadía en el DE.
Hasta 24 horas
Departamento de emergencias Duración de la estadía (minutos)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
La duración total de la estadía se evaluará en el momento de la disposición del Departamento de Emergencias, que será de aproximadamente 3 horas, pero se evaluará hasta 24 horas, según la duración de la estadía en el DE.
Hasta 24 horas
Porcentaje de pacientes que experimentan efectos secundarios de medicamentos (%)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se preguntará a los sujetos y a los padres/tutores si experimentaron náuseas, vómitos, palpitaciones, dolor de cabeza, mareos durante (evaluado por personal no cegado) o después del tratamiento (evaluado por personal cegado durante la evaluación posterior al tratamiento). También se preguntará al sujeto y al padre/tutor si se experimentaron "otros" efectos secundarios.
10 minutos
Cantidad total de albuterol administrada en el departamento de emergencias (mg)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
La dosis acumulada de albuterol en mg se evaluará en el momento de la disposición del Departamento de Emergencias, que será de aproximadamente 3 horas, pero se evaluará hasta 24 horas dependiendo de la duración de la estadía en el ED.
hasta 24 horas
Cambiar la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: 10 minutos

La frecuencia respiratoria se medirá mediante observación y auscultación durante 30 segundos antes e inmediatamente después de la administración de albuterol.

Evaluación previa al tratamiento en el momento de la inscripción en el estudio. Evaluación posterior al tratamiento después de la administración de 5 mg de sulfato de albuterol nebulizado una sola vez. Evaluaciones tomadas al inicio (antes de la terapia con albuterol) y 10 minutos después del tratamiento. Cambio en la frecuencia respiratoria calculado como la frecuencia respiratoria posterior al tratamiento menos la frecuencia respiratoria previa al tratamiento.
10 minutos
Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 10 minutos

El personal de investigación cegado evaluará la frecuencia cardíaca del sujeto mediante auscultación y/o palpación del pulso antes e inmediatamente después de la administración de albuterol.

Evaluación previa al tratamiento en el momento de la inscripción en el estudio. Evaluación posterior al tratamiento después de la administración de 5 mg de sulfato de albuterol nebulizado una sola vez. Evaluaciones tomadas al inicio (antes de la terapia con albuterol) y 10 minutos después del tratamiento. Cambio en la frecuencia cardíaca calculado como la frecuencia cardíaca posterior al tratamiento menos la frecuencia cardíaca previa al tratamiento.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seton Healthcare Family

Colaboradores

University of Texas

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-15-047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nebulizador con pieza en T

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