En studie av mircera hos deltagare med kronisk njursjukdom steg 3-4 och inte på dialys
22 augusti 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En observativ, longitudinell, multicenter, icke-interventionell studie hos deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) steg 3-4, bedömd genom modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) för att samla in data om säkerhet och effekt i deltagarna med pre-dialys-situation som behandlas med mircera i normal klinisk miljö.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
144
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angeholm, Sverige, S-262 81
-
Bollnäs, Sverige, 821 81
-
Eskilstuna, Sverige, 63188
-
Gothenburg, Sverige, 41345
-
Gothenburg, Sverige, S-402 76
-
Gävle, Sverige, 80187
-
Huddinge, Sverige, 14186
-
Jönköping, Sverige, 55185
-
Karlshamn, Sverige, S-374 80
-
Karlstad, Sverige, 65185
-
Kristianstad, Sverige, 29185
-
Linköping, Sverige, S-581 85
-
Mölndal, Sverige, S-431 80
-
Norrköping, Sverige, 60182
-
Skövde, Sverige, 54185
-
Stockholm, Sverige, 17176
-
Stockholm, Sverige, 18288
-
Umeå, Sverige, 90185
-
Värnamo, Sverige, 33185
-
Västervik, Sverige, 59381
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med CKD-steg 3-4 behandlade med Mircera
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna deltagare över 18 år
- Pre-dialysdeltagare med CKD-steg 3-4 behandlade med mircera och fortsätter i pre-dialysstillståndet under hela studieperioden
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (E-GFR) mellan 15-60 milliliter per minut (ml/min) (beräknad)
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som är involverade i interventionella försök
- Deltagare med livslängd mindre än 1 år
- Aktiv malignitet
- Planerad levande njurtransplantation inom 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cohort of CKD -deltagare
Pre-dialysdeltagare med CKD behandlade med Mircera enligt den nuvarande vårdstandarden och i linje med den nuvarande lokala sammanfattningen av produktegenskaperna observerades under högst 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som når ett hemoglobin (HB) värde på större än (>) 100 och mindre än (<) 120 gram per liter (GM/L) vid månad 6 före inkludering
Tidsram: Pre -Baseline (månad -6)
|
Pre -Baseline (månad -6)
|
|
|
Procentandel av deltagarna som når ett HB -värde på> 100 och <120 g/l vid månad 3 före inkludering
Tidsram: Pre -Baseline (månad -3)
|
Pre -Baseline (månad -3)
|
|
|
Procentandel av deltagarna som når ett HB -värde på> 100 och <120 g/L vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Procentandel av deltagarna som når ett HB -värde på> 100 och <120 g/l vid månad 3 efter inkludering
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
|
|
Procentandel av deltagarna som når ett HB -värde på> 100 och <120 g/l vid månad 6 efter inkludering
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Procentandel av deltagarna som når ett HB -värde på> 100 och <120 g/l vid månad 9 efter inkludering
Tidsram: Månad 9
|
Månad 9
|
|
|
Procentandel av deltagarna som når ett HB -värde på> 100 och <120 g/l vid månad 12 efter inkludering
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Medel HB -värde vid månad 6 före inkludering
Tidsram: Pre -Baseline (månad -6)
|
Pre -Baseline (månad -6)
|
|
|
Medel HB -värde vid månad 3 före inkludering
Tidsram: Pre -Baseline (månad -3)
|
Pre -Baseline (månad -3)
|
|
|
Medel HB -värde vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Medel HB -värde vid månad 3 efter inkludering
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
|
|
Medel HB -värde vid månad 6 efter inkludering
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Medel HB -värde vid månad 9 efter inkludering
Tidsram: Månad 9
|
Månad 9
|
|
|
Medel HB -värde vid månad 12 efter inkludering
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Procentandel av deltagare med HB -fluktuation från före baslinjen (månad -6) till baslinjen
Tidsram: Före baslinjen (månad -6) till baslinjen
|
Hb -fluktuationer definierades som förändring i Hb -värde> 15 g/L mellan 2 besök.
|
Före baslinjen (månad -6) till baslinjen
|
|
Procentandel av deltagare med HB -fluktuation från baslinjen till månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Hb -fluktuationer definierades som förändring i Hb -värde> 15 g/L mellan 2 besök.
|
Baslinje till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med förändring i Mircera -behandling
Tidsram: Månader 3, 6, 9 och 12
|
Förändring i Mircera -behandling inkluderade förändringar i dos, frekvens och administreringsväg.
|
Månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Procentandel av deltagare med antal mircera -dosförändringar
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Baslinje till månad 12
|
|
|
Korrelation mellan HB -nivåer med underliggande sjukdom
Tidsram: Baslinjen till 12 månader
|
Baslinjen till 12 månader
|
|
|
Korrelation mellan Hb -nivåer med inflammationsnivåer
Tidsram: Baslinjen till 12 månader
|
Baslinjen till 12 månader
|
|
|
Procentandel av deltagarna med förändringar i järntillskott
Tidsram: Pre -Baseline (månader -6 och -3), baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
|
Procentandel av deltagarna som hade någon förändring i sina järntillskottsmediciner vid ett specifikt besök rapporterades.
|
Pre -Baseline (månader -6 och -3), baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Procentandel av deltagare med förändringar i immunsuppressiv behandling
Tidsram: Pre -Baseline (månader -6 och -3), baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
|
Procentandel av deltagarna som hade någon förändring i sin immunsuppressiva medicinering vid ett specifikt besök rapporterades.
|
Pre -Baseline (månader -6 och -3), baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Antal deltagare med olika medicineringsbehandling
Tidsram: Pre -Baseline (månad -6) till månad 12
|
Antal deltagare som fick olika behandlingar (antihypertensiva, immunsuppressiva, järntillskott och andra) före och/eller efter baslinjen rapporterades.
Samma deltagare kan rapporteras i mer än en kategori.
|
Pre -Baseline (månad -6) till månad 12
|
|
Procent av deltagarna som krävde blodtransfusion
Tidsram: Pre -Baseline (månader -6 och -3), baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
|
Pre -Baseline (månader -6 och -3), baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
|
|
|
Procentandel av deltagare som krävde njurersättningsterapi
Tidsram: Månader 3, 6, 9 och 12
|
Njurersättningsterapi definierades som hemodialys och peritoneal dialys.
|
Månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Procentandel av deltagare med förändringar i antihypertensiv behandling
Tidsram: Pre -Baseline (månader -6 och -3), baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
|
Procentandel av deltagarna som hade någon förändring i sin antihypertensiva medicinering vid ett specifikt besök rapporterades.
|
Pre -Baseline (månader -6 och -3), baslinje, månader 3, 6, 9 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Första postat (Beräknad)
2 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML22439
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .