Un estudio de Mircera en participantes con enfermedad renal crónica en etapa 3-4 y no en diálisis
22 de agosto de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio observacional, longitudinal, múltiple y no intervencional en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 3-4, evaluada por la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) para recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia en participantes con situación previa a la diálisis que se tratan con MIRCERA en el entorno clínico normal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angeholm, Suecia, S-262 81
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Bollnäs, Suecia, 821 81
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Eskilstuna, Suecia, 63188
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Gothenburg, Suecia, 41345
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Gothenburg, Suecia, S-402 76
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Gävle, Suecia, 80187
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Huddinge, Suecia, 14186
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Jönköping, Suecia, 55185
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Karlshamn, Suecia, S-374 80
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Karlstad, Suecia, 65185
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Kristianstad, Suecia, 29185
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Linköping, Suecia, S-581 85
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Mölndal, Suecia, S-431 80
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Norrköping, Suecia, 60182
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Skövde, Suecia, 54185
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Stockholm, Suecia, 17176
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Stockholm, Suecia, 18288
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Umeå, Suecia, 90185
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Värnamo, Suecia, 33185
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Västervik, Suecia, 59381
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con Etapa de ERC 3-4 tratados con Mircera
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos mayores de 18 años de edad
- Los participantes previos a la diálisis con la etapa de ERC 3-4 tratados con Mircera y continúan en el estado de pre-diálisis para todo el período de estudio
- Tasa de filtración glomerular estimada (E-GFR) entre 15-60 mililitros por minuto (ml/min) (calculado)
Criterios de exclusión:
- Participantes involucrados en ensayos intervencionistas
- Participantes con esperanza de vida de menos de 1 año
- Malignidad activa
- Trasplante de riñón vivo planeado dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de participantes de ERC
Los participantes previos a la diálisis con ERC tratados con Mircera de acuerdo con el estándar de atención actual y en línea con el resumen local actual de las características del producto se observaron durante un máximo de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzan un valor de hemoglobina (HB) de más de (>) 100 y menos de (<) 120 gramos por litro (GM/L) en el mes 6 antes de la inclusión
Periodo de tiempo: Pre -Baseline (mes -6)
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Pre -Baseline (mes -6)
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Porcentaje de participantes que alcanzan un valor de HB de> 100 y <120 gm/l en el mes 3 antes de la inclusión
Periodo de tiempo: Pre -Baseline (mes -3)
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Pre -Baseline (mes -3)
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Porcentaje de participantes que alcanzan un valor de HB de> 100 y <120 gm/L al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de participantes que alcanzan un valor de HB de> 100 y <120 gm/l en el mes 3 después de la inclusión
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Porcentaje de participantes que alcanzan un valor de HB de> 100 y <120 gm/l en el mes 6 después de la inclusión
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que alcanzan un valor de HB de> 100 y <120 gm/l en el mes 9 después de la inclusión
Periodo de tiempo: Mes 9
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Mes 9
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Porcentaje de participantes que alcanzan un valor de HB de> 100 y <120 gm/l en el mes 12 después de la inclusión
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Valor medio de HB en el mes 6 antes de la inclusión
Periodo de tiempo: Pre -Baseline (mes -6)
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Pre -Baseline (mes -6)
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Valor medio de HB en el mes 3 antes de la inclusión
Periodo de tiempo: Pre -Baseline (mes -3)
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Pre -Baseline (mes -3)
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Valor medio de HB al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Valor medio de HB en el mes 3 después de la inclusión
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Valor medio de HB en el mes 6 después de la inclusión
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Valor medio de HB en el mes 9 después de la inclusión
Periodo de tiempo: Mes 9
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Mes 9
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Valor medio de HB en el mes 12 después de la inclusión
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Porcentaje de participantes con fluctuación de HB desde la línea previa (mes -6) hasta la línea de base
Periodo de tiempo: Pre -Baseline (mes -6) hasta la línea de base
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La fluctuación de HB se definió como un cambio en el valor de Hb> 15 gm/L entre 2 visitas.
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Pre -Baseline (mes -6) hasta la línea de base
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Porcentaje de participantes con fluctuación de HB desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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La fluctuación de HB se definió como un cambio en el valor de Hb> 15 gm/L entre 2 visitas.
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Línea de base al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con cambio en el tratamiento de Mircera
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
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El cambio en el tratamiento de Mircera incluyó cambios en la dosis, la frecuencia y la ruta de administración.
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Meses 3, 6, 9 y 12
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Porcentaje de participantes con número de cambios en la dosis de Mircera
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Línea de base al mes 12
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Correlación de los niveles de Hb con la enfermedad subyacente
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Correlación de los niveles de Hb con niveles de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Porcentaje de participantes con cambios en el suplemento de hierro
Periodo de tiempo: Pre -Baseline (meses -6 y -3), línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
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Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron algún cambio en su medicamento de suplemento de hierro en una visita específica.
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Pre -Baseline (meses -6 y -3), línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
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Porcentaje de participantes con cambios en el tratamiento inmunosupresor
Periodo de tiempo: Pre -Baseline (meses -6 y -3), línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
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Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron algún cambio en su medicamento inmunosupresor en una visita específica.
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Pre -Baseline (meses -6 y -3), línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
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Número de participantes con diferentes medicamentos
Periodo de tiempo: Pre -Baseline (mes -6) al mes 12
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Se informó el número de participantes que recibían diferentes tratamientos (antihipertensivos, inmunosupresores, suplementos de hierro y otros) antes y/o después del inicio.
El mismo participante podría informarse en más de una categoría.
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Pre -Baseline (mes -6) al mes 12
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Porcentaje de participantes que requirieron transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Pre -Baseline (meses -6 y -3), línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
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Pre -Baseline (meses -6 y -3), línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
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Porcentaje de participantes que requirieron terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
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La terapia de reemplazo renal se definió como hemodiálisis y diálisis peritoneal.
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Meses 3, 6, 9 y 12
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Porcentaje de participantes con cambios en el tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: Pre -Baseline (meses -6 y -3), línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
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Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron algún cambio en su medicación antihipertensiva en una visita específica.
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Pre -Baseline (meses -6 y -3), línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML22439
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .