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A Study of MIRCERA in Participants With Chronic Kidney Disease Stage 3-4 and Not on Dialysis

2016년 1월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
An observational, longitudinal, multi-center, non-interventional study in participants with chronic kidney disease (CKD) stage 3-4, assessed by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) to collect data regarding safety and efficacy in participants with pre-dialysis situation who are treated with MIRCERA in normal clinical environment.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

144

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Angeholm, 스웨덴, S-262 81
      • Bollnas, 스웨덴, 821 81
      • Eskilstuna, 스웨덴, 63188
      • Gaevle, 스웨덴, 80187
      • Goeteborg, 스웨덴, 41345
      • Gothenburg, 스웨덴, S-402 76
      • Huddinge, 스웨덴, 14186
      • Jonkoping, 스웨덴, 55185
      • Karlshamn, 스웨덴, S-374 80
      • Karlstad, 스웨덴, 65185
      • Kristianstad, 스웨덴, 29185
      • Linkoeping, 스웨덴, S-581 85
      • Mölndal, 스웨덴, S-431 80
      • Norrkoeping, 스웨덴, 60182
      • Skövde, 스웨덴, 54185
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
      • Stockholm, 스웨덴, 18288
      • Umea, 스웨덴, 90185
      • Värnamo, 스웨덴, 33185
      • Västervik, 스웨덴, 59381

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Adult participants with CKD Stage 3-4 treated with MIRCERA

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult participants above 18 years of age
  • Pre-dialysis participants with CKD stage 3-4 treated with MIRCERA and continue in the pre-dialysis state for the whole study period
  • Estimated glomerular filteration rate (e-GFR) between 15-60 milliliter per minute (mL/min) (calculated)

Exclusion Criteria:

  • Participants involved in interventional trials
  • Participants with life expectancy less than 1 year
  • Active malignancy
  • Planned living kidney transplant within 6 months.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Cohort of CKD Participants
Pre-dialysis participants with CKD treated with MIRCERA according to the current standard of care and in line with the current local summary of product characteristics were observed for maximum of 12 months.
다른: MIRCERA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Reaching a Hemoglobin (Hb) Value of Greater Than (>) 100 and Less Than (<) 120 Grams Per Liter (gm/L) at Month 6 Before Inclusion
기간: Pre-baseline (Month -6)
Pre-baseline (Month -6)
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of >100 and < 120 gm/L at Month 3 Before Inclusion
기간: Pre-baseline (Month -3)
Pre-baseline (Month -3)
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of >100 and < 120 gm/L at Baseline
기간: Baseline
Baseline
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 3 After Inclusion
기간: Month 3
Month 3
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 6 After Inclusion
기간: Month 6
Month 6
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 9 After Inclusion
기간: Month 9
Month 9
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 12 After Inclusion
기간: Month 12
Month 12
Mean Hb Value at Month 6 Before Inclusion
기간: Pre-baseline (Month -6)
Pre-baseline (Month -6)
Mean Hb Value at Month 3 Before Inclusion
기간: Pre-baseline (Month -3)
Pre-baseline (Month -3)
Mean Hb Value at Baseline
기간: Baseline
Baseline
Mean Hb Value at Month 3 After Inclusion
기간: Month 3
Month 3
Mean Hb Value at Month 6 After Inclusion
기간: Month 6
Month 6
Mean Hb Value at Month 9 After Inclusion
기간: Month 9
Month 9
Mean Hb Value at Month 12 After Inclusion
기간: Month 12
Month 12
Percentage of Participants With Hb Fluctuation From Pre-Baseline (Month -6) to Baseline
기간: Pre-baseline (Month -6) to Baseline
Hb fluctuation was defined as change in Hb value >15 gm/L between 2 visits.
Pre-baseline (Month -6) to Baseline
Percentage of Participants With Hb Fluctuation From Baseline to Month 12
기간: Baseline to Month 12
Hb fluctuation was defined as change in Hb value >15 gm/L between 2 visits.
Baseline to Month 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Change in MIRCERA Treatment
기간: Months 3, 6, 9, and 12
Change in MIRCERA treatment included changes in dose, frequency, and route of administration.
Months 3, 6, 9, and 12
Percentage of Participants With Number of MIRCERA Dose Changes
기간: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Correlation of Hb Levels With Underlying Disease
기간: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months
Correlation of Hb Levels With Levels of Inflammation
기간: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months
Percentage of Participants With Changes in Iron Supplement
기간: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of participants who had any change in their iron supplement medication at a specified visit were reported.
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of Participants With Changes in Immunosuppressive Treatment
기간: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of participants who had any change in their immunosuppressive medication at a specified visit were reported.
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of Participants With Changes in AntihypertensiveTreatment
기간: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of participants who had any change in their antihypertensive medication at a specified visit were reported.
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Number of Participants With Different Medication Treatment
기간: Pre-baseline (Month -6) to Month 12
Number of participants who were receiving different treatments (antihypertensive, immunosuppressive, iron supplements, and others) before and/or after baseline were reported. Same participant could be reported in more than one category.
Pre-baseline (Month -6) to Month 12
Percentage of Participants Who Required Blood Transfusion
기간: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of Participants Who Required Renal Replacement Therapy
기간: Months 3, 6, 9, and 12
Renal replacement therapy was defined as hemodialysis and peritoneal dialysis.
Months 3, 6, 9, and 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ML22439

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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