Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ademverbeterde en T-stuk vernevelaars bij kinderen met acuut astma

13 april 2021 bijgewerkt door: Seton Healthcare Family
Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee vernevelaars worden vergeleken. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van twee verschillende vernevelaars te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat albuterol toegediend met een vernevelaar met verbeterde adem zal leiden tot een statistisch grotere verbetering van FEV1 in vergelijking met een equivalente dosis die wordt toegediend via een standaard vernevelaar met T-stuk. Het primaire doel is het bestuderen van veranderingen in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) bij patiënten die zich bij een stedelijke pediatrische spoedeisende hulp presenteren met een matige tot ernstige acute astma-exacerbatie bij gebruik van deze twee vernevelaars. Secundaire doelen zijn evaluatie van het aantal ziekenhuisopnames, de opnameduur van de afdeling spoedeisende hulp (ED), veranderingen in de ernstscores van astma, veranderingen in vitale functies, bijwerkingen van medicatie en de totale hoeveelheid albuterol die op de SEH wordt gegeven. Een distaal doel van het onderzoek zal zijn om een ​​kostenanalyse uit te voeren; hoewel de onderzoekers waarschijnlijk verdere klinische proeven nodig hebben waarbij toediening van meerdere doses wordt gebruikt om de kosten nauwkeurig te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center, Emergency Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 6 jaar en < 18 jaar
  • Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde astma
  • Presenteren aan ED met ademhalingsmoeilijkheden of hoesten
  • Initiële FEV1 25%-70% voorspeld
  • Ouder of voogd spreekt Engels of Spaans.

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische astmascore van 0
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onmiddellijke reanimatie vereist
  • Chronische longziekte (anders dan astma)
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Neuromusculaire ziekte
  • Vermoedelijk intrathoracaal vreemd lichaam
  • Allergie of andere contra-indicatie om medicijnen te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: T-stuk vernevelaar
Voorbehandeling spirometrie meting zal worden uitgevoerd, interventie met een eenmalige behandeling met 5 mg verneveld albuterol zal worden toegediend met de experimentele "T-piece Nebulizer" (Hudson RCI® Micro Mist® vernevelaar Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ). De behandeling duurt 10 minuten. Na deze therapie zal na de behandeling een spirometriemeting worden uitgevoerd.
Apparaat: T-stuk vernevelaar
Albuterol-behandeling toegediend met Hudson RCI® Micro Mist®-vernevelaar (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)
Geneesmiddel: Albuterol
Eenmalige behandeling met verneveld albuterol van 5 mg gegeven met een van de twee apparaten gedurende 10 minuten.
Andere namen:
  • albuterol sulfaat
Procedure: Meting van spirometrie vóór de behandeling
Spirometriemetingen aan het bed voorafgaand aan albuteroltherapie met behulp van de ndd® EasyOne Plus®-spirometer.
Procedure: Meting van spirometrie na de behandeling
Spirometriemetingen aan het bed na albuteroltherapie met behulp van de ndd® EasyOne Plus®-spirometer.
EXPERIMENTEEL: Ademverbeterde vernevelaar
Voorbehandeling spirometriemeting zal worden uitgevoerd, interventie met een eenmalige behandeling met 5 mg verneveld albuterol zal worden toegediend met de experimentele "Breath-Enhanced Nebulizer" (NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer Salter Labs®, Arvin, CA ). De behandeling duurt 10 minuten. Na deze therapie zal na de behandeling een spirometriemeting worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Albuterol
Eenmalige behandeling met verneveld albuterol van 5 mg gegeven met een van de twee apparaten gedurende 10 minuten.
Andere namen:
  • albuterol sulfaat
Procedure: Meting van spirometrie vóór de behandeling
Spirometriemetingen aan het bed voorafgaand aan albuteroltherapie met behulp van de ndd® EasyOne Plus®-spirometer.
Procedure: Meting van spirometrie na de behandeling
Spirometriemetingen aan het bed na albuteroltherapie met behulp van de ndd® EasyOne Plus®-spirometer.
Apparaat: Ademverbeterde vernevelaar
Albuterol-behandeling toegediend met NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer (Salter Labs®, Arvin, CA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1 (% voorspeld)
Tijdsspanne: 10 minuten
Meting van spirometrie voorafgaand aan de behandeling beoordeeld op het moment van inschrijving voor het onderzoek. Meting van de spirometrie na de behandeling beoordeeld na de toediening van een eenmalige behandeling met 5 mg verneveld albuterolsulfaat. Beoordelingen uitgevoerd bij baseline (vóór de behandeling met albuterol) en 10 minuten na de behandeling. Verandering in FEV1 berekend als FEV1 na behandeling minus FEV1 vóór behandeling
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PAS-score (punten op een schaal)
Tijdsspanne: 10 minuten

Gebaseerd op onderzoek en auscultatie van de longen voorafgaand aan en onmiddellijk na toediening van albuterol.

PAS-score is op een schaal van 0-10, wat een som is van vijf afzonderlijke subscores, elk op een schaal van 0-2. De vijf deelscores zijn:

  1. Ademfrequentie (6-12 jaar/>12 jaar): <=26/23 (0), 27-30/24-27 (1), >31/28 (2)
  2. Oxygenatie: >95% (0), 90-95 (1), <90 (2)
  3. Auscultatie: duidelijke/einde expiratoire piepende ademhaling (0), expiratoire piepende ademhaling (1), bifasische piepende ademhaling/verminderd (2)
  4. Ademhalingsoefening (accessoire spieren): <= 1 (0), 2 (1), >=3 (2)
  5. Kortademigheid: volledige zinnen (0), deelzinnen (1), enkele woorden (2)

Beoordeling voorafgaand aan de behandeling op het moment van inschrijving voor de studie. Beoordeling na de behandeling na toediening van een eenmalige behandeling met 5 mg verneveld albuterolsulfaat. Beoordelingen uitgevoerd bij baseline (vóór de behandeling met albuterol) en 10 minuten na de behandeling. Verandering in PAS berekend als PAS na behandeling min PAS vóór behandeling.
10 minuten
Verandering in PASS-score (punten op een schaal)
Tijdsspanne: 10 minuten

Bepaald door onderzoek en auscultatie van de longen voorafgaand aan en onmiddellijk na toediening van albuterol.

PASS is een totaalscore op een schaal van 0-6 die wordt berekend als een som van drie subscores, elk op een schaal van 0-2. De subscores zijn:

  1. Piepende ademhaling: geen of milde (0), matige (1), ernstige piepende ademhaling of afwezige piepende ademhaling door slechte luchtuitwisseling (2)
  2. Ademhalingsinspanning (accessoire spiergebruik of retracties): geen of licht (0), matig (1), ernstig (2)
  3. Verlengde uitademing: Normaal of licht verlengd (0), matig verlengd (1), ernstig verlengd (2)

Beoordeling voorafgaand aan de behandeling op het moment van inschrijving voor de studie. Beoordeling na de behandeling na toediening van een eenmalige behandeling met 5 mg verneveld albuterolsulfaat. Beoordelingen uitgevoerd bij baseline (vóór de behandeling met albuterol) en 10 minuten na de behandeling. Verandering in PASS berekend als PASS na behandeling minus PASS vóór behandeling.
10 minuten
Percentage patiënten dat intramurale ziekenhuisopname nodig heeft (% van de proefpersonen)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Het aantal opnames in een intramuraal ziekenhuis wordt beoordeeld op het moment dat de afdeling spoedeisende hulp ter beschikking wordt gesteld, wat ongeveer 3 uur zal zijn, maar zal worden beoordeeld tot 24 uur, afhankelijk van de duur van het verblijf op de SEH.
Tot 24 uur
Afdeling spoedeisende hulp Verblijfsduur (minuten)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De totale verblijfsduur zal worden beoordeeld op het moment dat de afdeling spoedeisende hulp ter beschikking wordt gesteld, wat ongeveer 3 uur zal zijn, maar zal worden beoordeeld tot 24 uur, afhankelijk van de duur van het verblijf op de SEH.
Tot 24 uur
Percentage patiënten dat bijwerkingen van medicijnen ervaart (%)
Tijdsspanne: 10 minuten
Proefpersonen en ouders/verzorgers zal worden gevraagd of proefpersonen misselijkheid, braken, hartkloppingen, hoofdpijn of duizeligheid ervoeren tijdens (beoordeeld door niet-geblindeerd personeel) of na de behandeling (beoordeeld door geblindeerd personeel tijdens beoordeling na de behandeling). De proefpersoon en de ouder/voogd zullen ook worden gevraagd of er "andere" bijwerkingen zijn ervaren.
10 minuten
Totale hoeveelheid albuterol gegeven op de afdeling spoedeisende hulp (mg)
Tijdsspanne: tot 24 uur
De cumulatieve dosis albuterol in mg zal worden beoordeeld op het moment dat de afdeling spoedeisende hulp ter beschikking wordt gesteld, wat ongeveer 3 uur zal zijn, maar zal worden beoordeeld tot 24 uur, afhankelijk van de duur van het verblijf op de SEH.
tot 24 uur
Ademhalingsfrequentie wijzigen (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: 10 minuten

Ademhalingsfrequentie wordt gemeten door observatie en auscultatie gedurende 30 seconden voorafgaand aan en onmiddellijk na toediening van albuterol

Beoordeling voorafgaand aan de behandeling op het moment van inschrijving voor de studie. Beoordeling na de behandeling na toediening van een eenmalige behandeling met 5 mg verneveld albuterolsulfaat. Beoordelingen uitgevoerd bij baseline (vóór de behandeling met albuterol) en 10 minuten na de behandeling. Verandering in ademhalingsfrequentie berekend als ademhalingsfrequentie na behandeling min ademhalingsfrequentie vóór behandeling.
10 minuten
Verandering in hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 10 minuten

Geblindeerd onderzoekspersoneel zal de hartslag van de proefpersoon beoordelen door middel van auscultatie en/of polspalpatie voorafgaand aan en onmiddellijk na toediening van albuterol.

Beoordeling voorafgaand aan de behandeling op het moment van inschrijving voor de studie. Beoordeling na de behandeling na toediening van een eenmalige behandeling met 5 mg verneveld albuterolsulfaat. Beoordelingen uitgevoerd bij baseline (vóór de behandeling met albuterol) en 10 minuten na de behandeling. Verandering in hartslag berekend als hartslag na behandeling min hartslag vóór behandeling.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Medewerkers

University of Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-15-047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T-stuk vernevelaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren