Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des nébuliseurs à respiration assistée et en T chez les enfants souffrant d'asthme aigu

13 avril 2021 mis à jour par: Seton Healthcare Family
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé par observateur en aveugle comparant deux dispositifs de nébulisation. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux nébuliseurs différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'albutérol délivré avec un nébuliseur à respiration améliorée conduira à une amélioration statistiquement plus importante du VEMS par rapport à une dose équivalente délivrée via un nébuliseur à pièce en T standard. L'objectif principal sera d'étudier les changements du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) chez les patients se présentant à un service d'urgence pédiatrique urbain avec une exacerbation aiguë modérée à sévère de l'asthme lors de l'utilisation de ces deux nébuliseurs. Les objectifs secondaires comprendront l'évaluation des taux d'admission à l'hôpital, la durée du séjour aux urgences (ED), les changements dans les scores de gravité de l'asthme, les changements des signes vitaux, les effets secondaires des médicaments et la quantité totale d'albutérol administrée à l'urgence. Un objectif distal de l'étude sera d'effectuer une analyse des coûts ; bien que les investigateurs auront probablement besoin d'essais cliniques supplémentaires utilisant l'administration de doses multiples afin d'analyser avec précision les coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center, Emergency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 6 ans et < 18 ans
  • Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin
  • Se présenter à l'urgence avec des difficultés respiratoires ou de la toux
  • VEMS initial 25 % à 70 % prévu
  • Le parent ou le tuteur parle anglais ou espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Score d'asthme pédiatrique de 0
  • Grossesse ou allaitement
  • Réanimation immédiate requise
  • Maladie pulmonaire chronique (autre que l'asthme)
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Maladie neuromusculaire
  • Corps étranger intrathoracique suspecté
  • Allergie ou autre contre-indication aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Nébuliseur en T
Une mesure de spirométrie avant le traitement sera effectuée, une intervention avec un traitement unique d'albutérol par nébulisation de 5 mg sera administrée avec le "nébuliseur en T" expérimental (nébuliseur Hudson RCI® Micro Mist® Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ). Le traitement sera administré en 10 minutes. Suite à cette thérapie, une mesure de spirométrie post-traitement sera effectuée.
Dispositif: Nébuliseur en T
Traitement à l'albutérol administré avec le nébuliseur Hudson RCI® Micro Mist® (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)
Médicament: Albutérol
Un seul traitement d'albutérol nébulisé de 5 mg administré avec l'un des deux appareils pendant 10 minutes.
Autres noms:
  • sulfate d'albutérol
Procédure: Mesure de spirométrie avant le traitement
Mesures de spirométrie au chevet prises avant le traitement à l'albutérol à l'aide du spiromètre ndd® EasyOne Plus®.
Procédure: Mesure de spirométrie post-traitement
Mesures de spirométrie au chevet du patient prises après un traitement à l'albutérol à l'aide du spiromètre ndd® EasyOne Plus®.
EXPÉRIMENTAL: Nébuliseur à respiration améliorée
Une mesure de spirométrie avant le traitement sera effectuée, une intervention avec un traitement unique d'albutérol nébulisé de 5 mg sera administrée avec le "Nébuliseur Breath-Enhanced" expérimental (NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer Salter Labs®, Arvin, CA ). Le traitement sera administré en 10 minutes. Suite à cette thérapie, une mesure de spirométrie post-traitement sera effectuée.
Médicament: Albutérol
Un seul traitement d'albutérol nébulisé de 5 mg administré avec l'un des deux appareils pendant 10 minutes.
Autres noms:
  • sulfate d'albutérol
Procédure: Mesure de spirométrie avant le traitement
Mesures de spirométrie au chevet prises avant le traitement à l'albutérol à l'aide du spiromètre ndd® EasyOne Plus®.
Procédure: Mesure de spirométrie post-traitement
Mesures de spirométrie au chevet du patient prises après un traitement à l'albutérol à l'aide du spiromètre ndd® EasyOne Plus®.
Dispositif: Nébuliseur à respiration améliorée
Traitement à l'albutérol administré avec NebuTech® HDN®, nébuliseur à jet haute densité à respiration améliorée (Salter Labs®, Arvin, CA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du VEMS (% prévu)
Délai: 10 minutes
Mesure de spirométrie avant le traitement évaluée au moment de l'inscription à l'étude. Mesure de spirométrie post-traitement évaluée après l'administration d'un seul traitement au sulfate d'albutérol nébulisé de 5 mg. Évaluations prises au départ (avant le traitement par l'albutérol) et 10 minutes après le traitement. Changement du VEMS calculé comme le VEMS après traitement moins le VEMS avant traitement
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score PAS (points sur une échelle)
Délai: 10 minutes

Basé sur l'examen et l'auscultation des poumons avant et immédiatement après l'administration d'albutérol.

Le score PAS est sur une échelle de 0 à 10, qui est une somme de cinq sous-scores distincts, chacun sur une échelle de 0 à 2. Les cinq sous-scores sont :

  1. Fréquence respiratoire (6-12 ans / 12 ans) : <=26/23 (0), 27-30/24-27 (1), >31/28 (2)
  2. Oxygénation : >95 % (0), 90-95 (1), <90 (2)
  3. Auscultation : respiration sifflante claire/fin d'expiration (0), respiration sifflante expiratoire (1), respiration sifflante biphasique/diminuée (2)
  4. Travail respiratoire (muscles accessoires) : <= 1 (0), 2 (1), >=3 (2)
  5. Dyspnée : phrases complètes (0), phrases partielles (1), mots simples (2)

Évaluation pré-traitement au moment de l'inscription à l'étude. Évaluation post-traitement suite à l'administration d'un seul traitement au sulfate d'albutérol nébulisé de 5 mg. Évaluations prises au départ (avant le traitement par l'albutérol) et 10 minutes après le traitement. Changement de PAS calculé comme PAS post-traitement moins PAS pré-traitement.
10 minutes
Modification du score de réussite (points sur une échelle)
Délai: 10 minutes

Déterminé par examen et auscultation des poumons avant et immédiatement après l'administration d'albutérol.

PASS est un score total sur une échelle de 0 à 6 qui est calculé comme la somme de trois sous-scores, chacun sur une échelle de 0 à 2. Les sous-scores sont :

  1. Respiration sifflante : Aucune ou Légère (0), Modérée (1), Respiration sifflante sévère ou absence de respiration sifflante en raison d'un mauvais échange d'air (2)
  2. Travail respiratoire (utilisation des muscles accessoires ou rétractions) : Aucun ou léger (0), Modéré (1), Sévère (2)
  3. Expiration prolongée : Normale ou légèrement prolongée (0), modérément prolongée (1), sévèrement prolongée (2)

Évaluation pré-traitement au moment de l'inscription à l'étude. Évaluation post-traitement suite à l'administration d'un seul traitement au sulfate d'albutérol nébulisé de 5 mg. Évaluations prises au départ (avant le traitement par l'albutérol) et 10 minutes après le traitement. Changement de PASS calculé comme PASS post-traitement moins PASS pré-traitement.
10 minutes
Pourcentage de patients nécessitant une hospitalisation (% de sujets)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Le taux d'admission à l'hôpital pour patients hospitalisés sera évalué au moment de la disposition du service d'urgence, qui sera d'environ 3 heures, mais sera évalué jusqu'à 24 heures selon la durée du séjour à l'urgence.
Jusqu'à 24 heures
Durée du séjour au service des urgences (minutes)
Délai: Jusqu'à 24 heures
La durée totale du séjour sera évaluée au moment de la disposition du service des urgences, qui sera d'environ 3 heures, mais sera évaluée jusqu'à 24 heures selon la durée du séjour à l'urgence.
Jusqu'à 24 heures
Pourcentage de patients souffrant d'effets secondaires de médicaments (%)
Délai: 10 minutes
On demandera aux sujets et aux parents/tuteurs si les sujets ont ressenti des nausées, des vomissements, des palpitations, des maux de tête, des étourdissements pendant (évalué par du personnel non aveugle) ou après le traitement (évalué par du personnel aveugle lors de l'évaluation post-traitement). Il sera également demandé au sujet et au parent/tuteur si d'« autres » effets secondaires ont été ressentis.
10 minutes
Quantité totale d'albutérol administrée au service des urgences (mg)
Délai: jusqu'à 24 heures
La dose cumulée d'albutérol en mg sera évaluée au moment de la disposition au service des urgences, qui sera d'environ 3 heures, mais sera évaluée jusqu'à 24 heures selon la durée du séjour à l'urgence.
jusqu'à 24 heures
Modifier la fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: 10 minutes

La fréquence respiratoire sera mesurée par observation et auscultation pendant 30 secondes avant et immédiatement après l'administration d'albutérol

Évaluation pré-traitement au moment de l'inscription à l'étude. Évaluation post-traitement suite à l'administration d'un seul traitement au sulfate d'albutérol nébulisé de 5 mg. Évaluations prises au départ (avant le traitement par l'albutérol) et 10 minutes après le traitement. Modification de la fréquence respiratoire calculée comme la fréquence respiratoire après le traitement moins la fréquence respiratoire avant le traitement.
10 minutes
Changement de fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 10 minutes

Le personnel de recherche en aveugle évaluera la fréquence cardiaque du sujet par auscultation et/ou palpation du pouls avant et immédiatement après l'administration d'albutérol.

Évaluation pré-traitement au moment de l'inscription à l'étude. Évaluation post-traitement suite à l'administration d'un seul traitement au sulfate d'albutérol nébulisé de 5 mg. Évaluations prises au départ (avant le traitement par l'albutérol) et 10 minutes après le traitement. Modification de la fréquence cardiaque calculée comme la fréquence cardiaque après le traitement moins la fréquence cardiaque avant le traitement.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seton Healthcare Family

Collaborateurs

University of Texas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-15-047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner