Um estudo de Mircera em participantes com doença renal crônica estágio 3-4 e não na diálise
22 de agosto de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo observacional, longitudinal, multicêntrico e não intervencional em participantes com doença renal crônica (DRC) estágio 3-4, avaliada pela modificação da dieta em doenças renais (MDRD) para coletar dados sobre segurança e eficácia em participantes com situação pré-dialial que são tratados com MIRCERA em ambiente clínico normal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angeholm, Suécia, S-262 81
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Bollnäs, Suécia, 821 81
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Eskilstuna, Suécia, 63188
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Gothenburg, Suécia, 41345
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Gothenburg, Suécia, S-402 76
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Gävle, Suécia, 80187
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Huddinge, Suécia, 14186
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Jönköping, Suécia, 55185
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Karlshamn, Suécia, S-374 80
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Karlstad, Suécia, 65185
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Kristianstad, Suécia, 29185
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Linköping, Suécia, S-581 85
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Mölndal, Suécia, S-431 80
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Norrköping, Suécia, 60182
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Skövde, Suécia, 54185
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Stockholm, Suécia, 17176
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Stockholm, Suécia, 18288
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Umeå, Suécia, 90185
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Värnamo, Suécia, 33185
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Västervik, Suécia, 59381
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com CKD estágio 3-4 tratados com Mircera
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes adultos acima de 18 anos de idade
- Os participantes pré-dialysis com a CKD Stage 3-4 tratados com Mircera e continuam no estado pré-dialsis durante todo o período do estudo
- Taxa estimada de filtragem glomerular (E-GFR) entre 15-60 mililitro por minuto (ml/min) (calculado)
Critérios de exclusão:
- Participantes envolvidos em ensaios intervencionistas
- Participantes com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Malignidade ativa
- Transplante planejado para rim vivo dentro de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de participantes da DRC
Os participantes pré-dialysis com DRC tratados com Mircera de acordo com o atual padrão de atendimento e de acordo com o resumo local atual das características do produto foram observados por máximo de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes atingindo um valor de hemoglobina (HB) maior que (>) 100 e menor que (<) 120 gramas por litro (GM/L) no mês 6 antes da inclusão
Prazo: Pré -linha (mês -6)
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Pré -linha (mês -6)
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Porcentagem de participantes atingindo um valor de HB> 100 e <120 gm/L no mês 3 antes da inclusão
Prazo: Pré -linha (mês -3)
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Pré -linha (mês -3)
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Porcentagem de participantes atingindo um valor de HB> 100 e <120 gm/L na linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de participantes atingindo um valor de HB> 100 e <120 gm/L no mês 3 após a inclusão
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Porcentagem de participantes atingindo um valor de HB> 100 e <120 gm/L no mês 6 após a inclusão
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Porcentagem de participantes atingindo um valor de HB> 100 e <120 gm/L no mês 9 após a inclusão
Prazo: Mês 9
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Mês 9
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Porcentagem de participantes atingindo um valor de HB> 100 e <120 gm/L no mês 12 após a inclusão
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Valor médio da HB no mês 6 antes da inclusão
Prazo: Pré -linha (mês -6)
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Pré -linha (mês -6)
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Valor médio da HB no mês 3 antes da inclusão
Prazo: Pré -linha (mês -3)
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Pré -linha (mês -3)
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Valor médio da HB na linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Valor médio da HB no mês 3 após a inclusão
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Valor médio da HB no mês 6 após a inclusão
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Valor médio da HB no mês 9 após a inclusão
Prazo: Mês 9
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Mês 9
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Valor médio da HB no mês 12 após a inclusão
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Porcentagem de participantes com flutuação de Hb da linha de base (mês -6) para a linha de base
Prazo: Pré -base (mês -6) para linha de base
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A flutuação da HB foi definida como alteração no valor da HB> 15 g entre 2 visitas.
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Pré -base (mês -6) para linha de base
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Porcentagem de participantes com flutuação de HB de linha de base para o mês 12
Prazo: Base para o mês 12
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A flutuação da HB foi definida como alteração no valor da HB> 15 g entre 2 visitas.
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Base para o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com mudança no tratamento de Mircera
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
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A mudança no tratamento com Mircera incluiu alterações na dose, frequência e via de administração.
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Meses 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes com número de alterações de dose de mircera
Prazo: Base para o mês 12
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Base para o mês 12
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Correlação dos níveis de HB com doença subjacente
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Linha de base para 12 meses
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Correlação dos níveis de HB com níveis de inflamação
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Linha de base para 12 meses
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Porcentagem de participantes com mudanças no suplemento de ferro
Prazo: Pré -base (meses -6 e -3), linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
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Foram relatadas porcentagem de participantes que tiveram alguma mudança em seus medicamentos para suplementos de ferro em uma visita especificada.
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Pré -base (meses -6 e -3), linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes com mudanças no tratamento imunossupressor
Prazo: Pré -base (meses -6 e -3), linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
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A porcentagem de participantes que tiveram alguma mudança em seus medicamentos imunossupressores em uma visita especificada foram relatados.
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Pré -base (meses -6 e -3), linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
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Número de participantes com tratamento de medicamentos diferentes
Prazo: Pré -Baselina (mês -6) ao mês 12
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O número de participantes que estavam recebendo tratamentos diferentes (anti -hipertensivo, imunossupressor, suplementos de ferro e outros) antes e/ou após a linha de base foram relatados.
O mesmo participante pode ser relatado em mais de uma categoria.
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Pré -Baselina (mês -6) ao mês 12
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Porcentagem de participantes que exigiram transfusão de sangue
Prazo: Pré -base (meses -6 e -3), linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
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Pré -base (meses -6 e -3), linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes que exigiram terapia de reposição renal
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
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A terapia de reposição renal foi definida como hemodiálise e diálise peritoneal.
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Meses 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes com mudanças no tratamento anti -hipertensivo
Prazo: Pré -base (meses -6 e -3), linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
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A porcentagem de participantes que tiveram alguma mudança em seus medicamentos anti -hipertensivos em uma visita especificada foram relatados.
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Pré -base (meses -6 e -3), linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22439
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