A Study of MIRCERA in Participants With Chronic Kidney Disease Stage 3-4 and Not on Dialysis
14 января 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
An observational, longitudinal, multi-center, non-interventional study in participants with chronic kidney disease (CKD) stage 3-4, assessed by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) to collect data regarding safety and efficacy in participants with pre-dialysis situation who are treated with MIRCERA in normal clinical environment.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angeholm, Швеция, S-262 81
-
Bollnas, Швеция, 821 81
-
Eskilstuna, Швеция, 63188
-
Gaevle, Швеция, 80187
-
Goeteborg, Швеция, 41345
-
Gothenburg, Швеция, S-402 76
-
Huddinge, Швеция, 14186
-
Jonkoping, Швеция, 55185
-
Karlshamn, Швеция, S-374 80
-
Karlstad, Швеция, 65185
-
Kristianstad, Швеция, 29185
-
Linkoeping, Швеция, S-581 85
-
Mölndal, Швеция, S-431 80
-
Norrkoeping, Швеция, 60182
-
Skövde, Швеция, 54185
-
Stockholm, Швеция, 17176
-
Stockholm, Швеция, 18288
-
Umea, Швеция, 90185
-
Värnamo, Швеция, 33185
-
Västervik, Швеция, 59381
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult participants with CKD Stage 3-4 treated with MIRCERA
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult participants above 18 years of age
- Pre-dialysis participants with CKD stage 3-4 treated with MIRCERA and continue in the pre-dialysis state for the whole study period
- Estimated glomerular filteration rate (e-GFR) between 15-60 milliliter per minute (mL/min) (calculated)
Exclusion Criteria:
- Participants involved in interventional trials
- Participants with life expectancy less than 1 year
- Active malignancy
- Planned living kidney transplant within 6 months.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Cohort of CKD Participants
Pre-dialysis participants with CKD treated with MIRCERA according to the current standard of care and in line with the current local summary of product characteristics were observed for maximum of 12 months.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Reaching a Hemoglobin (Hb) Value of Greater Than (>) 100 and Less Than (<) 120 Grams Per Liter (gm/L) at Month 6 Before Inclusion
Временное ограничение: Pre-baseline (Month -6)
|
Pre-baseline (Month -6)
|
|
|
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of >100 and < 120 gm/L at Month 3 Before Inclusion
Временное ограничение: Pre-baseline (Month -3)
|
Pre-baseline (Month -3)
|
|
|
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of >100 and < 120 gm/L at Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 3 After Inclusion
Временное ограничение: Month 3
|
Month 3
|
|
|
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 6 After Inclusion
Временное ограничение: Month 6
|
Month 6
|
|
|
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 9 After Inclusion
Временное ограничение: Month 9
|
Month 9
|
|
|
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 12 After Inclusion
Временное ограничение: Month 12
|
Month 12
|
|
|
Mean Hb Value at Month 6 Before Inclusion
Временное ограничение: Pre-baseline (Month -6)
|
Pre-baseline (Month -6)
|
|
|
Mean Hb Value at Month 3 Before Inclusion
Временное ограничение: Pre-baseline (Month -3)
|
Pre-baseline (Month -3)
|
|
|
Mean Hb Value at Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Mean Hb Value at Month 3 After Inclusion
Временное ограничение: Month 3
|
Month 3
|
|
|
Mean Hb Value at Month 6 After Inclusion
Временное ограничение: Month 6
|
Month 6
|
|
|
Mean Hb Value at Month 9 After Inclusion
Временное ограничение: Month 9
|
Month 9
|
|
|
Mean Hb Value at Month 12 After Inclusion
Временное ограничение: Month 12
|
Month 12
|
|
|
Percentage of Participants With Hb Fluctuation From Pre-Baseline (Month -6) to Baseline
Временное ограничение: Pre-baseline (Month -6) to Baseline
|
Hb fluctuation was defined as change in Hb value >15 gm/L between 2 visits.
|
Pre-baseline (Month -6) to Baseline
|
|
Percentage of Participants With Hb Fluctuation From Baseline to Month 12
Временное ограничение: Baseline to Month 12
|
Hb fluctuation was defined as change in Hb value >15 gm/L between 2 visits.
|
Baseline to Month 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Change in MIRCERA Treatment
Временное ограничение: Months 3, 6, 9, and 12
|
Change in MIRCERA treatment included changes in dose, frequency, and route of administration.
|
Months 3, 6, 9, and 12
|
|
Percentage of Participants With Number of MIRCERA Dose Changes
Временное ограничение: Baseline to Month 12
|
Baseline to Month 12
|
|
|
Correlation of Hb Levels With Underlying Disease
Временное ограничение: Baseline to 12 months
|
Baseline to 12 months
|
|
|
Correlation of Hb Levels With Levels of Inflammation
Временное ограничение: Baseline to 12 months
|
Baseline to 12 months
|
|
|
Percentage of Participants With Changes in Iron Supplement
Временное ограничение: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
|
Percentage of participants who had any change in their iron supplement medication at a specified visit were reported.
|
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
|
|
Percentage of Participants With Changes in Immunosuppressive Treatment
Временное ограничение: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
|
Percentage of participants who had any change in their immunosuppressive medication at a specified visit were reported.
|
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
|
|
Percentage of Participants With Changes in AntihypertensiveTreatment
Временное ограничение: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
|
Percentage of participants who had any change in their antihypertensive medication at a specified visit were reported.
|
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
|
|
Number of Participants With Different Medication Treatment
Временное ограничение: Pre-baseline (Month -6) to Month 12
|
Number of participants who were receiving different treatments (antihypertensive, immunosuppressive, iron supplements, and others) before and/or after baseline were reported.
Same participant could be reported in more than one category.
|
Pre-baseline (Month -6) to Month 12
|
|
Percentage of Participants Who Required Blood Transfusion
Временное ограничение: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
|
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
|
|
|
Percentage of Participants Who Required Renal Replacement Therapy
Временное ограничение: Months 3, 6, 9, and 12
|
Renal replacement therapy was defined as hemodialysis and peritoneal dialysis.
|
Months 3, 6, 9, and 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ML22439
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MIRCERA
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйАнемияКорея, Республика