만성 신장 질환 참가자의 Mircera에 대한 연구 3-4 단계는 투석에 있지 않습니다.
2025년 8월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 신장 질환 (CKD)이있는 참가자에서 관찰, 종단, 다중 센터, 비교 전통적 연구, 3-4 단계에서 4-4 단계에서는 정상적인 임상 환경에서 mircera로 치료받는 변이 전 상황을 가진 참가자의 안전성 및 효능에 관한 데이터를 수집하기 위해 신장 질환 (MDRD)의 수정에 의해 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angeholm, 스웨덴, S-262 81
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Bollnäs, 스웨덴, 821 81
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Eskilstuna, 스웨덴, 63188
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
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Gothenburg, 스웨덴, S-402 76
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Gävle, 스웨덴, 80187
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Huddinge, 스웨덴, 14186
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Jönköping, 스웨덴, 55185
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Karlshamn, 스웨덴, S-374 80
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Karlstad, 스웨덴, 65185
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Kristianstad, 스웨덴, 29185
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Linköping, 스웨덴, S-581 85
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Mölndal, 스웨덴, S-431 80
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Norrköping, 스웨덴, 60182
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Skövde, 스웨덴, 54185
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Stockholm, 스웨덴, 17176
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Stockholm, 스웨덴, 18288
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Umeå, 스웨덴, 90185
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Värnamo, 스웨덴, 33185
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Västervik, 스웨덴, 59381
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CKD 3-4 단계를 가진 성인 참가자 Mircera로 치료했습니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인 참가자
- CKD 3-4 단계에서 Mircera로 치료 한 전이 전용 참가자 및 전체 학습 기간 동안 탈선 전 상태를 계속합니다.
- 분당 15-60 밀리 리터 (ML/분) 사이의 예상 사구체 여과율 (E-GFR) (계산)
제외 기준 :
- 중재 시험과 관련된 참가자
- 기대 수명이 1 년 미만인 참가자
- 활성 악성 종양
- 6 개월 이내에 계획된 살아있는 신장 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CKD 참가자의 코호트
현재의 치료 표준에 따라 Mircera로 치료 된 CKD의 전이 전 참가자 및 현재의 제품 특성에 대한 현재 지역 요약에 따라 최대 12 개월 동안 관찰되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 전 6 개월에 (>) 100보다 큰 (>) 100보다 큰 헤모글로빈 (HB) 값에 도달하는 참가자의 백분율
기간: 사전 사전 라인 (월 -6)
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사전 사전 라인 (월 -6)
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포함 전 3 개월에> 100 및 <120 gm/L의 HB 값에 도달하는 참가자의 백분율
기간: 사전 사전 라인 (월 -3)
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사전 사전 라인 (월 -3)
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기준선에서> 100 및 <120 gm/l의 HB 값에 도달하는 참가자의 백분율
기간: 기준선
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기준선
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포함 후 3 개월에> 100 및 <120 gm/L의 HB 값에 도달하는 참가자의 백분율
기간: 3 개월
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3 개월
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포함 후 6 개월에> 100 및 <120 gm/L의 HB 값에 도달하는 참가자의 백분율
기간: 6 개월
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6 개월
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포함 후 9 월 9 일에> 100 및 <120 gm/L의 HB 값에 도달하는 참가자의 백분율
기간: 9 개월
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9 개월
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포함 후 12 개월에> 100 및 <120 gm/L의 HB 값에 도달하는 참가자의 백분율
기간: 12 개월
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12 개월
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포함 전 6 개월에 HB 값을 평균합니다
기간: 사전 사전 라인 (월 -6)
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사전 사전 라인 (월 -6)
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포함 전 3 개월의 HB 값
기간: 사전 사전 라인 (월 -3)
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사전 사전 라인 (월 -3)
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기준선에서의 평균 HB 값
기간: 기준선
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기준선
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포함 후 3 개월에 HB 값을 평균합니다
기간: 3 개월
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3 개월
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포함 후 6 개월의 평균 HB 값
기간: 6 개월
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6 개월
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포함 후 9 개월의 평균 HB 값
기간: 9 개월
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9 개월
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포함 후 12 개월에 HB 값을 평균합니다
기간: 12 개월
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12 개월
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사전 기본 (월 -6)에서 기준으로 HB 변동을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선 사전 (월 -6)
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HB 변동은 2 번 방문 사이에 HB 값> 15 gm/L의 변화로 정의되었습니다.
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기준선 사전 (월 -6)
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기준선에서 월까지 HB 변동을 가진 참가자의 비율 12
기간: 기준선 12 월 12
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HB 변동은 2 번 방문 사이에 HB 값> 15 gm/L의 변화로 정의되었습니다.
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기준선 12 월 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mircera 치료의 변화가있는 참가자의 비율
기간: 3 개월, 6, 9 및 12
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Mircera 처리의 변화에는 용량, 빈도 및 투여 경로의 변화가 포함되었습니다.
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3 개월, 6, 9 및 12
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Mircera 복용량 변화가있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 12
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기준선 12
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기저 질환과의 HB 수준의 상관 관계
기간: 기준선에서 12 개월
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기준선에서 12 개월
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염증 수준과 HB 수준의 상관 관계
기간: 기준선에서 12 개월
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기준선에서 12 개월
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철 보충제의 변화가있는 참가자의 비율
기간: 사전 기본 (-6 및 -3 개월), 기준선, 3 개월, 6, 9 및 12
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특정 방문에서 철 보충제 약물에 변화가있는 참가자의 비율 이보고되었습니다.
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사전 기본 (-6 및 -3 개월), 기준선, 3 개월, 6, 9 및 12
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면역 억제 치료의 변화가있는 참가자의 백분율
기간: 사전 기본 (-6 및 -3 개월), 기준선, 3 개월, 6, 9 및 12
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특정 방문에서 면역 억제 약물에 변화가있는 참가자의 비율 이보고되었습니다.
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사전 기본 (-6 및 -3 개월), 기준선, 3 개월, 6, 9 및 12
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약물 치료가 다른 참가자 수
기간: 사전 기본 (월 -6) ~ 12 월 12 일
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기준선 전 및/또는 후에 다른 치료 (항 고혈압, 면역 억제, 철 보충제 등)를받은 참가자 수가보고되었다.
동일한 참가자가 둘 이상의 범주로보고 될 수 있습니다.
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사전 기본 (월 -6) ~ 12 월 12 일
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수혈이 필요한 참가자의 비율
기간: 사전 기본 (-6 및 -3 개월), 기준선, 3 개월, 6, 9 및 12
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사전 기본 (-6 및 -3 개월), 기준선, 3 개월, 6, 9 및 12
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신장 대체 요법이 필요한 참가자의 비율
기간: 3 개월, 6, 9 및 12
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신장 대체 요법은 혈액 투석 및 복막 투석으로 정의되었습니다.
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3 개월, 6, 9 및 12
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항 고혈압 치료의 변화가있는 참가자의 비율
기간: 사전 기본 (-6 및 -3 개월), 기준선, 3 개월, 6, 9 및 12
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특정 방문에서 항 고혈압 약물에 변화가있는 참가자의 비율 이보고되었습니다.
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사전 기본 (-6 및 -3 개월), 기준선, 3 개월, 6, 9 및 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML22439
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Mircera에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한
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Hoffmann-La Roche완전한빈혈증이탈리아, 스페인, 호주, 프랑스, 캐나다, 독일, 영국, 벨기에, 오스트리아, 스위스, 네덜란드, 덴마크, 핀란드, 포르투갈
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Hoffmann-La Roche종료됨빈혈증코스타리카, 과테말라, 아르헨티나, 브라질, 파나마, 칠레, 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 베네수엘라