Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of MIRCERA in Participants With Chronic Kidney Disease Stage 3-4 and Not on Dialysis

14. januar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
An observational, longitudinal, multi-center, non-interventional study in participants with chronic kidney disease (CKD) stage 3-4, assessed by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) to collect data regarding safety and efficacy in participants with pre-dialysis situation who are treated with MIRCERA in normal clinical environment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Angeholm, Sverige, S-262 81
      • Bollnas, Sverige, 821 81
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Gaevle, Sverige, 80187
      • Goeteborg, Sverige, 41345
      • Gothenburg, Sverige, S-402 76
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Jonkoping, Sverige, 55185
      • Karlshamn, Sverige, S-374 80
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Linkoeping, Sverige, S-581 85
      • Mölndal, Sverige, S-431 80
      • Norrkoeping, Sverige, 60182
      • Skövde, Sverige, 54185
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Stockholm, Sverige, 18288
      • Umea, Sverige, 90185
      • Värnamo, Sverige, 33185
      • Västervik, Sverige, 59381

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult participants with CKD Stage 3-4 treated with MIRCERA

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult participants above 18 years of age
  • Pre-dialysis participants with CKD stage 3-4 treated with MIRCERA and continue in the pre-dialysis state for the whole study period
  • Estimated glomerular filteration rate (e-GFR) between 15-60 milliliter per minute (mL/min) (calculated)

Exclusion Criteria:

  • Participants involved in interventional trials
  • Participants with life expectancy less than 1 year
  • Active malignancy
  • Planned living kidney transplant within 6 months.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cohort of CKD Participants
Pre-dialysis participants with CKD treated with MIRCERA according to the current standard of care and in line with the current local summary of product characteristics were observed for maximum of 12 months.
Annen: MIRCERA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Reaching a Hemoglobin (Hb) Value of Greater Than (>) 100 and Less Than (<) 120 Grams Per Liter (gm/L) at Month 6 Before Inclusion
Tidsramme: Pre-baseline (Month -6)
Pre-baseline (Month -6)
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of >100 and < 120 gm/L at Month 3 Before Inclusion
Tidsramme: Pre-baseline (Month -3)
Pre-baseline (Month -3)
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of >100 and < 120 gm/L at Baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 3 After Inclusion
Tidsramme: Month 3
Month 3
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 6 After Inclusion
Tidsramme: Month 6
Month 6
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 9 After Inclusion
Tidsramme: Month 9
Month 9
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 12 After Inclusion
Tidsramme: Month 12
Month 12
Mean Hb Value at Month 6 Before Inclusion
Tidsramme: Pre-baseline (Month -6)
Pre-baseline (Month -6)
Mean Hb Value at Month 3 Before Inclusion
Tidsramme: Pre-baseline (Month -3)
Pre-baseline (Month -3)
Mean Hb Value at Baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Mean Hb Value at Month 3 After Inclusion
Tidsramme: Month 3
Month 3
Mean Hb Value at Month 6 After Inclusion
Tidsramme: Month 6
Month 6
Mean Hb Value at Month 9 After Inclusion
Tidsramme: Month 9
Month 9
Mean Hb Value at Month 12 After Inclusion
Tidsramme: Month 12
Month 12
Percentage of Participants With Hb Fluctuation From Pre-Baseline (Month -6) to Baseline
Tidsramme: Pre-baseline (Month -6) to Baseline
Hb fluctuation was defined as change in Hb value >15 gm/L between 2 visits.
Pre-baseline (Month -6) to Baseline
Percentage of Participants With Hb Fluctuation From Baseline to Month 12
Tidsramme: Baseline to Month 12
Hb fluctuation was defined as change in Hb value >15 gm/L between 2 visits.
Baseline to Month 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Change in MIRCERA Treatment
Tidsramme: Months 3, 6, 9, and 12
Change in MIRCERA treatment included changes in dose, frequency, and route of administration.
Months 3, 6, 9, and 12
Percentage of Participants With Number of MIRCERA Dose Changes
Tidsramme: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Correlation of Hb Levels With Underlying Disease
Tidsramme: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months
Correlation of Hb Levels With Levels of Inflammation
Tidsramme: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months
Percentage of Participants With Changes in Iron Supplement
Tidsramme: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of participants who had any change in their iron supplement medication at a specified visit were reported.
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of Participants With Changes in Immunosuppressive Treatment
Tidsramme: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of participants who had any change in their immunosuppressive medication at a specified visit were reported.
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of Participants With Changes in AntihypertensiveTreatment
Tidsramme: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of participants who had any change in their antihypertensive medication at a specified visit were reported.
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Number of Participants With Different Medication Treatment
Tidsramme: Pre-baseline (Month -6) to Month 12
Number of participants who were receiving different treatments (antihypertensive, immunosuppressive, iron supplements, and others) before and/or after baseline were reported. Same participant could be reported in more than one category.
Pre-baseline (Month -6) to Month 12
Percentage of Participants Who Required Blood Transfusion
Tidsramme: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of Participants Who Required Renal Replacement Therapy
Tidsramme: Months 3, 6, 9, and 12
Renal replacement therapy was defined as hemodialysis and peritoneal dialysis.
Months 3, 6, 9, and 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ML22439

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere