对患有慢性肾脏疾病阶段3-4而不是透析参与者的Mircera的研究
2025年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项观察性的，纵向的，多中心的，非相关性的研究，对患有慢性肾脏疾病（CKD）的参与者进行了3-4阶段，通过修改肾脏疾病（MDRD）的饮食（MDRD）来评估，以收集有关在正常临床环境中用MIRCERA治疗的患有前疾病前情况的参与者的安全性数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angeholm、瑞典、S-262 81
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Bollnäs、瑞典、821 81
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Eskilstuna、瑞典、63188
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Gothenburg、瑞典、41345
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Gothenburg、瑞典、S-402 76
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Gävle、瑞典、80187
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Huddinge、瑞典、14186
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Jönköping、瑞典、55185
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Karlshamn、瑞典、S-374 80
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Karlstad、瑞典、65185
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Kristianstad、瑞典、29185
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Linköping、瑞典、S-581 85
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Mölndal、瑞典、S-431 80
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Norrköping、瑞典、60182
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Skövde、瑞典、54185
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Stockholm、瑞典、17176
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Stockholm、瑞典、18288
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Umeå、瑞典、90185
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Värnamo、瑞典、33185
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Västervik、瑞典、59381
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
用Mircera处理的CKD阶段3-4的成人参与者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年参与者
- 用mircera处理的CKD 3-4阶段的diAsis参与者，并继续在整个研究期间继续前透析状态
- 估计的肾小球过滤率（E-GFR）每分钟15-60毫升（ML/min）（计算）
排除标准：
- 参与介入试验的参与者
- 预期寿命少于1年的参与者
- 主动恶性肿瘤
- 计划在6个月内进行的活肾移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CKD参与者队列
根据当前的护理标准和与当前的产品特征局部摘要相一致的CKD前参与者最多12个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在纳入之前第6个月，达到高于（>）100的血红蛋白（Hb）值的比例大于（>）100，小于（<）120克（gm/L）
大体时间：前基线（月-6个）
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前基线（月-6个）
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在纳入前，第3个月的HB值> 100和<120 gm/L的参与者的百分比
大体时间：前基线（月3月）
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前基线（月3月）
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在基线时达到> 100和<120 gm/L的参与者的百分比
大体时间：基线
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基线
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纳入后第3个月的HB值的参与者百分比> 100和<120 gm/l
大体时间：第3个月
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第3个月
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纳入后第6个月，达到> 100> 100和<120 gm/l的参与者百分比
大体时间：第6个月
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第6个月
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纳入后第9个月，达到> 100> 100和<120 gm/l的参与者百分比
大体时间：第9个月
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第9个月
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纳入后第12个月，达到> 100> 100和<120 gm/l的参与者百分比
大体时间：第12个月
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第12个月
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纳入前第6个月的平均HB值
大体时间：前基线（月-6个）
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前基线（月-6个）
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纳入前第3个月的平均HB值
大体时间：前基线（月3月）
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前基线（月3月）
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基线时的平均HB值
大体时间：基线
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基线
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纳入后第3个月的平均HB值
大体时间：第3个月
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第3个月
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纳入后第6个月的平均HB值
大体时间：第6个月
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第6个月
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纳入后第9个月的平均HB值
大体时间：第9个月
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第9个月
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纳入后第12个月的平均HB值
大体时间：第12个月
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第12个月
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HB从基线前（月-6）到基线的HB的参与者百分比
大体时间：基线前基线（月-6个月）
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HB波动定义为2次访问之间的HB值> 15 gm/L的变化。
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基线前基线（月-6个月）
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HB从基线到第12个月的参与者的百分比
大体时间：基线到第12个月
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HB波动定义为2次访问之间的HB值> 15 gm/L的变化。
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基线到第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mircera治疗变化的参与者百分比
大体时间：第3、6、9和12个月
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Mircera治疗的变化包括剂量，频率和给药途径的变化。
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第3、6、9和12个月
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Mircera剂量变化数量的参与者百分比
大体时间：基线到第12个月
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基线到第12个月
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HB水平与潜在疾病的相关性
大体时间：基线至12个月
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基线至12个月
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HB水平与炎症水平的相关性
大体时间：基线至12个月
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基线至12个月
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铁补充剂变化的参与者的百分比
大体时间：前基线（-6和-3月），基线，第3、6、9和12个月
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据报道，在特定访问中有任何改变其铁补充剂药物的参与者的比例。
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前基线（-6和-3月），基线，第3、6、9和12个月
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免疫抑制治疗变化的参与者百分比
大体时间：前基线（-6和-3月），基线，第3、6、9和12个月
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据报道，在特定的访问中有任何变化的免疫抑制药物的参与者的比例。
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前基线（-6和-3月），基线，第3、6、9和12个月
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接受不同药物治疗的参与者人数
大体时间：前基线（-6个月）到第12个月
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报告了在基线之前和/或之后接受不同治疗方法（降压，免疫抑制，铁补充剂等）的参与者的数量。
可以在多个类别中报告相同的参与者。
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前基线（-6个月）到第12个月
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需要输血的参与者的百分比
大体时间：前基线（-6和-3月），基线，第3、6、9和12个月
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前基线（-6和-3月），基线，第3、6、9和12个月
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需要肾脏替代疗法的参与者百分比
大体时间：第3、6、9和12个月
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肾脏替代疗法定义为血液透析和腹膜透析。
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第3、6、9和12个月
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降压治疗变化的参与者百分比
大体时间：前基线（-6和-3月），基线，第3、6、9和12个月
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据报道，在特定访问中有任何降压药物有任何变化的参与者的比例。
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前基线（-6和-3月），基线，第3、6、9和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计的)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月22日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ML22439
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