En studie av Mircera hos deltakere med kronisk nyresykdomstrinn 3-4 og ikke på dialyse
22. august 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En observasjonell, langsgående, multisenter, ikke-intervensjonell studie hos deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) trinn 3-4, vurdert ved modifisering av kosthold i nyresykdom (MDRD) for å samle inn data angående sikkerhet og effekt hos deltakere med pre-dialys-situasjon som blir behandlet med Mircera i normalt klinisk miljø.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angeholm, Sverige, S-262 81
-
Bollnäs, Sverige, 821 81
-
Eskilstuna, Sverige, 63188
-
Gothenburg, Sverige, 41345
-
Gothenburg, Sverige, S-402 76
-
Gävle, Sverige, 80187
-
Huddinge, Sverige, 14186
-
Jönköping, Sverige, 55185
-
Karlshamn, Sverige, S-374 80
-
Karlstad, Sverige, 65185
-
Kristianstad, Sverige, 29185
-
Linköping, Sverige, S-581 85
-
Mölndal, Sverige, S-431 80
-
Norrköping, Sverige, 60182
-
Skövde, Sverige, 54185
-
Stockholm, Sverige, 17176
-
Stockholm, Sverige, 18288
-
Umeå, Sverige, 90185
-
Värnamo, Sverige, 33185
-
Västervik, Sverige, 59381
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med CKD-trinn 3-4 behandlet med Mircera
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne deltakere over 18 år
- Pre-Dialyse Deltakere med CKD-trinn 3-4 behandlet med Mircera og fortsetter i pre-Dialysis-staten for hele studieperioden
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (E-GFR) mellom 15-60 milliliter per minutt (ml/min) (beregnet)
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere involvert i intervensjonelle studier
- Deltakere med forventet levealder mindre enn 1 år
- Aktiv malignitet
- Planlagt levende nyretransplantasjon innen 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort av CKD -deltakere
Pre-dialyse deltakere med CKD behandlet med Mircera i henhold til den nåværende omsorgsstandarden og i tråd med den nåværende lokale sammendraget av produktegenskaper ble observert i maksimalt 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som når en hemoglobin (HB) verdi på større enn (>) 100 og mindre enn (<) 120 gram per liter (gm/l) ved måned 6 før inkludering
Tidsramme: Pre -baseline (måned -6)
|
Pre -baseline (måned -6)
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som når en HB -verdi på> 100 og <120 g/l ved måned 3 før inkludering
Tidsramme: Pre -baseline (måned -3)
|
Pre -baseline (måned -3)
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som når en HB -verdi på> 100 og <120 g/l ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som når en HB -verdi på> 100 og <120 g/l ved måned 3 etter inkludering
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Prosentandel av deltakerne når en HB -verdi på> 100 og <120 g/l ved måned 6 etter inkludering
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som når en HB -verdi på> 100 og <120 g/l ved måned 9 etter inkludering
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som når en HB -verdi på> 100 og <120 g/l ved måned 12 etter inkludering
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Gjennomsnittlig HB -verdi ved måned 6 før inkludering
Tidsramme: Pre -baseline (måned -6)
|
Pre -baseline (måned -6)
|
|
|
Gjennomsnittlig HB -verdi ved måned 3 før inkludering
Tidsramme: Pre -baseline (måned -3)
|
Pre -baseline (måned -3)
|
|
|
Gjennomsnittlig HB -verdi ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Gjennomsnittlig HB -verdi ved måned 3 etter inkludering
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Gjennomsnittlig HB -verdi ved måned 6 etter inkludering
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Gjennomsnittlig HB -verdi på måned 9 etter inkludering
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
|
Gjennomsnittlig HB -verdi ved måned 12 etter inkludering
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere med HB -svingninger fra pre -baseline (måned -6) til baseline
Tidsramme: Pre -baseline (måned -6) til baseline
|
Hb -svingninger ble definert som endring i Hb -verdi> 15 g/l mellom 2 besøk.
|
Pre -baseline (måned -6) til baseline
|
|
Prosentandel av deltakere med HB -svingninger fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Hb -svingninger ble definert som endring i Hb -verdi> 15 g/l mellom 2 besøk.
|
Baseline til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med endring i Mircera -behandling
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12
|
Endring i Mircera -behandling inkluderte endringer i dose, frekvens og administrasjonsvei.
|
Måneder 3, 6, 9 og 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med antall mircera doseendringer
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
|
Korrelasjon av HB -nivåer med underliggende sykdom
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
|
Korrelasjon av Hb -nivåer med nivåer av betennelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med endringer i jerntilskudd
Tidsramme: Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
|
Prosentandel av deltakerne som hadde noen endring i jerntilskuddsmedisiner ved et spesifisert besøk ble rapportert.
|
Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med endringer i immunsuppressiv behandling
Tidsramme: Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
|
Prosentandel av deltakerne som hadde noen endring i immunsuppressive medisiner ved et spesifisert besøk ble rapportert.
|
Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
|
|
Antall deltakere med forskjellig medisinering av medisiner
Tidsramme: Pre -baseline (måned -6) til måned 12
|
Antall deltakere som fikk forskjellige behandlinger (antihypertensiv, immunsuppressiv, jerntilskudd og andre) før og/eller etter baseline ble rapportert.
Samme deltaker kan rapporteres i mer enn en kategori.
|
Pre -baseline (måned -6) til måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som krevde blodoverføring
Tidsramme: Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
|
Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som krevde renal erstatningsterapi
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12
|
Renal erstatningsterapi ble definert som hemodialyse og peritoneal dialyse.
|
Måneder 3, 6, 9 og 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med endringer i antihypertensiv behandling
Tidsramme: Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
|
Prosentandel av deltakerne som hadde noen endring i sine antihypertensive medisiner ved et spesifisert besøk ble rapportert.
|
Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
2. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML22439
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .