Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of MIRCERA in Participants With Chronic Kidney Disease Stage 3-4 and Not on Dialysis

14 januari 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
An observational, longitudinal, multi-center, non-interventional study in participants with chronic kidney disease (CKD) stage 3-4, assessed by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) to collect data regarding safety and efficacy in participants with pre-dialysis situation who are treated with MIRCERA in normal clinical environment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Angeholm, Sverige, S-262 81
      • Bollnas, Sverige, 821 81
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Gaevle, Sverige, 80187
      • Goeteborg, Sverige, 41345
      • Gothenburg, Sverige, S-402 76
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Jonkoping, Sverige, 55185
      • Karlshamn, Sverige, S-374 80
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Linkoeping, Sverige, S-581 85
      • Mölndal, Sverige, S-431 80
      • Norrkoeping, Sverige, 60182
      • Skövde, Sverige, 54185
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Stockholm, Sverige, 18288
      • Umea, Sverige, 90185
      • Värnamo, Sverige, 33185
      • Västervik, Sverige, 59381

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Adult participants with CKD Stage 3-4 treated with MIRCERA

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult participants above 18 years of age
  • Pre-dialysis participants with CKD stage 3-4 treated with MIRCERA and continue in the pre-dialysis state for the whole study period
  • Estimated glomerular filteration rate (e-GFR) between 15-60 milliliter per minute (mL/min) (calculated)

Exclusion Criteria:

  • Participants involved in interventional trials
  • Participants with life expectancy less than 1 year
  • Active malignancy
  • Planned living kidney transplant within 6 months.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cohort of CKD Participants
Pre-dialysis participants with CKD treated with MIRCERA according to the current standard of care and in line with the current local summary of product characteristics were observed for maximum of 12 months.
Övrig: MIRCERA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Reaching a Hemoglobin (Hb) Value of Greater Than (>) 100 and Less Than (<) 120 Grams Per Liter (gm/L) at Month 6 Before Inclusion
Tidsram: Pre-baseline (Month -6)
Pre-baseline (Month -6)
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of >100 and < 120 gm/L at Month 3 Before Inclusion
Tidsram: Pre-baseline (Month -3)
Pre-baseline (Month -3)
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of >100 and < 120 gm/L at Baseline
Tidsram: Baseline
Baseline
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 3 After Inclusion
Tidsram: Month 3
Month 3
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 6 After Inclusion
Tidsram: Month 6
Month 6
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 9 After Inclusion
Tidsram: Month 9
Month 9
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 12 After Inclusion
Tidsram: Month 12
Month 12
Mean Hb Value at Month 6 Before Inclusion
Tidsram: Pre-baseline (Month -6)
Pre-baseline (Month -6)
Mean Hb Value at Month 3 Before Inclusion
Tidsram: Pre-baseline (Month -3)
Pre-baseline (Month -3)
Mean Hb Value at Baseline
Tidsram: Baseline
Baseline
Mean Hb Value at Month 3 After Inclusion
Tidsram: Month 3
Month 3
Mean Hb Value at Month 6 After Inclusion
Tidsram: Month 6
Month 6
Mean Hb Value at Month 9 After Inclusion
Tidsram: Month 9
Month 9
Mean Hb Value at Month 12 After Inclusion
Tidsram: Month 12
Month 12
Percentage of Participants With Hb Fluctuation From Pre-Baseline (Month -6) to Baseline
Tidsram: Pre-baseline (Month -6) to Baseline
Hb fluctuation was defined as change in Hb value >15 gm/L between 2 visits.
Pre-baseline (Month -6) to Baseline
Percentage of Participants With Hb Fluctuation From Baseline to Month 12
Tidsram: Baseline to Month 12
Hb fluctuation was defined as change in Hb value >15 gm/L between 2 visits.
Baseline to Month 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Change in MIRCERA Treatment
Tidsram: Months 3, 6, 9, and 12
Change in MIRCERA treatment included changes in dose, frequency, and route of administration.
Months 3, 6, 9, and 12
Percentage of Participants With Number of MIRCERA Dose Changes
Tidsram: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Correlation of Hb Levels With Underlying Disease
Tidsram: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months
Correlation of Hb Levels With Levels of Inflammation
Tidsram: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months
Percentage of Participants With Changes in Iron Supplement
Tidsram: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of participants who had any change in their iron supplement medication at a specified visit were reported.
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of Participants With Changes in Immunosuppressive Treatment
Tidsram: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of participants who had any change in their immunosuppressive medication at a specified visit were reported.
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of Participants With Changes in AntihypertensiveTreatment
Tidsram: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of participants who had any change in their antihypertensive medication at a specified visit were reported.
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Number of Participants With Different Medication Treatment
Tidsram: Pre-baseline (Month -6) to Month 12
Number of participants who were receiving different treatments (antihypertensive, immunosuppressive, iron supplements, and others) before and/or after baseline were reported. Same participant could be reported in more than one category.
Pre-baseline (Month -6) to Month 12
Percentage of Participants Who Required Blood Transfusion
Tidsram: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of Participants Who Required Renal Replacement Therapy
Tidsram: Months 3, 6, 9, and 12
Renal replacement therapy was defined as hemodialysis and peritoneal dialysis.
Months 3, 6, 9, and 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ML22439

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera