Исследование Mircera у участников с хронической болезнью почек Стадия 3-4, а не на диализе
22 августа 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Обсервационное, продольное, многоцентровое, неинтервенционное исследование у участников с хроническим заболеванием почек (ХБП) стадии 3-4, оцениваемое по модификации диеты при заболевании почек (MDRD) для сбора данных, касающихся безопасности и эффективности у участников, имеющих предпригадную ситуацию, которые лечатся с Mircera в нормальной клинической среде.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angeholm, Швеция, S-262 81
-
Bollnäs, Швеция, 821 81
-
Eskilstuna, Швеция, 63188
-
Gothenburg, Швеция, 41345
-
Gothenburg, Швеция, S-402 76
-
Gävle, Швеция, 80187
-
Huddinge, Швеция, 14186
-
Jönköping, Швеция, 55185
-
Karlshamn, Швеция, S-374 80
-
Karlstad, Швеция, 65185
-
Kristianstad, Швеция, 29185
-
Linköping, Швеция, S-581 85
-
Mölndal, Швеция, S-431 80
-
Norrköping, Швеция, 60182
-
Skövde, Швеция, 54185
-
Stockholm, Швеция, 17176
-
Stockholm, Швеция, 18288
-
Umeå, Швеция, 90185
-
Värnamo, Швеция, 33185
-
Västervik, Швеция, 59381
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с ХБП стадии 3-4, обработанные Mircera
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники старше 18 лет
- Участники до диализа с ХБП-стадией 3-4, обработанной Mircera, и продолжаются в состоянии предсказания в течение всего периода исследования
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (E-GFR) между 15-60 миллилитрами в минуту (мл/мин) (рассчитано)
Критерии исключения:
- Участники участвуют в интервенционных испытаниях
- Участники с продолжительностью жизни менее 1 года
- Активная злокачественная опухоль
- Запланированная трансплантация живой почки в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта участников ХБП
Участники до диализа с ХБП, обработанные Mircera в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи и в соответствии с текущим локальным резюме характеристик продукта, наблюдались максимум 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигающих значения гемоглобина (HB) больше, чем (>) 100 и меньше, чем (<) 120 граммов на литр (гм/л) в месяц 6 до включения
Временное ограничение: Предварительная база (месяц -6)
|
Предварительная база (месяц -6)
|
|
|
Процент участников, достигших значения Hb> 100 и <120 г/л в месяц 3 до включения
Временное ограничение: Предварительная база (месяц -3)
|
Предварительная база (месяц -3)
|
|
|
Процент участников, достигающих значения Hb> 100 и <120 г/л на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Процент участников, достигших значения Hb> 100 и <120 г/л в месяц 3 после включения
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
|
Процент участников, достигших значения Hb> 100 и <120 г/л в месяц 6 после включения
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Процент участников, достигающих значения Hb> 100 и <120 г/л в месяц 9 после включения
Временное ограничение: Месяц 9
|
Месяц 9
|
|
|
Процент участников, достигших значения HB> 100 и <120 г/л в 12 месяца после включения
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Среднее значение HB на 6 месяце до включения
Временное ограничение: Предварительная база (месяц -6)
|
Предварительная база (месяц -6)
|
|
|
Среднее значение HB на 3 месяце до включения
Временное ограничение: Предварительная база (месяц -3)
|
Предварительная база (месяц -3)
|
|
|
Среднее значение HB на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Среднее значение HB на 3 месяце после включения
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
|
Среднее значение HB на 6 месяце после включения
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Среднее значение Hb в 9 месяце после включения
Временное ограничение: Месяц 9
|
Месяц 9
|
|
|
Среднее значение HB в 12 месяце после включения
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Процент участников с колебаниями HB от предварительной базы (месяц -6) до базовой линии
Временное ограничение: Предварительная база (месяц -6) к базовой линии
|
Флуктуальность HB определяли как изменение значения HB> 15 г/л между 2 посещениями.
|
Предварительная база (месяц -6) к базовой линии
|
|
Процент участников с колебаниями HB от базового уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Флуктуальность HB определяли как изменение значения HB> 15 г/л между 2 посещениями.
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с изменением лечения Mircera
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Изменения в лечении Mircera включали изменения в дозу, частоте и пути введения.
|
Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Процент участников с количеством изменений дозы Mircera
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
|
|
Корреляция уровней Hb с основным заболеванием
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
|
|
Корреляция уровней Hb с уровнями воспаления
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
|
|
Процент участников с изменениями в железом добавлении
Временное ограничение: Pre -Baseline (месяцы -6 и -3), базовая линия, месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Сообщалось о проценте участников, которые имели какие -либо изменения в лекарствах для добавок железа при указанном посещении.
|
Pre -Baseline (месяцы -6 и -3), базовая линия, месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Процент участников с изменениями в иммуносупрессивном лечении
Временное ограничение: Pre -Baseline (месяцы -6 и -3), базовая линия, месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Сообщалось о проценте участников, которые имели какие -либо изменения в их иммунодепрессивном лекарстве при указанном посещении.
|
Pre -Baseline (месяцы -6 и -3), базовая линия, месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Количество участников с различным лечением лекарств
Временное ограничение: Предварительная база (месяц -6) до 12 месяцев
|
Сообщалось о количестве участников, которые получали различные методы лечения (антигипертензивные, иммунодепрессивные, железные добавки и другие) до и/или после базового уровня.
Тот же участник можно сообщить в более чем одной категории.
|
Предварительная база (месяц -6) до 12 месяцев
|
|
Процент участников, которые требовали переливания крови
Временное ограничение: Pre -Baseline (месяцы -6 и -3), базовая линия, месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Pre -Baseline (месяцы -6 и -3), базовая линия, месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
|
Процент участников, которым требовалась заместительная почечная терапия
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Заместительная терапия почек была определена как гемодиализ и перитонеальный диализ.
|
Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Процент участников с изменениями в антигипертензивном лечении
Временное ограничение: Pre -Baseline (месяцы -6 и -3), базовая линия, месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Сообщалось о проценте участников, которые имели какие -либо изменения в их антигипертензивном лекарстве при указанном посещении.
|
Pre -Baseline (месяцы -6 и -3), базовая линия, месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML22439
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .