Comparação de nebulizadores com respiração intensificada e peça em T em crianças com asma aguda
13 de abril de 2021 atualizado por: Seton Healthcare Family
Este é um estudo randomizado controlado com observador cego comparando dois dispositivos nebulizadores.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois nebulizadores diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que o albuterol fornecido com um nebulizador com respiração intensificada levará a uma melhora estatisticamente maior no VEF1 quando comparado a uma dose equivalente fornecida por meio de um nebulizador de peça em T padrão.
O objetivo principal será estudar as alterações no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) em pacientes atendidos em um pronto-socorro pediátrico urbano com exacerbação aguda de asma moderada a grave ao utilizar esses dois nebulizadores.
Os objetivos secundários incluirão a avaliação das taxas de internação hospitalar, tempo de internação (LOS) do departamento de emergência (ED), alterações nos escores de gravidade da asma, alterações nos sinais vitais, efeitos colaterais da medicação e quantidade total de albuterol administrado no ED.
Um objetivo distante do estudo será realizar uma análise de custo; embora os investigadores provavelmente precisem de mais ensaios clínicos utilizando a administração de múltiplas doses para analisar com precisão o custo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center, Emergency Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 6 anos e < 18 anos
- História de asma diagnosticada pelo médico
- Apresentando-se ao pronto-socorro com dificuldade respiratória ou tosse
- VEF1 inicial 25%-70% previsto
- O pai ou responsável fala inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Pontuação de asma pediátrica de 0
- Gravidez ou amamentação
- Ressuscitação imediata necessária
- Doença pulmonar crônica (exceto asma)
- Doença cardíaca congênita
- Doença neuromuscular
- Suspeita de corpo estranho intratorácico
- Alergia ou outra contraindicação ao medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizador de peça em T
A medição da espirometria pré-tratamento será realizada, a intervenção com um tratamento único de 5 mg de salbutamol nebulizado será administrado com o "T-piece Nebulizer" experimental (nebulizador Hudson RCI® Micro Mist® Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ).
O tratamento será administrado durante 10 minutos.
Após esta terapia, a medição da espirometria pós-tratamento será realizada.
|
Tratamento com albuterol administrado com nebulizador Hudson RCI® Micro Mist® (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)
Um tratamento com salbutamol nebulizado de 5 mg administrado uma vez com um dos dois dispositivos durante 10 minutos.
Outros nomes:
Medições de espirometria à beira do leito feitas antes da terapia com albuterol usando o espirômetro ndd® EasyOne Plus®.
Medições de espirometria à beira do leito feitas após a terapia com albuterol usando o espirômetro ndd® EasyOne Plus®.
|
|
EXPERIMENTAL: Nebulizador com Respiração Aprimorada
A medição da espirometria pré-tratamento será realizada, a intervenção com um tratamento único de 5 mg de salbutamol nebulizado será administrado com o "Nebulizador de respiração aprimorada" experimental (NebuTech® HDN®, nebulizador de jato de alta densidade com respiração aprimorada Salter Labs®, Arvin, CA ).
O tratamento será administrado durante 10 minutos.
Após esta terapia, a medição da espirometria pós-tratamento será realizada.
|
Um tratamento com salbutamol nebulizado de 5 mg administrado uma vez com um dos dois dispositivos durante 10 minutos.
Outros nomes:
Medições de espirometria à beira do leito feitas antes da terapia com albuterol usando o espirômetro ndd® EasyOne Plus®.
Medições de espirometria à beira do leito feitas após a terapia com albuterol usando o espirômetro ndd® EasyOne Plus®.
Tratamento com albuterol administrado com NebuTech® HDN®, nebulizador a jato de alta densidade com respiração aprimorada (Salter Labs®, Arvin, CA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no VEF1 (% previsto)
Prazo: 10 minutos
|
Medição de espirometria pré-tratamento avaliada no momento da inscrição no estudo.
Medição da espirometria pós-tratamento avaliada após a administração de um tratamento com sulfato de albuterol nebulizado de 5 mg uma vez.
Avaliações feitas no início (antes da terapia com albuterol) e 10 minutos após o tratamento.
Alteração no VEF1 calculado como VEF1 pós-tratamento menos VEF1 pré-tratamento
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação PAS (pontos em uma escala)
Prazo: 10 minutos
|
Com base no exame e auscultação dos pulmões antes e imediatamente após a administração de salbutamol. A pontuação PAS está em uma escala de 0 a 10, que é uma soma de cinco subpontuações separadas, cada uma em uma escala de 0 a 2. As cinco subpontuações são:
Avaliação pré-tratamento no momento da inscrição no estudo. Avaliação pós-tratamento após a administração de um único tratamento com sulfato de albuterol nebulizado de 5 mg. Avaliações feitas no início (antes da terapia com albuterol) e 10 minutos após o tratamento. Alteração no PAS calculado como PAS pós-tratamento menos PAS pré-tratamento. |
10 minutos
|
|
Mudança na Pontuação PASS (pontos em uma escala)
Prazo: 10 minutos
|
Determinado por exame e auscultação dos pulmões antes e imediatamente após a administração de salbutamol. APROVADO é uma pontuação total em uma escala de 0-6 que é calculada como uma soma de três sub-pontuações, cada uma em uma escala de 0-2. As sub-pontuações são:
Avaliação pré-tratamento no momento da inscrição no estudo. Avaliação pós-tratamento após a administração de um único tratamento com sulfato de albuterol nebulizado de 5 mg. Avaliações feitas no início (antes da terapia com albuterol) e 10 minutos após o tratamento. Alteração no PASS calculada como PASS pós-tratamento menos PASS pré-tratamento. |
10 minutos
|
|
Porcentagem de pacientes que requerem internação hospitalar (% de indivíduos)
Prazo: Até 24 horas
|
A taxa de internação no hospital de internação será avaliada no momento da disposição do Departamento de Emergência, que será de aproximadamente 3 horas, mas será avaliada em até 24 horas, dependendo da duração da internação no pronto-socorro.
|
Até 24 horas
|
|
Departamento de Emergência Duração da Permanência (Minutos)
Prazo: Até 24 horas
|
A duração total da internação será avaliada no momento da disposição do Departamento de Emergência, que será de aproximadamente 3 horas, mas será avaliada em até 24 horas, dependendo da duração da internação no pronto-socorro.
|
Até 24 horas
|
|
Porcentagem de pacientes com efeitos colaterais de medicamentos (%)
Prazo: 10 minutos
|
Os indivíduos e pais/responsáveis serão questionados se os indivíduos experimentaram náuseas, vômitos, palpitações, dor de cabeça, tontura durante (avaliado por pessoal não cego) ou após o tratamento (avaliado por pessoal cego durante a avaliação pós-tratamento).
O sujeito e os pais/responsáveis também serão questionados se algum "outro" efeito colateral foi experimentado.
|
10 minutos
|
|
Quantidade Total de Albuterol Dado no Departamento de Emergência (mg)
Prazo: até 24 horas
|
A dose cumulativa de albuterol em mg será avaliada no momento da disposição do Departamento de Emergência, que será de aproximadamente 3 horas, mas será avaliada até 24 horas, dependendo da duração da internação no pronto-socorro.
|
até 24 horas
|
|
Alterar frequência respiratória (respirações por minuto)
Prazo: 10 minutos
|
A frequência respiratória será medida por observação e auscultação durante 30 segundos antes e imediatamente após a administração de albuterol Avaliação pré-tratamento no momento da inscrição no estudo. Avaliação pós-tratamento após a administração de um único tratamento com sulfato de albuterol nebulizado de 5 mg. Avaliações feitas no início (antes da terapia com albuterol) e 10 minutos após o tratamento. Alteração na frequência respiratória calculada como frequência respiratória pós-tratamento menos frequência respiratória pré-tratamento. |
10 minutos
|
|
Mudança na frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: 10 minutos
|
Pessoal de pesquisa cego avaliará a frequência cardíaca do indivíduo por ausculta e/ou palpação de pulso antes e imediatamente após a administração de albuterol. Avaliação pré-tratamento no momento da inscrição no estudo. Avaliação pós-tratamento após a administração de um único tratamento com sulfato de albuterol nebulizado de 5 mg. Avaliações feitas no início (antes da terapia com albuterol) e 10 minutos após o tratamento. Alteração na frequência cardíaca calculada como frequência cardíaca pós-tratamento menos frequência cardíaca pré-tratamento. |
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Standardization of Spirometry, 1994 Update. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Sep;152(3):1107-36. doi: 10.1164/ajrccm.152.3.7663792. No abstract available.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
- Cates CJ, Welsh EJ, Rowe BH. Holding chambers (spacers) versus nebulisers for beta-agonist treatment of acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 13;2013(9):CD000052. doi: 10.1002/14651858.CD000052.pub3.
- Tien I, Dorfman D, Kastner B, Bauchner H. Metered-dose inhaler: the emergency department orphan. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Dec;155(12):1335-9. doi: 10.1001/archpedi.155.12.1335.
- Mason N, Roberts N, Yard N, Partridge MR. Nebulisers or spacers for the administration of bronchodilators to those with asthma attending emergency departments? Respir Med. 2008 Jul;102(7):993-8. doi: 10.1016/j.rmed.2008.02.009. Epub 2008 Apr 18.
- Osmond MH, Gazarian M, Henry RL, Clifford TJ, Tetzlaff J; PERC Spacer Study Group. Barriers to metered-dose inhaler/spacer use in Canadian pediatric emergency departments: a national survey. Acad Emerg Med. 2007 Nov;14(11):1106-13. doi: 10.1197/j.aem.2007.05.009. Epub 2007 Aug 15.
- Scott SD, Osmond MH, O'Leary KA, Graham ID, Grimshaw J, Klassen T; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) MDI/spacer Study Group. Barriers and supports to implementation of MDI/spacer use in nine Canadian pediatric emergency departments: a qualitative study. Implement Sci. 2009 Oct 13;4:65. doi: 10.1186/1748-5908-4-65.
- Mandelberg A, Tsehori S, Houri S, Gilad E, Morag B, Priel IE. Is nebulized aerosol treatment necessary in the pediatric emergency department? Chest. 2000 May;117(5):1309-13. doi: 10.1378/chest.117.5.1309.
- Newnham DM, Lipworth BJ. Nebuliser performance, pharmacokinetics, airways and systemic effects of salbutamol given via a novel nebuliser delivery system ("Ventstream"). Thorax. 1994 Aug;49(8):762-70. doi: 10.1136/thx.49.8.762.
- Newman SP, Pitcairn GR, Hooper G, Knoch M. Efficient drug delivery to the lungs from a continuously operated open-vent nebulizer and low pressure compressor system. Eur Respir J. 1994 Jun;7(6):1177-81.
- Devadason SG, Everard ML, Linto JM, Le Souef PN. Comparison of drug delivery from conventional versus "Venturi" nebulizers. Eur Respir J. 1997 Nov;10(11):2479-83. doi: 10.1183/09031936.97.10112479.
- Ho SL, Kwong WT, O'Drowsky L, Coates AL. Evaluation of four breath-enhanced nebulizers for home use. J Aerosol Med. 2001 Winter;14(4):467-75. doi: 10.1089/08942680152744677.
- Rubin BK, Fink JB. The delivery of inhaled medication to the young child. Pediatr Clin North Am. 2003 Jun;50(3):717-31. doi: 10.1016/s0031-3955(03)00049-x.
- Hess DR. Aerosol delivery devices in the treatment of asthma. Respir Care. 2008 Jun;53(6):699-723; discussion 723-5.
- Sabato K, Ward P, Hawk W, Gildengorin V, Asselin JM. Randomized controlled trial of a breath-actuated nebulizer in pediatric asthma patients in the emergency department. Respir Care. 2011 Jun;56(6):761-70. doi: 10.4187/respcare.00142. Epub 2011 Feb 11.
- Lin YZ, Huang FY. Comparison of breath-actuated and conventional constant-flow jet nebulizers in treating acute asthmatic children. Acta Paediatr Taiwan. 2004 Mar-Apr;45(2):73-6.
- Colacone A, Afilalo M, Wolkove N, Kreisman H. A comparison of albuterol administered by metered dose inhaler (and holding chamber) or wet nebulizer in acute asthma. Chest. 1993 Sep;104(3):835-41. doi: 10.1378/chest.104.3.835.
- Schuh S, Johnson DW, Stephens D, Callahan S, Winders P, Canny GJ. Comparison of albuterol delivered by a metered dose inhaler with spacer versus a nebulizer in children with mild acute asthma. J Pediatr. 1999 Jul;135(1):22-7. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70322-7.
- Wilkinson M, Bulloch B, Garcia-Filion P, Keahey L. Efficacy of racemic albuterol versus levalbuterol used as a continuous nebulization for the treatment of acute asthma exacerbations: a randomized, double-blind, clinical trial. J Asthma. 2011 Mar;48(2):188-93. doi: 10.3109/02770903.2011.554939. Epub 2011 Jan 29.
- Aggarwal AN, Gupta D, Jindal SK. The relationship between FEV1 and peak expiratory flow in patients with airways obstruction is poor. Chest. 2006 Nov;130(5):1454-61. doi: 10.1378/chest.130.5.1454. Erratum In: Chest. 2007 Aug;132(2):738.
- Eid N, Yandell B, Howell L, Eddy M, Sheikh S. Can peak expiratory flow predict airflow obstruction in children with asthma? Pediatrics. 2000 Feb;105(2):354-8. doi: 10.1542/peds.105.2.354.
- Schneider WV, Bulloch B, Wilkinson M, Garcia-Filion P, Keahey L, Hostetler M. Utility of portable spirometry in a pediatric emergency department in children with acute exacerbation of asthma. J Asthma. 2011 Apr;48(3):248-52. doi: 10.3109/02770903.2011.555036. Epub 2011 Feb 21.
- Qureshi F, Pestian J, Davis P, Zaritsky A. Effect of nebulized ipratropium on the hospitalization rates of children with asthma. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1030-5. doi: 10.1056/NEJM199810083391503.
- Barr RG, Stemple KJ, Mesia-Vela S, Basner RC, Derk SJ, Henneberger PK, Milton DK, Taveras B. Reproducibility and validity of a handheld spirometer. Respir Care. 2008 Apr;53(4):433-41.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz T, Scribano PV. Difficulty in obtaining peak expiratory flow measurements in children with acute asthma. Pediatr Emerg Care. 2004 Jan;20(1):22-6. doi: 10.1097/01.pec.0000106239.72265.16.
- Gardiner MA, Wilkinson MH. Interrater Reliability of the Pediatric Asthma Score. Pediatr Emerg Care. 2022 Apr 1;38(4):143-146. doi: 10.1097/PEC.0000000000002556.
- Gardiner MA, Wilkinson MH. Randomized Clinical Trial Comparing Breath-Enhanced to Conventional Nebulizers in the Treatment of Children with Acute Asthma. J Pediatr. 2019 Jan;204:245-249.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.083. Epub 2018 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- CR-15-047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nebulizador de Peça em T
-
Biotronik SE & Co. KGConcluídoInsuficiência cardíaca | BradicardiaDinamarca, Hong Kong, Áustria, Alemanha, Bélgica
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ainda não está recrutandoHipertensão PrimáriaChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...AlloRunning Therapeutics Co., Ltd.Ainda não está recrutandoMieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado (NDMM) | Recém-diagnosticado mieloma múltiplo de alto risco de alto riscoChina
-
Sun Yat-sen UniversityAtivo, não recrutando
-
Biotronik SE & Co. KGConcluídoFibrilação ventricular | Taquicardia ventricularAlemanha, República Checa
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesAinda não está recrutandoEsclerose múltipla | Distúrbios do espectro da neuromielite óptica | Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica | Miastenia Gravis GeneralizadaChina
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoTranstorno do Espectro AutistaEstados Unidos
-
Xuzhou Medical UniversityAinda não está recrutando
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.DesconhecidoCâncer de Esôfago AvançadoChina
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World BankConcluídoDesenvolvimento na Primeira InfânciaMadagáscar